Hodnocení lokalizace autologních krevních markerů v laparoskopické chirurgii kolorektálního karcinomu (ABILITY)
Posouzení lokalizace autologních krevních markerů a lokalizace intraoperační kolonoskopie v laparoskopické chirurgii kolorektálního karcinomu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopická chirurgie se stala standardem pro léčbu kolorektálního karcinomu (CRC) s výhodami méně traumatického výkonu, ale podobnými onkologickými výsledky jako otevřená chirurgie. Kvůli nedostatku hmatového vnímání (haptické zpětné vazby) mohou mít chirurgové chybný úsudek u pacientů s malým nebo plochým časným karcinomem tlustého střeva, maligními polypy resekovanými endoskopickou resekcí sliznice nebo endoskopickou submukózní disekcí. Proto je důležitá přesná lokalizace nádoru před operací, zejména v časných stádiích rakoviny, aby se objasnil rozsah chirurgické resekce.
V současné době se navrhuje a používá několik metod k identifikaci lokalizace nádorů. Patří mezi ně endoskopické tetování indickým inkoustem, indocyaninovou zelení (ICG), předoperační endoskopické kovové klipování s detekcí pomocí rentgenu nebo palpace během operace a intraoperační endoskopie.
Nedávno bylo v některých retrospektivních studiích popsáno použití autologní krve pacientů k předoperační lokalizaci tlustého střeva u CRC s úspěšnou detekcí laparoskopií. Autologní krev byla považována za proveditelný a bezpečný tetovací prostředek pro předoperační endoskopickou lokalizaci. Nicméně všechny v současnosti dostupné důkazy pocházejí z pozorovacích studií, které jsou náchylné ke zkreslení. Navrhli jsme proto provést tuto randomizovanou kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení přesnosti a bezpečnosti lokalizace autogenních krevních markerů při laparoskopické radikální resekci kolorektálního karcinomu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiao-hua Jiang, MD
- Telefonní číslo: (8621)38804518
- E-mail: jiangxiaohuash@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shun Zhang, MD
- Telefonní číslo: (8621)38804518
- E-mail: v2zs@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 80 let
- Velké laterálně se šířící tumory, které nebylo možné léčit endoskopicky, serózně negativní maligní kolorektální tumory (≤ cT3) a maligní polypy léčené endoskopicky, které vyžadovaly další kolorektální resekci.
- Nádor se nachází v tlustém střevě, středním a vysokém konečníku (spodní okraj tumoru nepřesahuje peritoneální reflexy)
- Žádné vzdálené metastázy.
- Skóre American Society of Anesthesiology (ASA) třída I-III
- Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- BMI > 35kg/m2
- Předchozí anamnéza gastrointestinální chirurgie, která změnila gastrointestinální anatomii.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Těžká duševní porucha
- Předchozí abdominální operace (kromě cholecystektomie a apendektomie) Odmítnutí laparoskopické resekce
- Cévní mozková příhoda v anamnéze během posledních šesti měsíců
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních šesti měsíců
- Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
- Komorbidita naléhavých stavů, jako je obstrukce, krvácení nebo perforace.
- Potřeba simultánní operace pro jiná onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina autologních krevních markerů
Tetování bylo provedeno 24-48 hodin před operací.
Když byla léze identifikována endoskopií, byly submukózně injikovány 2-3 ml periferní žilní krve pacienta bez heparinového přípravku na distální stranu a proximální stranu léze pomocí konvenční endoskopické jehly bez submukózní injekce normálního fyziologického roztoku.
|
Jedná se o jeden z rutinních postupů používaných při resekci kolorektálního karcinomu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s intraoperační kolonoskopií
V celkové anestezii s endotracheální intubací byl pacient uložen do modifikované litotomické polohy.
Po rutinním laparoskopickém vyšetření byla provedena intraoperační kolonoskopie insuflovaná CO2 pomocí flexibilního videokolonoskopu.
Před intraoperační kolonoskopií byla aplikována svorka proti proudu tenkého střeva.
Během peroperační kolonoskopie bylo CO2 pneumoperitoneum udržováno insuflátorem, aby laparoskop mohl účinně vést kolonoskop.
|
Jedná se o jeden z rutinních postupů používaných při resekci kolorektálního karcinomu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokalizace autogenních krevních markerů nebyla horší než lokalizace při peroperační kolonoskopii
Časové okno: Od začátku endoskopického tetování až po konec operace.
|
Při kontrole intraperitoneální dutiny na začátku operace se nejprve zkontroluje viditelnost tetování.
Po kompletní resekci segmentu tlustého střeva bude u resekovaného vzorku tlustého střeva zkontrolována lokalizace pomocí autologního krevního tetování.
Přesnost lokalizace autologního krevního markeru bude podobná přesnosti lokalizace při intraoperační kolonoskopii.
|
Od začátku endoskopického tetování až po konec operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s endoskopickým tetováním
Časové okno: Od začátku kolonoskopického tetování do 2 týdnů po operaci.
|
Sekundárním koncovým bodem je bezpečnost lokalizace.
Nežádoucí účinky související s endoskopickým tetováním, jako je perforace, tvorba abscesů, peritonitida, horečka po tetování, bolest břicha po tetování a intraperitoneální rozlití tetovacího činidla, byly hodnoceny u autologní krevní skupiny.
|
Od začátku kolonoskopického tetování do 2 týdnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shanghaieasthospital-2022113
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .