Účinky vaginálního oxytocinového gelu na vaginální cytologické parametry u postmenopauzálních žen
28. srpna 2023 aktualizováno: Rajavithi Hospital
Účinky vaginálního oxytocinového gelu na vaginální cytologické parametry u postmenopauzálních žen: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Vulvovaginální atrofie postihuje přibližně 90 % postmenopauzálních žen, které se mohou projevovat příznaky, jako je suchost, podráždění, svědění, pálení a dyspareunie, které negativně ovlivňují kvalitu života.
Topický estrogen se doporučuje k léčbě vulvovaginální atrofie u postmenopauzálních žen a FDA to schválil.
Ale může zvýšit riziko rakoviny prsu a endometria.
Hormon oxytocin také podporuje pozitivní sociální chování, regulaci stresu a ženské sexuální vzrušení.
Mnoho předchozích studií ukazuje, že topický oxytocin je užitečný pro snížení vaginální atrofie u žen po menopauze.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Náhodné a provedené na 56 postmenopauzálních ženách, které splňují kritéria pro zařazení, a vyloučených účastnících, kteří mají kritéria pro vyloučení. Všechny ženy poskytly před sběrem dat písemný informovaný souhlas.
- Návštěva: Vagina byla hodnocena z hlediska infekce a jakéhokoli abnormálního výtoku. Účastnicím byly hodnoceny vaginální známky vaginální atrofie pomocí vaginálního vyšetření a hodnoceno skóre indexu vaginálního zdraví. Subjektivní symptomy byly hodnoceny jako nejobtížnější skóre. Vaginální pH bylo testováno Nitrazinovým papírkem. Byl proveden vaginální výtěr a vzorek byl odeslán na cytologické vyšetření – hodnocení indexu vaginálního zrání (VMI). Účastníci byli rozděleni do dvou skupin: 1. skupina s oxytocinovým gelem a 2. skupina s placebem gelem a poté aplikován gel 1 ml. (400 IU oxytocinu v oxytocinovém gelu) denně po dobu 8 týdnů po sobě. Subjektivní příznaky byly hodnoceny po 2 a 4 týdnech telefonicky.
- Návštěva: Účastníci byli hodnoceni stejně jako první návštěva, která zaznamenala skóre indexu vaginálního zdraví, subjektivní příznaky, vaginální pH a index vaginálního zrání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Thajské ženy v menopauze ve věku 50-70 let, které navštěvují gynekologii Rajavithi OPD s informovaným souhlasem s dobrou komunikací v thajském jazyce.
Kritéria vyloučení:
- Máte akutní vulvovaginitidu (vaginální výtěr na vlhký nátěr a KOH)
- Pacienti, kteří během 12 měsíců užívali hormonální substituční léčbu
- Pacienti s anamnézou kouření
- Pacientky, které použily vaginální lubrikant nebo zvlhčovač
- Pacienti s alergickou anamnézou oxytocinu nebo složek gelu
- Morbidní obezita BMI > 30 kg/m2
- Pacienti, kteří užívali doplněk vitaminu E
- Pacientky, které nemohou provést vaginální vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxytocinový gel
Oxytocin gel 400 IU na 1 ml (na HPMC 4 000 cps základní gel), aplikovaný do vaginálního kanálu 1 ml denně po dobu 8 týdnů
|
Oxytocinový vaginální gel, který má oxytocin 400 IU/1 ml gelu, základní gel obsahuje HPMC 4 000 cps, 5 % propylenglykol USP, 0,08 % methylparaben, sterilní vodu na zavlažování a 0,02 % propylparaben, poté pH upravila kyselina mléčná 3 a hydroxid sodný. 4,0
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo gel
Placebo gel (HPMC 4 000 cps základní gel), aplikovaný do vaginálního kanálu 1 ml denně po dobu 8 týdnů
|
Placebo gel, který má základní gel, obsahoval HPMC 4 000 cps, 5 % propylenglykol USP, 0,08 % methylparaben, sterilní vodu na zavlažování a 0,02 % propylparaben, poté upravil pH kyselinou mléčnou a hydroxid sodný udržoval pH 3,5-4,0
bez oxytocinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání vaginálního cytologického testu pro měření indexu vaginálního zrání
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VMI po 8 týdnech
|
VMI = 0,2 × % parabazálních buněk + 0,6 × % intermediálních buněk + 1,0 × % skóre povrchových buněk pod 52 průměrná významná vulvovaginální atrofie
|
Změna od výchozí hodnoty VMI po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání indexu vaginálního zdraví; skóre z vaginálního vyšetření
Časové okno: Změna od výchozího skóre indexu vaginálního zdraví po 8 týdnech
|
Skóre 5-25, pod 15 znamená významnou vulvovaginální atrofii z fyzikálního vyšetření
|
Změna od výchozího skóre indexu vaginálního zdraví po 8 týdnech
|
|
Porovnání subjektivních příznaků podle skóre nejobtěžovanějších příznaků
Časové okno: Změna od výchozího skóre subjektivních symptomů po 2 týdnech
|
skóre od 0-4, 0 = chybí, 4 = závažný symptom
|
Změna od výchozího skóre subjektivních symptomů po 2 týdnech
|
|
Porovnání subjektivních příznaků podle skóre nejobtěžovanějších příznaků
Časové okno: Změna od výchozího skóre subjektivních symptomů po 4 týdnech
|
skóre od 0-4, 0 = chybí, 4 = závažný symptom
|
Změna od výchozího skóre subjektivních symptomů po 4 týdnech
|
|
Porovnání subjektivních příznaků podle skóre nejobtěžovanějších příznaků
Časové okno: Změna od výchozího skóre subjektivních symptomů po 8 týdnech
|
skóre od 0-4, 0 = chybí, 4 = závažný symptom
|
Změna od výchozího skóre subjektivních symptomů po 8 týdnech
|
|
Srovnání vaginálního pH mezi dvěma skupinami
Časové okno: Vaginální pH v 8 týdnech
|
pH z Nitrazinového papírového testu
|
Vaginální pH v 8 týdnech
|
|
Srovnání nežádoucích účinků mezi dvěma skupinami
Časové okno: nežádoucí účinky do 8 týdnů
|
přítomnost nežádoucích jevů
|
nežádoucí účinky do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zohrabi I, Abedi P, Ansari S, Maraghi E, Shakiba Maram N, Houshmand G. The effect of oxytocin vaginal gel on vaginal atrophy in postmenopausal women: a randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2020 May 19;20(1):108. doi: 10.1186/s12905-020-00935-5.
- Alvisi S, Gava G, Orsili I, Giacomelli G, Baldassarre M, Seracchioli R, Meriggiola MC. Vaginal Health in Menopausal Women. Medicina (Kaunas). 2019 Sep 20;55(10):615. doi: 10.3390/medicina55100615.
- Gandhi J, Chen A, Dagur G, Suh Y, Smith N, Cali B, Khan SA. Genitourinary syndrome of menopause: an overview of clinical manifestations, pathophysiology, etiology, evaluation, and management. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):704-711. doi: 10.1016/j.ajog.2016.07.045. Epub 2016 Jul 26.
- Jonasson AF, Edwall L, Uvnas-Moberg K. Topical oxytocin reverses vaginal atrophy in postmenopausal women: a double-blind randomized pilot study. Menopause Int. 2011 Dec;17(4):120-5. doi: 10.1258/mi.2011.011030. Epub 2011 Nov 25.
- Fianu Jonasson A, Bixo M, Sundstrom Poromaa I, Astrom M. Safety and Efficacy of an Oxytocin Gel and an Equivalent Gel but Without Hormonal Ingredients (Vagivital(R) Gel) in Postmenopausal Women with Symptoms of Vulvovaginal Atrophy: A Randomized, Double-Blind Controlled Study. Med Devices (Auckl). 2020 Oct 5;13:339-347. doi: 10.2147/MDER.S265824. eCollection 2020.
- Kallak TK, Uvnas-Moberg K. Oxytocin stimulates cell proliferation in vaginal cell line Vk2E6E7. Post Reprod Health. 2017 Mar;23(1):6-12. doi: 10.1177/2053369117693148. Epub 2017 Mar 8.
- Hess R, Austin RM, Dillon S, Chang CC, Ness RB. Vaginal maturation index self-sample collection in mid-life women: acceptability and correlation with physician-collected samples. Menopause. 2008 Jul-Aug;15(4 Pt 1):726-9. doi: 10.1097/gme.0b013e31816c5541.
- Torky HA, Taha A, Marie H, El-Desouky E, Raslan O, Moussa AA, Ahmad AM, Abo-Louz A, Zaki S, Fares T, Eesa A. Role of topical oxytocin in improving vaginal atrophy in postmenopausal women: a randomized, controlled trial. Climacteric. 2018 Apr;21(2):174-178. doi: 10.1080/13697137.2017.1421924. Epub 2018 Jan 19.
- Al-Saqi SH, Uvnas-Moberg K, Jonasson AF. Intravaginally applied oxytocin improves post-menopausal vaginal atrophy. Post Reprod Health. 2015 Sep;21(3):88-97. doi: 10.1177/2053369115577328. Epub 2015 May 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
31. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 65065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .