Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af vaginal oxytocingel på vaginale cytologiske parametre hos postmenopausale kvinder

28. august 2023 opdateret af: Rajavithi Hospital

Virkninger af vaginal oxytocingel på vaginale cytologiske parametre hos postmenopausale kvinder: et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Vulvovaginal atrofi rammer omkring 90 % af postmenopausale kvinder, som kan vise sig med symptomer som tørhed, irritation, kløe, svie og dyspareuni, der påvirker livskvaliteten negativt. Aktuelt østrogen anbefales til behandling af vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinder, og FDA godkendte det. Men det kan øge risikoen for bryst- og endometriecancer. Oxytocinhormonet fremmer også positiv social adfærd, stressregulering og kvindelig seksuel ophidselse. Mange tidligere undersøgelser viser, at topisk oxytocin er nyttig til at reducere vaginal atrofi hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilfældig og udført på 56 postmenopausale kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, og ekskluderede deltagere, der har eksklusionskriterier. Alle kvinder gav skriftligt informeret samtykke før dataindsamling.

  1. st besøg: Skeden blev vurderet med hensyn til infektion og eventuelt unormalt udflåd. Deltagerne blev evalueret vaginale tegn på vaginal atrofi ved pr. vaginal undersøgelse og vurderet vaginal sundhedsindeks score. De subjektive symptomer blev vurderet ved den mest generende score. Den vaginale pH-værdi blev testet med et nitrazinpapir. Den vaginale podning blev udført, og prøven blev sendt til en cytologisk test - vaginal modningsindeksevaluering (VMI). Deltagerne blev adskilt i to grupper 1. Oxytocin-gel-gruppe og 2. Placebo-gel-gruppe derefter påført gel 1 ml. (400IU oxytocin i oxytocingel) om dagen i 8 uger i træk. De subjektive symptomer blev vurderet telefonisk efter 2 og 4 uger.
  2. Andet besøg: Deltagerne blev vurderet på samme måde som det første besøg, der registrerede vaginalt sundhedsindeks, subjektive symptomer, vaginal pH og evaluering af vaginal modningsindeks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Thai menopausale kvinder i alderen 50-70 år, der besøger Rajavithi gynækologi OPD med informeret samtykke med god kommunikation på det thailandske sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Har akut vulvovaginitis (vaginal podning til våd udstrygning og KOH)
  • Patienter, der har brugt hormonal substitutionsterapi inden for 12 måneder
  • Patienter med en historie med rygning
  • Patienter, der har brugt vaginalt glidecreme eller fugtighedscreme
  • Patienter med en allergisk historie med oxytocin eller gelkomponenter
  • Sygelig fedme BMI > 30 kg/m2
  • Patienter, der har brugt E-vitamintilskud
  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre pr. vaginal undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytocin gel
Oxytocin gel 400IU pr. 1 ml (på HPMC 4.000 cps basegel), påført ved vaginalkanalen 1 ml pr. dag i 8 uger
Medicin: Oxytocin
Oxytocin vaginal gel, der har oxytocin 400IU/1ml gel, basisgel indeholdt HPMC 4.000 cps, 5% propylenglycol USP, 0,08% methylparaben, sterilt vand til skylning og 0,02% propylparaben, så pH justeret med mælkesyre og natrium3-hydroxid. 4.0
Andre navne:
  • Oxytocin vaginal gel
Placebo komparator: Placebo gel
Placebo gel (HPMC 4.000 cps base gel), påført ved vaginal kanal 1 ml om dagen i 8 uger
Medicin: Placebo
Placebogel med basegel indeholdt HPMC 4.000 cps, 5 % propylenglycol USP, 0,08 % methylparaben, sterilt vand til vanding og 0,02 % propylparaben og derefter justeret pH med mælkesyre og natriumhydroxid holder pH 3,5-4,0 uden oxytocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af vaginal cytologitest til måling af vaginal modningsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline VMI efter 8 uger
VMI = 0,2 × % parabasale celler+0,6 × % mellemliggende celler+1,0 × % overfladiske celler score under 52 gennemsnitlig signifikant vulvovaginal atrofi
Ændring fra baseline VMI efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af vaginalt sundhedsindeks; score fra vaginal undersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline vaginal sundhedsindeks score efter 8 uger
Score 5-25, under 15 betyder signifikant vulvovaginal atrofi fra fysisk undersøgelse
Ændring fra baseline vaginal sundhedsindeks score efter 8 uger
Sammenligning af subjektive symptomer efter De mest generende symptomer score
Tidsramme: Ændring fra baseline subjektiv symptomscore efter 2 uger
score fra 0-4, 0 = fraværende, 4 = alvorligt symptom
Ændring fra baseline subjektiv symptomscore efter 2 uger
Sammenligning af subjektive symptomer efter De mest generende symptomer score
Tidsramme: Ændring fra baseline subjektiv symptomscore efter 4 uger
score fra 0-4, 0 = fraværende, 4 = alvorligt symptom
Ændring fra baseline subjektiv symptomscore efter 4 uger
Sammenligning af subjektive symptomer efter De mest generende symptomer score
Tidsramme: Ændring fra baseline subjektiv symptomscore efter 8 uger
score fra 0-4, 0 = fraværende, 4 = alvorligt symptom
Ændring fra baseline subjektiv symptomscore efter 8 uger
Sammenligning af vaginal pH mellem to grupper
Tidsramme: Vaginal pH ved 8 uger
pH fra Nitrazin papir test
Vaginal pH ved 8 uger
Sammenligning af uønskede hændelser mellem to grupper
Tidsramme: bivirkninger inden for 8 uger
tilstedeværelse af uønskede hændelser
bivirkninger inden for 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2022

Først opslået (Faktiske)

28. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 65065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal atrofi

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner