腹腔鏡下結腸直腸癌手術における自己血液マーカー局在の評価 (ABILITY)
腹腔鏡下結腸直腸癌手術における自己血液マーカー局在化および術中大腸内視鏡局在化の評価:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡手術は、結腸直腸癌 (CRC) の管理の標準となり、外傷が少ないという利点がありますが、腫瘍学的転帰は開腹手術と同様です。 触覚(触覚フィードバック)の欠如により、外科医は、小さいまたは平らな早期結腸癌、内視鏡的粘膜切除術または内視鏡的粘膜下層切除術によって切除された悪性ポリープの患者で判断を誤る可能性があります。 したがって、手術前の腫瘍の正確な局在化は、特に癌の初期段階では、外科的切除の範囲を明らかにするために重要です。
現在、いくつかの方法が提案されており、腫瘍の位置を特定するために使用されています。 これらには、インドインク、インドシアニングリーン(ICG)を使用した内視鏡的タトゥー、手術中のX線または触診を使用した検出による術前の内視鏡的金属クリッピング、および術中内視鏡検査が含まれます。
最近、いくつかのレトロスペクティブ研究で、腹腔鏡検査による検出に成功した CRC の術前結腸局在化のための患者の自己血の使用が報告されました。 自己血は、術前の内視鏡的局在化のための実行可能で安全な入れ墨剤と考えられていました。 それにもかかわらず、現在利用可能なすべての証拠は、バイアスの影響を受けやすい観察研究から得られています。 したがって、結腸直腸癌の腹腔鏡下根治切除における自己血液マーカー局在の精度と安全性を評価するために、このランダム化比較臨床試験を実施することを提案しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Xiao-hua Jiang, MD
- 電話番号:(8621)38804518
- メール:jiangxiaohuash@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Shun Zhang, MD
- 電話番号:(8621)38804518
- メール:v2zs@hotmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢
- 内視鏡的に治療できなかった大きな横方向に広がる腫瘍、漿膜陰性の悪性結腸直腸腫瘍 (≤ cT3)、および追加の結腸直腸切除を必要とする内視鏡的に治療された悪性ポリープ。
- 腫瘍は結腸、中部および上部直腸に位置しています(腫瘍の下縁は腹膜反射を超えません)
- 遠隔転移なし。
- 米国麻酔学会スコア (ASA) クラス I-III
- -Eastern Cooperative Oncology Groupスケール(ECOG)で0または1のパフォーマンスステータス
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- BMI > 35kg/m2
- 消化管の解剖学的構造を変化させた消化管手術の既往歴。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の精神障害
- 以前の腹部手術の病歴(胆嚢摘出術および虫垂切除術を除く) 腹腔鏡下切除の拒否
- 過去6ヶ月以内の脳血管障害歴
- -過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴
- -以前のネオアジュバント化学療法または放射線療法の病歴
- 閉塞、出血、穿孔などの緊急状態の併存。
- 他の疾患で同時手術が必要な方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:自己血マーカーグループ
刺青は、手術の 24 ~ 48 時間前に行われました。
内視鏡検査で病変が確認された場合、通常の生理食塩水を粘膜下注入せずに、通常の内視鏡針を使用して、ヘパリン製剤を含まない患者の末梢静脈血を病変の遠位側および近位側に 2 ~ 3 ml 粘膜下に注入しました。
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これは、結腸直腸癌の切除に使用される通常の手順の 1 つです。
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アクティブコンパレータ:術中大腸内視鏡グループ
気管内挿管による全身麻酔下で、患者は修正切石位に置かれた。
定期的な腹腔鏡検査の後、柔軟なビデオ結腸鏡を使用して CO2 注入術中結腸内視鏡検査を実施しました。
術中結腸内視鏡検査の前に、上流の小腸クランプが適用されました。
術中の大腸内視鏡検査中、腹腔鏡が大腸内視鏡を効果的に誘導できるように、吸入器によって CO2 気腹が維持されました。
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これは、結腸直腸癌の切除に使用される通常の手順の 1 つです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己血マーカーの局在化は、術中の大腸内視鏡検査の局在化よりも劣っていませんでした
時間枠:内視鏡タトゥーの開始から手術終了まで。
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手術開始時に腹腔内を確認しながら、まず刺青の視認性を確認します。
結腸部分の完全切除後、切除された結腸標本は自己血の入れ墨で局在をチェックされます。
自己血マーカーの位置特定の精度は、術中の大腸内視鏡検査の位置特定の精度と同様です。
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内視鏡タトゥーの開始から手術終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡的入れ墨に関連する有害事象
時間枠:大腸内視鏡検査の開始から手術後 2 週間まで。
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二次エンドポイントはローカリゼーションの安全性です。
穿孔、膿瘍形成、腹膜炎、刺青後の発熱、刺青後の腹痛、刺青剤の腹腔内漏出などの内視鏡的刺青に関連する有害事象は、自己血液群で評価されました。
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大腸内視鏡検査の開始から手術後 2 週間まで。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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