Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroplastiske tilpasninger hos unge med høj risiko for udvikling af psykopatologi

17. oktober 2022 opdateret af: McMaster University

Neuroplastiske tilpasninger hos unge med høj risiko for udvikling af psykopatologi: En randomiseret kontrolleret forsøgsmodellering gennemførlighed og klinisk forbedring efter ERS-træning med ændringer i hjerneforbindelse og anatomi

Denne pilotundersøgelse har til formål at informere beslutningstagning for en større undersøgelse, vi agter at gennemføre i fremtiden. Den større undersøgelse vil undersøge, hvor nyttigt et behandlingsprogram for unge (17-24 år) med følelsesmæssig dysregulering (ED) er, samt hvordan dette program påvirker hjernen. Den nuværende pilotundersøgelse vil også udforske disse emner, men i mindre skala. Det behandlingsprogram, vi forsker i, hedder Emotion Regulation Skills (ERS). Den er baseret på Dialectical Behaviour Therapy Skills Training (DBT-ST), en form for færdighedsfokuseret terapi for personer, der oplever svær ED. ERS er blevet opdateret til at være venligere for unge og involverer at lære færdigheder til, hvordan man: (1) er mere til stede i øjeblikket, (2) effektivt håndterer og reagerer på følelsesmæssige oplevelser, (3) kommunikerer dine behov til andre og (4) ) øge din evne til at tolerere nød.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Emotion dysregulation (ED), beskrevet som en persons manglende evne til at reagere på og håndtere deres følelser, har været forbundet med mange alvorlige psykiske problemer, herunder stofbrug og selvmord. Minoritetsstress, defineret som den ekstra stress, som medlemmer af marginaliserede grupper oplever på grund af de fordomme og diskrimination, de står over for, menes også at være forbundet med ED. Unge er særligt tilbøjelige til at udvikle ED. Som sådan er det vigtigt at tilbyde evidensbaserede behandlingsinterventioner til denne aldersgruppe for at opveje problemer forbundet med ED og fremme mental velvære i voksenalderen. Dialectical Behaviour Therapy Skills Training (DBT-ST) har vist sig at være en effektiv intervention til at reducere ED hos unge. Denne pilotundersøgelse vil tilbyde en 14-ugers, ungdomsvenlig version af DBT-ST, kaldet Emotion Regulation Skills (ERS), til unge med ED. Halvdelen af ​​deltagerne i denne undersøgelse vil gennemføre ERS i Youth Wellness Center (YWC) på St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH), udover at modtage alle interventioner, der typisk er forbundet med behandling som sædvanlig (TAU). Den anden halvdel vil blive sat på venteliste til ERS, og vil kun modtage TAU i 14 uger. Efter 14 uger vil TAU-gruppen blive krydset over i interventionsbetingelsen, hvor de også vil modtage ERS. Det primære formål med denne pilotundersøgelse vil være at vurdere gennemførligheden af ​​et større studie for at måle klinisk forbedring hos unge, der deltager i ERS. Som sekundære mål vil denne pilotundersøgelse også indsamle data om kliniske og hjernebaserede resultater efter ERS. Til denne undersøgelse vil alle deltagere blive bedt om at gennemgå fMRI neuroimaging og svare på specifikke spørgeskemaer om deres niveauer af ED og andre mentale sundhedssymptomer før og efter 14 ugers ERS eller TAU. Deltagerne i TAU-gruppen vil gennemgå en tredje session med fMRI neuroimaging og svare på spørgeskemaer, efter at de også har udfyldt ERS, 14 uger efter at være blevet krydset over i interventionstilstanden (dvs. 28 uger efter deres første neuroimaging/spørgeskemaer). Det forventes, at ERS vil forbedre ED mere end TAU efter 14 uger, og at disse ændringer vil være tydelige på hjerneniveau. Det forventes også, at disse ændringer vil være større hos cis-kønnede individer end hos transkønnede og kønsdiverse (TGD) individer, som har større risiko for at opleve minoritetsstress relateret til deres kønsidentitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Maiko Schneider, MD/PhD
  • Telefonnummer: 39159 905-522-1155
  • E-mail: mschneid@stjoes.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 17 og 24 år inklusive
  • Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala score >96 ved baseline
  • Kan give skriftligt informeret samtykke og kommunikere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en aktiv stofbrugsforstyrrelse (SUD)
  • Diagnose af en organisk hjernesygdom
  • Livstidshistorie med en psykotisk lidelse (f.eks. bipolar affektiv lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse osv.)
  • Aktive PTSD-symptomer
  • Bruger i øjeblikket antidepressiva, kun hvis den sidste dosisjustering var inden for 3 måneder efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Har modtaget standard DBT behandling de seneste 2 år
  • MR kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Følelsesregulering færdigheder + behandling som sædvanlig
Emotion Regulation Skills (ERS), en version af Dialectical Behaviour Therapy Skills Training, er en form for færdighedsfokuseret terapi for personer, der oplever alvorlig følelsesmæssig dysregulering.
ERS er blevet opdateret til at være venligere for unge og involverer at lære færdigheder til, hvordan man: (1) er mere til stede i øjeblikket, (2) effektivt håndterer og reagerer på følelsesmæssige oplevelser, (3) kommunikerer dine behov til andre og (4) ) øge din evne til at tolerere nød.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig indebærer psykiatrisk medicinhåndtering, psykiatrisk ledelse, individuel støtte fra peer mentorer, drop-in aktivitetsgrupper mv.
Behandling som sædvanlig indebærer psykiatrisk medicinhåndtering, psykiatrisk ledelse, individuel støtte fra peer mentorer, drop-in aktivitetsgrupper mv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate (gennemførlighedstærskel)
Tidsramme: 14 uger

Vurderet ud fra det samlede antal deltagere, der er rekrutteret fra ét sted i løbet af rekrutteringsperioden

(dvs. er ét websted tilstrækkeligt til rekruttering, eller vil den større undersøgelse kræve yderligere websteder eller strategier for at rekruttere den nødvendige stikprøvestørrelse? Er det plausibelt at rekruttere det nødvendige antal TGD-personer?)

14 uger
Kvalificeringsdeltagere (gennemførlighedstærskel)
Tidsramme: 14 uger

Vurderet ved ændringer i baseline antallet af kontaktede deltagere til antallet af mislykkede screeningsvurderinger

(dvs. er kriterierne for snævre? Hvor stor er antallet af personer, der bliver kontaktet for at deltage i undersøgelsen, men de fejler screeningsvurderinger?)

14 uger
Længde af færdiggørelse af procedurer (gennemførlighedstærskel)
Tidsramme: 14 uger

Vurderet ved at sammenligne den faktiske krævede tid pr. session med den forventede 3-timers tildeling til vurderinger

(dvs. er den faktiske tid, der kræves pr. studiebesøg, anderledes end forventet?)

14 uger
Lokationslogistik (gennemførlighedstærskel)
Tidsramme: 14 uger

Vurderet ved subjektiv vurdering og feedback fra forskningsassistenten

(dvs. er der uforudsete vanskeligheder på grund af, at Imaging Research Center er placeret et andet sted end YWC?)

14 uger
Nedslidningsrate (gennemførlighedstærskel)
Tidsramme: 14 uger
Vurderet ved ændringer fra baseline-antallet af deltagere til dem, der er tilbageholdt efter 14 uger (dvs. hvor stor en procentdel af individer dropper ud af ERS og undersøgelsen?)
14 uger
Interventionsdeltagelsesrater (gennemførlighedstærskel)
Tidsramme: 14 uger
Vurderet ved at sammenligne antallet af deltog sessioner med det samlede antal tildelte sessioner (dvs. i gennemsnit, hvor mange ERS-sessioner deltager enkeltpersoner i?)
14 uger
Byrde af undersøgelsesprocedurer (gennemførlighedstærskel)
Tidsramme: 14 uger

Vurderet ved subjektiv evaluering leveret af studiedeltagere

(dvs. er undersøgelsesprocedurerne for langvarige eller besværlige for deltagerne?)

14 uger
Forskningsindvirkning på Youth Wellness Center (YWC)
Tidsramme: 14 uger

Vurderet ved en subjektiv gennemgang og feedback fra det kliniske team, op til 14 uger

(dvs. hvordan opfatter YWC-personale virkningen af ​​forskningsprocedurer på deres egen logistik?)

14 uger
Kommunikation mellem klinisk og forskningspersonale
Tidsramme: 14 uger
vurderet ved subjektiv gennemgang og feedback fra det kliniske team, op til 14 uger
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesdysregulering og andre relevante symptomer/tilstande
Tidsramme: 14 uger

Ændringer i Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) fra baseline til 14 uger; sammenlignet inden for (før og efter) og mellem grupper (ERS og TAU)

DERS er et 36-element, selvrapporterende mål for følelsesmæssig dysregulering med en 5-punkts Likert-skala (1 = "næsten aldrig" til 5 = "næsten altid). En forbedring på 20 % eller mere på DERS vil blive betragtet som væsentlig klinisk forbedring.

14 uger
Funktionel tilslutning i hviletilstand (rs-FC)
Tidsramme: 14 uger
Ændringer i blod-ilt-niveau-afhængige (BOLD) signal (målt ved fMRI) fra baseline til 14 uger; sammenlignet inden for (før og efter) og mellem grupper (ERS og TAU)
14 uger
Følelsesdysregulering og hjerneforbindelse mellem limbiske og præfrontale hjerneområder
Tidsramme: 14 uger
Ændringer i DERS-skalaen sammenlignet med ændringer i blod-iltniveauafhængigt (BOLD) signal (målt ved fMRI) i de limbiske og præfrontale hjerneregioner fra baseline til 14 uger; sammenlignet inden for (før og efter) og mellem grupper (ERS og TAU)
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maiko Schneider, MD/PhD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13517

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner