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Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para a família Pamira ICD Lead

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG

BIO|MASTER.Pamira Study

Confirme a segurança clínica e o desempenho do eletrodo Pamira para apoiar a estratégia regulatória pós-mercado na Europa e em outras regiões e validar reivindicações promocionais por

  • demonstrando segurança clínica
  • avaliando o desempenho com base na avaliação de detecção e estimulação
  • coletando dados adicionais de interesse para avaliar outros aspectos, como o manuseio e usabilidade

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

221

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Brandenburg, Alemanha
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • München, Bayern, Alemanha
        • Klinikum der Universitat Munchen
      • Würzburg, Bayern, Alemanha
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Alemanha
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ahaus, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
        • St. Marienkrankhaus Klinikum Westmünsterland GmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha
        • Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Alemanha
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Suhl, Thüringen, Alemanha
        • SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
  • Austrália
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, NSW 2305
        • John Hunter Hospital
  • Bélgica
      • Jette, Bélgica
        • UZ Brussels
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia
        • Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (SÚSCCH, a.s.)
  • Hungria
      • Balatonfüred, Hungria
        • State Hospital of Cardiology
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis University
      • Pécs, Hungria
        • The University of Pécs
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Mc
  • Letônia
      • Riga, Letônia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Áustria
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Áustria
        • Medizinische Universitat Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação padrão para terapia com CDI ou CRT-D de acordo com as diretrizes clínicas
  • Planejado para implantação de novo de um BIOTRONIK ICD ou CRT-D em combinação com Pamira
  • Capacidade de entender a natureza do estudo e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Capacidade e vontade de realizar todas as visitas de acompanhamento no local do estudo
  • Capacidade e vontade de usar o CardioMessenger e aceitação do conceito BIOTRONIK Home Monitoring®

Critério de exclusão:

  • Prótese mecânica da válvula tricúspide ou doença grave da válvula tricúspide
  • Intolerância conhecida ao acetato de dexametasona
  • Procedimento pós-implante cirúrgico cardíaco planejado em 12 meses (incluindo procedimentos intervencionistas como ablação, substituição de válvula, transplante de coração, etc.)
  • Menor de 18 anos
  • Grávida ou amamentando
  • Participar de outra investigação clínica intervencionista
  • Esperança de vida inferior a 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Todos os pacientes
Dispositivo: Família líder Pamira ICD
Implantação, medições e cronograma de acompanhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa livre de SADE-d relacionada ao chumbo Pamira 6 meses após a implantação
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
1a e b: Taxa livre de SADE-d relacionada ao chumbo Pamira aos 3 e 12 meses após a implantação
Prazo: 3 meses, 12 meses
3 meses, 12 meses
2a e 2b: Taxa de detecção apropriada do ventrículo direito no acompanhamento de 6 e 12 meses
Prazo: 6 meses, 12 meses
6 meses, 12 meses
3a e 3b: Taxa de estimulação ventricular direita adequada no acompanhamento de 6 e 12 meses
Prazo: 6 meses, 12 meses
6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Deneke, Prof., RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TA117

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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