- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05597384
Vurdering af lokalisering af autolog blodmarkør i laparoskopisk kolorektal cancerkirurgi (ABILITY)
Vurdering af lokalisering af autolog blodmarkør og intraoperativ koloskopilokalisering i laparoskopisk kolorektal cancerkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kirurgi er blevet standarden for behandling af kolorektal cancer (CRC) med fordelene ved mindre traumatisk procedure, men lignende onkologiske resultater til åben kirurgi. På grund af manglen på taktil perception (haptisk feedback), kan kirurger have fejlvurderinger hos patienter med lille eller flad tidlig tyktarmskræft, maligne polypper reseceret ved endoskopisk slimhinderesektion eller endoskopisk submucosal dissektion. Derfor er den nøjagtige lokalisering af en tumor før operation vigtig, især i de tidlige stadier af kræft, for at afklare omfanget af kirurgisk resektion.
Adskillige metoder bliver i øjeblikket foreslået og brugt til at identificere placeringen af tumorer. Disse omfatter endoskopisk tatovering med indisk blæk, indocyaningrøn (ICG), præoperativ endoskopisk metalklipning med påvisning ved hjælp af røntgenbillede eller palpation under operation og intraoperativ endoskopi.
For nylig rapporterede nogle retrospektive undersøgelser brugen af patienters autologe blod til præoperativ colonlokalisering i CRC med vellykket påvisning ved laparoskopi. Autologt blod blev anset for at være et muligt og sikkert tatoveringsmiddel til præoperativ endoskopisk lokalisering. Ikke desto mindre kommer alt tilgængeligt bevis fra observationsstudier, der er modtagelige for bias. Vi foreslog derfor at udføre dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg for at evaluere nøjagtigheden og sikkerheden af autogen blodmarkør lokalisering i laparoskopisk radikal resektion for kolorektal cancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiao-hua Jiang, MD
- Telefonnummer: (8621)38804518
- E-mail: jiangxiaohuash@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shun Zhang, MD
- Telefonnummer: (8621)38804518
- E-mail: v2zs@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 80 år
- Store lateralt spredte tumorer, der ikke kunne behandles endoskopisk, serosa-negative maligne kolorektale tumorer (≤ cT3) og maligne polypper behandlet endoskopisk, som krævede yderligere kolorektal resektion.
- Tumoren er lokaliseret i tyktarmen, midten og høj rektum (den nedre kant af tumoren overstiger ikke peritoneale reflekser)
- Ingen fjernmetastaser.
- American Society of Anesthesiology score (ASA) klasse I-III
- Præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (ECOG)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35 kg/m2
- Tidligere historie med gastrointestinal kirurgi, der ændrede den gastrointestinale anatomi.
- Gravide eller ammende kvinder
- Svær psykisk lidelse
- Anamnese med tidligere abdominal operation (undtagen kolecystektomi og appendektomi) Afvisning af laparoskopisk resektion
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder
- Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder
- Anamnese med tidligere neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
- Comorbiditet af nye tilstande som obstruktion, blødning eller perforation.
- Har behov for samtidig operation for andre sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Autolog blodmarkørgruppe
Tatoveringen blev udført 24-48 timer før operationen.
Når læsionen blev identificeret ved endoskopi, blev 2-3 ml af patientens perifere venøse blod uden heparinpræparat injiceret submucosalt på den distale side og proksimale side af læsionen under anvendelse af en konventionel endoskopisk nål uden submucosal injektion af normalt saltvand.
|
Dette er en af de rutinemæssige procedurer, der anvendes til resektion af kolorektal cancer.
|
Aktiv komparator: Intraoperativ koloskopi gruppe
Under generel anæstesi med endotracheal intubation blev patienten anbragt i modificeret litotomiposition.
Efter rutinemæssig laparoskopisk udforskning blev CO2-insuffleret intraoperativ koloskopi udført ved hjælp af et fleksibelt videokolonoskop.
Opstrøms tyndtarmsklemning blev påført før intraoperativ koloskopi.
Under intraoperativ koloskopi blev CO2-pneumoperitoneum vedligeholdt af insufflatoren, så laparoskopet kunne styre koloskopet effektivt.
|
Dette er en af de rutinemæssige procedurer, der anvendes til resektion af kolorektal cancer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Autogen blodmarkørlokalisering var ikke ringere end intraoperativ koloskopilokalisering
Tidsramme: Fra begyndelsen af endoskopisk tatovering til slutningen af operationen.
|
Under kontrol af det intraperitoneale hulrum ved starten af operationen, vil synligheden af tatovering først blive kontrolleret.
Efter fuldstændig resektion af tyktarmssegmentet vil resektioneret tyktarmsprøve blive kontrolleret lokaliseringen med autolog blodtatovering.
Lokaliseringsnøjagtigheden af autolog blodmarkør vil svare til den for intraoperativ koloskopi lokalisering.
|
Fra begyndelsen af endoskopisk tatovering til slutningen af operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger relateret til endoskopisk tatovering
Tidsramme: Fra begyndelsen af koloskopisk tatovering til 2 uger efter operationen.
|
Det sekundære endepunkt er lokaliseringssikkerheden.
Bivirkninger relateret til endoskopisk tatovering, såsom perforation, abscesdannelse, peritonitis, post-tatoveringsfeber, post-tatovering mavesmerter og intraperitonealt spild af tatoveringsmiddel, blev evalueret i autolog blodgruppe.
|
Fra begyndelsen af koloskopisk tatovering til 2 uger efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shanghaieasthospital-2022113
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater