CST1-geführtes orales Glukokortikoid-Management für CRSwNP (COMPASS)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-70 Jahre alt；
2. Alle erfüllen die diagnostischen Kriterien von CRSwNP in EPOS2020;
3. Der vom Prüfarzt bewertete endoskopische bilaterale Nasal Polyp Size Score (NPSS) war größer oder gleich 4 (Mindestwert von 2 pro Nasenhöhle);
4. Patienten mit Asthma befanden sich in einem stabilen Zustand, mit FEV1 > 50 % des vorhergesagten Werts oder 50 % des optimalen persönlichen FEV1-Werts; (5) Gute Compliance, in der Lage, die klinische Beobachtung abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Medikationsgeschichte von oralen Glukokortikoiden innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung, Antibiotika innerhalb von 2 Wochen;
2. Kontraindikationen für orale Glukokortikoide wie Diabetes, Femurkopfnekrose, Magengeschwür usw.;
3. Jede Nasen- und/oder Nasennebenhöhlenoperation innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
4. Patienten haben Erkrankungen oder Komorbiditäten, die eine Bewertung des primären Wirksamkeitsendpunkts ausschließen können, wie z. B.: einseitiger hinterer Nasenpolyp der Kieferhöhle, akute Rhinitis, Naseninfektion oder obere Atemwege während des Screening-Zeitraums oder innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Zeitraum Infektion, akut Asthmaanfall innerhalb von 4 Wochen, aktuelle medikamenteninduzierte Rhinitis, allergische Pilz-Sinusitis (AFRS), gutartiger oder bösartiger Tumor der Nasenhöhle;
5. Wichtige klinische Komorbiditäten, die die klinische Wirksamkeit beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Infektion der oberen oder unteren Atemwege, Mukoviszidose, eosinophiles Granulom mit Polyvaskulitis (Churg-Strauss-Syndrom), Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener-Granulomatose), Young-Syndrom usw .;
6. Begleitende schwere Erkrankungen oder wiederkehrende chronische Erkrankungen mit schlechter systemischer Kontrolle, wie (aber nicht beschränkt auf) aktive Infektion, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Tuberkulose oder andere pathogene Infektionen, Diabetes, Autoimmunerkrankung, HIV, Hepatitis B, Hepatitis C oder bösartige parasitäre Erkrankungen Tumore usw.;
7. Patienten mit schweren Leber- und Nierenfunktionsverletzungen; wie Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) > das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts, Serum-Kreatinin > die Obergrenze des Normalwerts;
8. Bekannte oder vermutete Immunsuppression, einschließlich einer Vorgeschichte invasiver opportunistischer Infektionen (wie Tuberkulose, Histoplasmose, Listeriose, Kokzidioidomykose, Lungenzysten, Aspergillose), selbst wenn die Infektion abgeklungen ist;
9. Frauen, die während der Studie schwanger waren oder eine Schwangerschaft planten oder stillten;
10. Probanden, die fruchtbar waren, aber zögerten, medizinisch zugelassene und wirksame Verhütungsmittel anzuwenden;
11. Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
12. Diejenigen, die glaubten, dass der Patient andere medizinische oder nicht medizinische Bedingungen hatte, die für die Studie nicht geeignet waren.