Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen veren merkkiaineen lokalisoinnin arviointi laparoskooppisessa kolorektaalisyövän leikkauksessa (ABILITY)

keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Shanghai East Hospital

Autologisten veren merkkiaineiden lokalisoinnin ja intraoperatiivisen kolonoskopian lokalisoinnin arviointi laparoskooppisessa kolorektaalisyöpäkirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Laparoskooppisella kolorektaalisella leikkauksella on osoitettu olevan samanlaisia ​​onkologisia tuloksia avoimen leikkauksen kanssa. Kosketuskyvyn puutteen vuoksi kirurgit voivat tehdä virhearviointeja laparoskooppisessa kolorektaalisessa leikkauksessa. Siksi kasvaimen tarkka paikantaminen ennen leikkausta on tärkeää varsinkin syövän alkuvaiheessa. Äskettäin joissakin retrospektiivisissä tutkimuksissa on raportoitu potilaiden autologisen veren käyttämisestä paksusuolen paikantamiseen ennen leikkausta paksusuolen syövissä onnistuneella havaitsemisella laparoskopialla, mutta sen hyödyt ovat edelleen kiistanalaisia. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida autogeenisen veren merkkiaineen paikantamisen tarkkuutta ja turvallisuutta paksusuolen syövän laparoskooppisessa radikaaliresektiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppisesta leikkauksesta on tullut standardi paksusuolensyövän (CRC) hoidossa, ja sen edut ovat vähemmän traumaattisia, mutta onkologiset tulokset ovat samanlaisia ​​kuin avoimen leikkauksen. Puutteellisen tuntoaistin (haptinen palaute) vuoksi kirurgit voivat tehdä virheellisiä arvioita potilailla, joilla on pieni tai litteä varhainen paksusuolensyöpä, pahanlaatuiset polyypit, jotka on poistettu endoskooppisella limakalvoresektiolla tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio. Siksi kasvaimen tarkka lokalisointi ennen leikkausta on tärkeää varsinkin syövän alkuvaiheessa kirurgisen resektion laajuuden selvittämiseksi.

Tällä hetkellä ehdotetaan ja käytetään useita menetelmiä kasvainten sijainnin tunnistamiseen. Näitä ovat endoskooppinen tatuointi Intian musteella, indosyaniinivihreä (ICG), preoperatiivinen endoskooppinen metallileikkaus, joka havaitaan röntgenkuvalla tai tunnustelulla leikkauksen aikana, ja intraoperatiivinen endoskopia.

Äskettäin joissakin retrospektiivisissä tutkimuksissa raportoitiin potilaiden autologisen veren käyttämisestä ennen leikkausta paksusuolen paikantamiseen CRC:ssä onnistuneella havaitsemisella laparoskopialla. Autologista verta pidettiin käyttökelpoisena ja turvallisena tatuointiaineena preoperatiiviseen endoskooppiseen paikannukseen. Siitä huolimatta kaikki tällä hetkellä saatavilla olevat todisteet ovat havainnointitutkimuksia, jotka ovat alttiita harhaan. Siksi ehdotimme tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen suorittamista arvioidaksemme autogeenisen veren markkerin paikantamisen tarkkuutta ja turvallisuutta paksusuolen syövän laparoskooppisessa radikaaliresektiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Shun Zhang, MD
  • Puhelinnumero: (8621)38804518
  • Sähköposti: v2zs@hotmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta
  2. Suuret sivuttain leviävät kasvaimet, joita ei voitu hoitaa endoskooppisesti, serosanegatiiviset pahanlaatuiset paksusuolen kasvaimet (≤ cT3) ja pahanlaatuiset polyypit, jotka hoidettiin endoskooppisesti ja vaativat lisäkolorektaalista resektiota.
  3. Kasvain sijaitsee paksusuolessa, keski- ja korkeassa peräsuolessa (kasvaimen alareuna ei ylitä peritoneaalisia refleksejä)
  4. Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä.
  5. American Society of Anesthesiology -pistemäärä (ASA) luokassa I-III
  6. Suorituskykytila ​​0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin asteikolla (ECOG)
  7. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. BMI > 35kg/m2
  2. Aiempi maha-suolikanavan leikkauksen historia, joka muutti maha-suolikanavan anatomiaa.
  3. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  4. Vaikea mielenterveyshäiriö
  5. Aiemmat vatsaleikkaukset (paitsi kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto) Laparoskooppisen resektion hylkääminen
  6. Aivoverenkiertohäiriön historia viimeisen kuuden kuukauden aikana
  7. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
  8. Aikaisempi neoadjuvanttikemoterapia tai sädehoito
  9. Ilmeisten sairauksien, kuten tukos, verenvuoto tai perforaatio, samanaikainen sairaus.
  10. Tarvitaan samanaikainen leikkaus muiden sairauksien vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologinen veren merkkiryhmä
Tatuointi tehtiin 24-48 tuntia ennen leikkausta. Kun leesio tunnistettiin endoskopialla, 2-3 ml potilaan ääreislaskimoverta ilman hepariinivalmistetta injektoitiin submukosaalisesti leesion distaaliselle puolelle ja proksimaaliselle puolelle käyttämällä tavanomaista endoskooppista neulaa ilman normaalin suolaliuoksen submukosaalista injektiota.
Menettely: Laparoskooppinen paksusuolensyövän resektio
Tämä on yksi rutiinitoimenpiteistä, joita käytetään paksusuolensyövän resektiossa.
Active Comparator: Intraoperatiivinen kolonoskopiaryhmä
Yleisanestesiassa endotrakeaalisella intubaatiolla potilas asetettiin modifioituun litotomiaan. Rutiininomaisen laparoskooppisen tutkimuksen jälkeen suoritettiin CO2-insuffloitu intraoperatiivinen kolonoskopia käyttämällä joustavaa videokolonoskopiaa. Ennen intraoperatiivista kolonoskopiaa käytettiin ohutsuolen puristamista. Leikkauksensisäisen kolonoskopian aikana CO2 pneumoperitoneumia ylläpidettiin insufflaattorilla, jotta laparoskooppi pystyi ohjaamaan kolonoskooppia tehokkaasti.
Menettely: Laparoskooppinen paksusuolensyövän resektio
Tämä on yksi rutiinitoimenpiteistä, joita käytetään paksusuolensyövän resektiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autogeenisen veren merkkiaineen sijainti ei ollut huonompi kuin intraoperatiivisen kolonoskopian lokalisaatio
Aikaikkuna: Endoskooppisen tatuoinnin alusta leikkauksen loppuun.
Tarkasteltaessa vatsaonteloa leikkauksen alussa, tarkastetaan ensin tatuoinnin näkyvyys. Paksusuolen segmentin täydellisen resektion jälkeen leikatun paksusuolen näytteen sijainti tarkistetaan autologisella veritatuoinnilla. Autologisen veren merkkiaineen paikannustarkkuus on samanlainen kuin intraoperatiivisen kolonoskopian lokalisoinnin tarkkuus.
Endoskooppisen tatuoinnin alusta leikkauksen loppuun.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppiseen tatuointiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kolonoskopisen tatuoinnin alusta 2 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Toissijainen päätepiste on lokalisoinnin turvallisuus. Endoskooppiseen tatuointiin liittyvät haittatapahtumat, kuten perforaatio, paiseen muodostuminen, vatsakalvotulehdus, tatuoinnin jälkeinen kuume, tatuoinnin jälkeinen vatsakipu ja tatuointiaineen vuotaminen vatsaonteloon, arvioitiin autologisessa veriryhmässä.
Kolonoskopisen tatuoinnin alusta 2 viikkoon leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai East Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Shanghaieasthospital-2022113

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa