Klinická následná studie po uvedení na trh pro hlavní rodinu Pamira ICD
25. února 2025 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
Studie BIO|MASTER.Pamira
Potvrdit klinickou bezpečnost a výkon Pamiry vede k podpoře regulační strategie po uvedení na trh v Evropě a dalších regionech a validaci propagačních tvrzení
- prokazující klinickou bezpečnost
- hodnocení výkonu na základě snímání a hodnocení stimulace
- shromažďování dalších údajů, které vás zajímají, pro posouzení dalších aspektů, jako je manipulace a použitelnost
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
221
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, NSW 2305
- John Hunter Hospital
-
-
-
-
-
Jette, Belgie
- UZ Brussels
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael
- Assuta Medical Center
-
Beer-Sheva, Izrael
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Mc
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Maďarsko
- State Hospital of Cardiology
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis University
-
Pécs, Maďarsko
- The University of Pécs
-
-
-
-
-
Brandenburg, Německo
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Německo
- Universitätsklinikum Erlangen
-
München, Bayern, Německo
- Klinikum der Universität München
-
Würzburg, Bayern, Německo
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Brandenburg
-
Bernau, Brandenburg, Německo
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Ahaus, Nordrhein-Westfalen, Německo
- St. Marienkrankhaus Klinikum Westmünsterland GmbH
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Německo
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Německo
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Suhl, Thüringen, Německo
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
-
-
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Rakousko
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko
- Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (SÚSCCH, a.s.)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Standardní indikace terapie ICD nebo CRT-D podle klinických doporučení
- Plánováno pro de novo implantaci ICD nebo CRT-D BIOTRONIK v kombinaci s Pamirou
- Schopnost porozumět povaze studie a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopnost a ochota provádět všechny následné návštěvy v místě studie
- Schopnost a ochota používat CardioMessenger a přijetí konceptu BIOTRONIK Home Monitoring®
Kritéria vyloučení:
- Mechanická protéza trikuspidální chlopně nebo těžké onemocnění trikuspidální chlopně
- Známá intolerance dexamethason acetátu
- Kardiochirurgický postimplantační výkon plánovaný do 12 měsíců (včetně intervenčních výkonů, jako je ablace, náhrada chlopně, transplantace srdce atd.)
- Méně než 18 let
- Těhotná nebo kojená
- Účast na další intervenční klinické studii
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Všichni pacienti
|
Implantace, měření a plán sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra bez SADE-d související s Pamirou 6 měsíců po implantaci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1a a b: Míra bez SADE-d související s Pamirou za 3 a 12 měsíců po implantaci
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
|
3 měsíce, 12 měsíců
|
|
2a a 2b: Míra vhodného snímání pravou komorou při sledování po 6 a 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
3a a 3b: Míra vhodné stimulace pravé komory po 6 a 12 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Deneke, Prof., RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TA117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .