CST1-Guided Oral Glucocorticoids Management for CRSwNP (COMPASS)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-70 let;
2. Všechny splňují diagnostická kritéria CRSwNP v EPOS2020;
3. Zkoušejícím hodnocené endoskopické bilaterální skóre velikosti nosních polypů (NPSS) bylo větší nebo rovno 4 (minimální skóre 2 na nosní dutinu);
4. Pacienti s astmatem byli ve stabilizovaném stavu, s FEV1 > 50 % predikované hodnoty nebo 50 % optimální hodnoty osobní FEV1; (5) Dobrá poddajnost, schopnost dokončit klinické pozorování.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza perorálních glukokortikoidů do 3 měsíců před zařazením, antibiotika do 2 týdnů;
2. Kontraindikace perorálních glukokortikoidů, jako je diabetes, nekróza hlavice stehenní kosti, žaludeční vřed atd.;
3. Jakákoli operace nosu a/nebo dutin během 3 měsíců před zařazením;
4. Pacienti mají stavy nebo komorbidity, které mohou bránit vyhodnocení primárního cílového ukazatele účinnosti, jako jsou: jednostranný zadní nosní polyp maxilárního sinu, akutní rýma, infekce nosu nebo horních cest dýchacích v období screeningu nebo během 2 týdnů před obdobím screeningu infekce, akutní astmatický záchvat do 4 týdnů, současná poléková rýma, alergická mykotická sinusitida (AFRS), benigní nebo maligní nádor nosní dutiny；
5. Důležité klinické komorbidity, které mohou interferovat s klinickou účinností, včetně, ale bez omezení na: aktivní infekce horních nebo dolních cest dýchacích, cystická fibróza, eozinofilní granulom s polyvaskulitidou (Churg-Straussův syndrom), granulomatóza s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza), Youngův syndrom atd. .;
6. Doprovodná závažná onemocnění nebo recidivující chronická onemocnění se špatnou systémovou kontrolou, jako jsou (ale nejen), aktivní infekce, kardiovaskulární onemocnění, tuberkulóza nebo infekce jiným patogenem, diabetes, autoimunitní onemocnění, HIV, hepatitida B, hepatitida C nebo parazitární onemocnění, maligní nádory atd.;
7. Subjekty se závažným poškozením funkce jater a ledvin; jako je aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) >2násobek horní hranice normy, sérový kreatinin > horní hranice normální hodnoty;
8. Známá nebo suspektní imunosuprese, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí (jako je tuberkulóza, histoplazmóza, listerióza, kokcidioidomykóza, plicní cysty, aspergilóza), i když infekce ustoupila;
9. Ženy, které byly těhotné nebo plánovaly otěhotnět během studie, nebo které kojily;
10. Subjekty, které byly plodné, ale zdráhaly se používat lékařsky schválenou a účinnou antikoncepci;
11. osoby s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog;
12. Ti, kteří věřili, že pacient měl jiné zdravotní nebo nelékařské stavy, které nebyly vhodné pro studii.