Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af lokalisering af autolog blodmarkør i laparoskopisk kolorektal cancerkirurgi (ABILITY)

26. oktober 2022 opdateret af: Shanghai East Hospital

Vurdering af lokalisering af autolog blodmarkør og intraoperativ koloskopilokalisering i laparoskopisk kolorektal cancerkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Laparoskopisk kolorektal kirurgi har vist sig at have lignende onkologiske resultater med åben kirurgi. På grund af manglen på taktil perception kan kirurger have fejlvurderinger i laparoskopisk kolorektal kirurgi. Derfor er den nøjagtige lokalisering af en tumor før operation vigtig, især i de tidlige stadier af kræft. For nylig rapporterede nogle retrospektive undersøgelser brugen af ​​patienters autologe blod til præoperativ tyktarmslokalisering i tyktarmskræft med vellykket påvisning ved laparoskopi, men fordelene heraf forbliver kontroversielle. Denne undersøgelse havde til formål at vurdere nøjagtigheden og sikkerheden af ​​autogen blodmarkør lokalisering i laparoskopisk radikal resektion for kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kirurgi er blevet standarden for behandling af kolorektal cancer (CRC) med fordelene ved mindre traumatisk procedure, men lignende onkologiske resultater til åben kirurgi. På grund af manglen på taktil perception (haptisk feedback), kan kirurger have fejlvurderinger hos patienter med lille eller flad tidlig tyktarmskræft, maligne polypper reseceret ved endoskopisk slimhinderesektion eller endoskopisk submucosal dissektion. Derfor er den nøjagtige lokalisering af en tumor før operation vigtig, især i de tidlige stadier af kræft, for at afklare omfanget af kirurgisk resektion.

Adskillige metoder bliver i øjeblikket foreslået og brugt til at identificere placeringen af ​​tumorer. Disse omfatter endoskopisk tatovering med indisk blæk, indocyaningrøn (ICG), præoperativ endoskopisk metalklipning med påvisning ved hjælp af røntgenbillede eller palpation under operation og intraoperativ endoskopi.

For nylig rapporterede nogle retrospektive undersøgelser brugen af ​​patienters autologe blod til præoperativ colonlokalisering i CRC med vellykket påvisning ved laparoskopi. Autologt blod blev anset for at være et muligt og sikkert tatoveringsmiddel til præoperativ endoskopisk lokalisering. Ikke desto mindre kommer alt tilgængeligt bevis fra observationsstudier, der er modtagelige for bias. Vi foreslog derfor at udføre dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg for at evaluere nøjagtigheden og sikkerheden af ​​autogen blodmarkør lokalisering i laparoskopisk radikal resektion for kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 80 år
  2. Store lateralt spredte tumorer, der ikke kunne behandles endoskopisk, serosa-negative maligne kolorektale tumorer (≤ cT3) og maligne polypper behandlet endoskopisk, som krævede yderligere kolorektal resektion.
  3. Tumoren er lokaliseret i tyktarmen, midten og høj rektum (den nedre kant af tumoren overstiger ikke peritoneale reflekser)
  4. Ingen fjernmetastaser.
  5. American Society of Anesthesiology score (ASA) klasse I-III
  6. Præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (ECOG)
  7. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI > 35 kg/m2
  2. Tidligere historie med gastrointestinal kirurgi, der ændrede den gastrointestinale anatomi.
  3. Gravide eller ammende kvinder
  4. Svær psykisk lidelse
  5. Anamnese med tidligere abdominal operation (undtagen kolecystektomi og appendektomi) Afvisning af laparoskopisk resektion
  6. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder
  7. Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder
  8. Anamnese med tidligere neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
  9. Comorbiditet af nye tilstande som obstruktion, blødning eller perforation.
  10. Har behov for samtidig operation for andre sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog blodmarkørgruppe
Tatoveringen blev udført 24-48 timer før operationen. Når læsionen blev identificeret ved endoskopi, blev 2-3 ml af patientens perifere venøse blod uden heparinpræparat injiceret submucosalt på den distale side og proksimale side af læsionen under anvendelse af en konventionel endoskopisk nål uden submucosal injektion af normalt saltvand.
Dette er en af ​​de rutinemæssige procedurer, der anvendes til resektion af kolorektal cancer.
Aktiv komparator: Intraoperativ koloskopi gruppe
Under generel anæstesi med endotracheal intubation blev patienten anbragt i modificeret litotomiposition. Efter rutinemæssig laparoskopisk udforskning blev CO2-insuffleret intraoperativ koloskopi udført ved hjælp af et fleksibelt videokolonoskop. Opstrøms tyndtarmsklemning blev påført før intraoperativ koloskopi. Under intraoperativ koloskopi blev CO2-pneumoperitoneum vedligeholdt af insufflatoren, så laparoskopet kunne styre koloskopet effektivt.
Dette er en af ​​de rutinemæssige procedurer, der anvendes til resektion af kolorektal cancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autogen blodmarkørlokalisering var ikke ringere end intraoperativ koloskopilokalisering
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​endoskopisk tatovering til slutningen af ​​operationen.
Under kontrol af det intraperitoneale hulrum ved starten af ​​operationen, vil synligheden af ​​tatovering først blive kontrolleret. Efter fuldstændig resektion af tyktarmssegmentet vil resektioneret tyktarmsprøve blive kontrolleret lokaliseringen med autolog blodtatovering. Lokaliseringsnøjagtigheden af ​​autolog blodmarkør vil svare til den for intraoperativ koloskopi lokalisering.
Fra begyndelsen af ​​endoskopisk tatovering til slutningen af ​​operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger relateret til endoskopisk tatovering
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​koloskopisk tatovering til 2 uger efter operationen.
Det sekundære endepunkt er lokaliseringssikkerheden. Bivirkninger relateret til endoskopisk tatovering, såsom perforation, abscesdannelse, peritonitis, post-tatoveringsfeber, post-tatovering mavesmerter og intraperitonealt spild af tatoveringsmiddel, blev evalueret i autolog blodgruppe.
Fra begyndelsen af ​​koloskopisk tatovering til 2 uger efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

3
Abonner