- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05586425
Neuroplastiske tilpasninger hos unge med høj risiko for udvikling af psykopatologi
Neuroplastiske tilpasninger hos unge med høj risiko for udvikling af psykopatologi: En randomiseret kontrolleret forsøgsmodellering gennemførlighed og klinisk forbedring efter ERS-træning med ændringer i hjerneforbindelse og anatomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maiko Schneider, MD/PhD
- Telefonnummer: 39159 905-522-1155
- E-mail: mschneid@stjoes.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 17 og 24 år inklusive
- Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala score >96 ved baseline
- Kan give skriftligt informeret samtykke og kommunikere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af en aktiv stofbrugsforstyrrelse (SUD)
- Diagnose af en organisk hjernesygdom
- Livstidshistorie med en psykotisk lidelse (f.eks. bipolar affektiv lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse osv.)
- Aktive PTSD-symptomer
- Bruger i øjeblikket antidepressiva, kun hvis den sidste dosisjustering var inden for 3 måneder efter påbegyndelsen af undersøgelsen
- Har modtaget standard DBT behandling de seneste 2 år
- MR kontraindikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Følelsesregulering færdigheder + behandling som sædvanlig
Emotion Regulation Skills (ERS), en version af Dialectical Behaviour Therapy Skills Training, er en form for færdighedsfokuseret terapi for personer, der oplever alvorlig følelsesmæssig dysregulering.
|
ERS er blevet opdateret til at være venligere for unge og involverer at lære færdigheder til, hvordan man: (1) er mere til stede i øjeblikket, (2) effektivt håndterer og reagerer på følelsesmæssige oplevelser, (3) kommunikerer dine behov til andre og (4) ) øge din evne til at tolerere nød.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig indebærer psykiatrisk medicinhåndtering, psykiatrisk ledelse, individuel støtte fra peer mentorer, drop-in aktivitetsgrupper mv.
|
Behandling som sædvanlig indebærer psykiatrisk medicinhåndtering, psykiatrisk ledelse, individuel støtte fra peer mentorer, drop-in aktivitetsgrupper mv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate (gennemførlighedstærskel)
Tidsramme: 14 uger
|
Vurderet ud fra det samlede antal deltagere, der er rekrutteret fra ét sted i løbet af rekrutteringsperioden (dvs. er ét websted tilstrækkeligt til rekruttering, eller vil den større undersøgelse kræve yderligere websteder eller strategier for at rekruttere den nødvendige stikprøvestørrelse? Er det plausibelt at rekruttere det nødvendige antal TGD-personer?) |
14 uger
|
|
Kvalificeringsdeltagere (gennemførlighedstærskel)
Tidsramme: 14 uger
|
Vurderet ved ændringer i baseline antallet af kontaktede deltagere til antallet af mislykkede screeningsvurderinger (dvs. er kriterierne for snævre? Hvor stor er antallet af personer, der bliver kontaktet for at deltage i undersøgelsen, men de fejler screeningsvurderinger?) |
14 uger
|
|
Længde af færdiggørelse af procedurer (gennemførlighedstærskel)
Tidsramme: 14 uger
|
Vurderet ved at sammenligne den faktiske krævede tid pr. session med den forventede 3-timers tildeling til vurderinger (dvs. er den faktiske tid, der kræves pr. studiebesøg, anderledes end forventet?) |
14 uger
|
|
Lokationslogistik (gennemførlighedstærskel)
Tidsramme: 14 uger
|
Vurderet ved subjektiv vurdering og feedback fra forskningsassistenten (dvs. er der uforudsete vanskeligheder på grund af, at Imaging Research Center er placeret et andet sted end YWC?) |
14 uger
|
|
Nedslidningsrate (gennemførlighedstærskel)
Tidsramme: 14 uger
|
Vurderet ved ændringer fra baseline-antallet af deltagere til dem, der er tilbageholdt efter 14 uger (dvs. hvor stor en procentdel af individer dropper ud af ERS og undersøgelsen?)
|
14 uger
|
|
Interventionsdeltagelsesrater (gennemførlighedstærskel)
Tidsramme: 14 uger
|
Vurderet ved at sammenligne antallet af deltog sessioner med det samlede antal tildelte sessioner (dvs. i gennemsnit, hvor mange ERS-sessioner deltager enkeltpersoner i?)
|
14 uger
|
|
Byrde af undersøgelsesprocedurer (gennemførlighedstærskel)
Tidsramme: 14 uger
|
Vurderet ved subjektiv evaluering leveret af studiedeltagere (dvs. er undersøgelsesprocedurerne for langvarige eller besværlige for deltagerne?) |
14 uger
|
|
Forskningsindvirkning på Youth Wellness Center (YWC)
Tidsramme: 14 uger
|
Vurderet ved en subjektiv gennemgang og feedback fra det kliniske team, op til 14 uger (dvs. hvordan opfatter YWC-personale virkningen af forskningsprocedurer på deres egen logistik?) |
14 uger
|
|
Kommunikation mellem klinisk og forskningspersonale
Tidsramme: 14 uger
|
vurderet ved subjektiv gennemgang og feedback fra det kliniske team, op til 14 uger
|
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesdysregulering og andre relevante symptomer/tilstande
Tidsramme: 14 uger
|
Ændringer i Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) fra baseline til 14 uger; sammenlignet inden for (før og efter) og mellem grupper (ERS og TAU) DERS er et 36-element, selvrapporterende mål for følelsesmæssig dysregulering med en 5-punkts Likert-skala (1 = "næsten aldrig" til 5 = "næsten altid). En forbedring på 20 % eller mere på DERS vil blive betragtet som væsentlig klinisk forbedring. |
14 uger
|
|
Funktionel tilslutning i hviletilstand (rs-FC)
Tidsramme: 14 uger
|
Ændringer i blod-ilt-niveau-afhængige (BOLD) signal (målt ved fMRI) fra baseline til 14 uger; sammenlignet inden for (før og efter) og mellem grupper (ERS og TAU)
|
14 uger
|
|
Følelsesdysregulering og hjerneforbindelse mellem limbiske og præfrontale hjerneområder
Tidsramme: 14 uger
|
Ændringer i DERS-skalaen sammenlignet med ændringer i blod-iltniveauafhængigt (BOLD) signal (målt ved fMRI) i de limbiske og præfrontale hjerneregioner fra baseline til 14 uger; sammenlignet inden for (før og efter) og mellem grupper (ERS og TAU)
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maiko Schneider, MD/PhD, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Neill A, D'Souza A, Samson AC, Carballedo A, Kerskens C, Frodl T. Dysregulation between emotion and theory of mind networks in borderline personality disorder. Psychiatry Res. 2015 Jan 30;231(1):25-32. doi: 10.1016/j.pscychresns.2014.11.002. Epub 2014 Nov 13.
- Gratz KL, Moore KE, Tull MT. The role of emotion dysregulation in the presence, associated difficulties, and treatment of borderline personality disorder. Personal Disord. 2016 Oct;7(4):344-353. doi: 10.1037/per0000198.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 13517
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .