Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ vérmarker lokalizáció értékelése laparoszkópos vastag- és végbélrák sebészetben (ABILITY)

2022. október 26. frissítette: Shanghai East Hospital

Az autológ vérmarker lokalizáció és az intraoperatív kolonoszkópia lokalizáció értékelése laparoszkópos vastag- és végbélrák sebészetben: randomizált, kontrollált vizsgálat

A laparoszkópos vastag- és végbélsebészet bizonyítottan hasonló onkológiai kimenetelű, mint a nyílt műtét. A tapintási érzékelés hiánya miatt előfordulhat, hogy a sebészek tévesen ítélik meg a laparoszkópos vastag- és végbélsebészetet. Ezért fontos a daganat pontos lokalizálása a műtét előtt, különösen a rák korai szakaszában. A közelmúltban néhány retrospektív tanulmány arról számolt be, hogy a betegek autológ vérét a vastagbélrák preoperatív vastagbél lokalizációjára használják, laparoszkópiával sikeresen kimutatva, de ennek előnyei továbbra is ellentmondásosak. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje az autogén vérmarkerek lokalizációjának pontosságát és biztonságosságát vastagbélrák laparoszkópos radikális reszekciójában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laparoszkópos sebészet a vastagbélrák (CRC) kezelésének standardjává vált, a kevésbé traumás eljárás előnyeivel, de hasonló onkológiai kimenetelű, mint a nyílt műtét. A tapintási percepció (haptikus visszacsatolás) hiánya miatt a sebészek téves megítéléssel élhetnek kis vagy lapos korai vastagbélrákban, endoszkópos nyálkahártya reszekcióval vagy endoszkópos submucosalis disszekcióval reszekált rosszindulatú polipokban. Ezért fontos a daganat műtét előtti pontos lokalizálása, különösen a rák korai stádiumában, a műtéti reszekció mértékének tisztázása érdekében.

Jelenleg számos módszert javasolnak és alkalmaznak a daganatok helyének meghatározására. Ide tartozik az endoszkópos tetoválás India tintával, az indocianin zöld (ICG), a preoperatív endoszkópos fémvágás röntgenfelvétellel vagy a műtét alatti tapintással, valamint az intraoperatív endoszkópia.

A közelmúltban néhány retrospektív tanulmány arról számolt be, hogy a betegek autológ vérét használták fel a műtét előtti vastagbél lokalizációra CRC-ben, sikeresen laparoszkópiával. Az autológ vért megvalósítható és biztonságos tetoválási szernek tartották a preoperatív endoszkópos lokalizációhoz. Mindazonáltal minden jelenleg rendelkezésre álló bizonyíték olyan megfigyelési tanulmányokból származik, amelyek hajlamosak az elfogultságra. Ezért javasoltuk ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak a lefolytatását, hogy értékeljük az autogén vérmarkerek lokalizációjának pontosságát és biztonságosságát kolorektális rák laparoszkópos radikális reszekciójában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-80 év
  2. Nagy, laterálisan terjedő, endoszkóposan nem kezelhető daganatok, serosa-negatív malignus colorectalis daganatok (≤ cT3) és malignus polipok endoszkóposan kezelve, amelyek további colorectalis reszekciót igényeltek.
  3. A daganat a vastagbélben, a középső és a felső végbélben található (a daganat alsó széle nem haladja meg a peritoneális reflexeket)
  4. Nincs távoli áttét.
  5. Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság pontszáma (ASA) I-III. osztály
  6. Teljesítmény státusz 0 vagy 1 az Eastern Cooperative Oncology Group skálán (ECOG)
  7. Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. BMI > 35kg/m2
  2. Az emésztőrendszer anatómiáját megváltoztató gyomor-bélrendszeri műtétek korábbi története.
  3. Terhes vagy szoptató nők
  4. Súlyos mentális zavar
  5. Korábbi hasi műtétek anamnézisében (kivéve kolecisztektómia és vakbélműtét) Laparoszkópos reszekció elutasítása
  6. Cerebrovascularis baleset az elmúlt hat hónapban
  7. Instabil angina vagy szívinfarktus az elmúlt hat hónapban
  8. Korábbi neoadjuváns kemoterápia vagy sugárterápia anamnézisében
  9. Előforduló állapotok komorbiditása, például elzáródás, vérzés vagy perforáció.
  10. Egyidejű műtétre van szükség más betegségek miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ vérjelölő csoport
A tetoválás a műtét előtt 24-48 órával történt. Amikor a léziót endoszkópiával azonosították, a beteg perifériás vénás véréből heparin készítmény nélkül 2-3 ml-t fecskendeztünk submucosalisan a lézió disztális és proximális oldalára hagyományos endoszkópos tűvel, normál sóoldat submucosális injekciója nélkül.
Eljárás: Laparoszkópos vastag- és végbélrák reszekció
Ez az egyik rutin eljárás a vastag- és végbélrák reszekciójára.
Aktív összehasonlító: Intraoperatív kolonoszkópia csoport
Általános érzéstelenítésben, endotracheális intubációval a pácienst módosított lithotómiás pozícióba helyeztük. A rutin laparoszkópos feltárás után CO2-inszufflált intraoperatív kolonoszkópiát végeztünk rugalmas videokolonoszkóppal. Az intraoperatív kolonoszkópia előtt az upstream vékonybél szorítását alkalmaztuk. Az intraoperatív kolonoszkópia során a CO2 pneumoperitoneumot az inszufflátor karbantartotta, hogy a laparoszkóp hatékonyan tudja vezetni a kolonoszkópot.
Eljárás: Laparoszkópos vastag- és végbélrák reszekció
Ez az egyik rutin eljárás a vastag- és végbélrák reszekciójára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autogén vérmarker lokalizációja nem volt rosszabb, mint az intraoperatív kolonoszkópiás lokalizáció
Időkeret: Az endoszkópos tetoválás kezdetétől a műtét végéig.
A műtét elején az intraperitoneális üreg ellenőrzése során először a tetoválás láthatóságát ellenőrizzük. A vastagbélszakasz teljes reszekciója után a reszekált vastagbélminta lokalizációját autológ vértetoválással ellenőrizzük. Az autológ vérmarker lokalizációs pontossága hasonló lesz az intraoperatív kolonoszkópiás lokalizációéhoz.
Az endoszkópos tetoválás kezdetétől a műtét végéig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoszkópos tetoválással kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: A kolonoszkópos tetoválás kezdetétől a műtét utáni 2 hétig.
A másodlagos végpont a lokalizációs biztonság. Az endoszkópos tetoválással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, mint például a perforációt, a tályogképződést, a hashártyagyulladást, a tetoválás utáni lázat, a tetoválás utáni hasi fájdalmat és a tetoválószer intraperitoneális kiömlését, autológ vércsoportban értékelték.
A kolonoszkópos tetoválás kezdetétől a műtét utáni 2 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai East Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Shanghaieasthospital-2022113

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel