Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market klinische follow-upstudie voor de Pamira ICD Lead Family

29 januari 2024 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG

BIO|MASTER.Pamira Studie

Bevestiging van de klinische veiligheid en prestaties van de Pamira-lead ter ondersteuning van de gereguleerde post-market-strategie in Europa en andere regio's en validatie van promotionele claims door

  • aantonen van klinische veiligheid
  • prestatie evalueren op basis van detectie en stimulatiebeoordeling
  • het verzamelen van aanvullende gegevens die van belang zijn om andere aspecten zoals de bediening en bruikbaarheid te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

221

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, NSW 2305
        • John Hunter Hospital
  • België
      • Jette, België
        • UZ Brussels
      • Leuven, België
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Duitsland
      • Brandenburg, Duitsland
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • München, Bayern, Duitsland
        • Klinikum der Universität München
      • Würzburg, Bayern, Duitsland
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Duitsland
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ahaus, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
        • St. Marienkrankhaus Klinikum Westmünsterland GmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland
        • Otto-Von-Guericke-Universitat Magdeburg
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Duitsland
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Suhl, Thüringen, Duitsland
        • SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
  • Hongarije
      • Balatonfüred, Hongarije
        • State Hospital of Cardiology
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis University
      • Pécs, Hongarije
        • The University of Pécs
  • Israël
      • Ashdod, Israël
        • Assuta Medical Center
      • Beer-Sheva, Israël
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Mc
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Oostenrijk
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk
        • Medizinische Universität Graz
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije
        • Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (SÚSCCH, a.s.)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Standaardindicatie voor ICD- of CRT-D-therapie volgens klinische richtlijnen
  • Gepland voor de novo implantatie van een BIOTRONIK ICD of CRT-D in combinatie met Pamira
  • Vermogen om de aard van het onderzoek te begrijpen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Vermogen en bereidheid om alle vervolgbezoeken op de onderzoekslocatie uit te voeren
  • Mogelijkheid en bereidheid om de CardioMessenger te gebruiken en acceptatie van het BIOTRONIK Home Monitoring®-concept

Uitsluitingscriteria:

  • Mechanische tricuspidalisklepprothese of een ernstige tricuspidalisklepaandoening
  • Bekende intolerantie voor dexamethasonacetaat
  • Cardiale chirurgische post-implantatieprocedure gepland binnen 12 maanden (inclusief interventionele procedures zoals ablatie, klepvervanging, harttransplantatie etc.)
  • Minder dan 18 jaar oud
  • Zwanger of borstvoeding
  • Deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alle patiënten
Apparaat: Pamira ICD-hoofdfamilie
Implantatie, metingen en opvolgingsschema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pamira loodgerelateerd SADE-d vrij tarief 6 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1a en b: Pamira-leadgerelateerde SADE-d vrije frequentie 3 en 12 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
3 maanden, 12 maanden
2a en 2b: snelheid van geschikte rechterventrikelwaarneming bij de follow-up na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
6 maanden, 12 maanden
3a en 3b: Frequentie van geschikte rechtsventriculaire stimulatie bij de follow-up na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Deneke, Prof., RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TA117

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Pamira ICD-hoofdfamilie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren