Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet for Pamira ICD-hovedfamilien

29. januar 2024 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

BIO|MASTER.Pamira-undersøgelse

Bekræft den kliniske sikkerhed og ydeevne af Pamira-leddet for at understøtte den regulatoriske eftermarkedsstrategi i Europa og andre regioner og validere salgsfremmende påstande af

  • demonstrerer klinisk sikkerhed
  • evaluering af præstation baseret på sansning og pacevurdering
  • indsamling af yderligere data af interesse for at vurdere andre aspekter såsom håndtering og anvendelighed

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, NSW 2305
        • John Hunter Hospital
  • Belgien
      • Jette, Belgien
        • UZ Brussels
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Mc
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet
        • Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (SÚSCCH, a.s.)
  • Tyskland
      • Brandenburg, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • München, Bayern, Tyskland
        • Klinikum der Universität München
      • Würzburg, Bayern, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Tyskland
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ahaus, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
        • St. Marienkrankhaus Klinikum Westmünsterland GmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland
        • Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Tyskland
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Suhl, Thüringen, Tyskland
        • SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
        • State Hospital of Cardiology
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University
      • Pécs, Ungarn
        • The University of Pécs
  • Østrig
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig
        • Medizinische Universität Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Standardindikation for ICD- eller CRT-D-behandling i henhold til kliniske retningslinjer
  • Planlagt til de novo implantation af en BIOTRONIK ICD eller CRT-D i kombination med Pamira
  • Evne til at forstå arten af ​​undersøgelsen og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Evne og vilje til at udføre alle opfølgende besøg på studiestedet
  • Evne og vilje til at bruge CardioMessenger og accept af BIOTRONIK Home Monitoring®-konceptet

Ekskluderingskriterier:

  • Mekanisk trikuspidalklapprotese eller en alvorlig trikuspidalklapsygdom
  • Kendt dexamethasonacetatintolerance
  • Hjertekirurgisk post-implantationsprocedure planlagt inden for 12 måneder (inklusive interventionelle procedurer som ablation, klapudskiftning, hjertetransplantation osv.)
  • Mindre end 18 år gammel
  • Gravid eller ammende
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle patienter
Enhed: Pamira ICD hovedfamilie
Implantation, målinger og opfølgningsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pamira bly-relateret SADE-d fri rate 6 måneder efter implantation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1a og b: Pamira bly-relateret SADE-d fri rate ved 3 og 12 måneder efter implantation
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
3 måneder, 12 måneder
2a og 2b: Rate af passende højre ventrikulær sensing ved 6- og 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
3a og 3b: Frekvens for passende højre ventrikulær pacing ved 6- og 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Deneke, Prof., RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Pamira ICD hovedfamilie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner