Post Market Clinical Follow-up Study für die Pamira ICD Lead Family
25. Februar 2025 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG
BIO|MASTER.Pamira Studie
Bestätigen Sie die klinische Sicherheit und Leistung der Pamira-Elektrode, um die regulatorische Post-Market-Strategie in Europa und anderen Regionen zu unterstützen und Werbeaussagen zu validieren
- Nachweis der klinischen Sicherheit
- Bewerten der Leistung basierend auf Wahrnehmungs- und Stimulationsbeurteilung
- Sammeln zusätzlicher Daten von Interesse, um andere Aspekte wie die Handhabung und Benutzerfreundlichkeit zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
221
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, NSW 2305
- John Hunter Hospital
-
-
-
-
-
Jette, Belgien
- UZ Brussels
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Brandenburg, Deutschland
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Deutschland
- Universitätsklinikum Erlangen
-
München, Bayern, Deutschland
- Klinikum der Universität München
-
Würzburg, Bayern, Deutschland
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Brandenburg
-
Bernau, Brandenburg, Deutschland
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Ahaus, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
- St. Marienkrankhaus Klinikum Westmünsterland GmbH
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Deutschland
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Deutschland
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Suhl, Thüringen, Deutschland
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel
- Assuta Medical Center
-
Beer-Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Mc
-
-
-
-
-
Riga, Lettland
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakei
- Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (SÚSCCH, a.s.)
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn
- State Hospital of Cardiology
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis University
-
Pécs, Ungarn
- The University of Pécs
-
-
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Österreich
- Medizinische Universität Graz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Standardindikation für ICD- oder CRT-D-Therapie gemäß klinischer Leitlinien
- Geplant für die De-novo-Implantation eines BIOTRONIK ICD oder CRT-D in Kombination mit Pamira
- Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Nachsorgeuntersuchungen am Studienort durchzuführen
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Nutzung des CardioMessengers und Akzeptanz des BIOTRONIK Home Monitoring® Konzepts
Ausschlusskriterien:
- Mechanische Trikuspidalklappenprothese oder eine schwere Trikuspidalklappenerkrankung
- Bekannte Dexamethasonacetat-Intoleranz
- Herzchirurgischer Eingriff nach der Implantation, der innerhalb von 12 Monaten geplant ist (einschließlich interventioneller Eingriffe wie Ablation, Klappenersatz, Herztransplantation usw.)
- Weniger als 18 Jahre alt
- Schwanger oder stillend
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Prüfung
- Lebenserwartung weniger als 12 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Alle Patienten
|
Implantation, Messungen und Nachsorgeplan
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pamira bleibezogene SADE-d-freie Rate 6 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
1a und b: Pamira bleibezogene SADE-d-freie Rate 3 und 12 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
|
3 Monate, 12 Monate
|
|
2a und 2b: Frequenz der angemessenen rechtsventrikulären Wahrnehmung bei der 6- und 12-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
6 Monate, 12 Monate
|
|
3a und 3b: Frequenz der angemessenen rechtsventrikulären Stimulation bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Deneke, Prof., RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TA117
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .