阴道催产素凝胶对绝经后妇女阴道细胞学参数的影响
2023年8月28日 更新者：Rajavithi Hospital
阴道催产素凝胶对绝经后妇女阴道细胞学参数的影响：一项随机安慰剂对照试验
外阴阴道萎缩影响了大约 90% 的绝经后妇女，她们可能会出现干燥、刺激、瘙痒、灼痛和性交痛等症状，从而对生活质量产生负面影响。
外用雌激素被推荐用于治疗绝经后妇女的外阴阴道萎缩，并获得 FDA 批准。
但它可能会增加患乳腺癌和子宫内膜癌的风险。
催产素激素还可以促进积极的社会行为、压力调节和女性性唤起。
许多先前的研究表明，外用催产素有助于减少绝经后妇女的阴道萎缩。
研究概览
详细说明
随机对 56 名符合纳入标准的绝经后妇女进行，并排除具有排除标准的参与者。 所有女性在数据收集前都提供了书面知情同意书。
- st 访问：评估阴道的感染和任何异常分泌物。 参与者通过每次阴道检查评估阴道萎缩的迹象，并评估阴道健康指数评分。 主观症状用最烦人的分数来评估。 阴道 pH 值用 Nitrazine 纸进行测试。 阴道拭子已经完成，标本被送去进行细胞学检测——阴道成熟指数评估（VMI）。 参与者分为两组，1. 催产素凝胶组和 2. 安慰剂凝胶组，然后使用凝胶 1 毫升。 （400IU 催产素凝胶中的催产素）每天连续 8 周。 在 2 周和 4 周时通过电话评估主观症状。
- 第 2 次就诊：对参与者进行与第 1 次就诊相同的评估，记录阴道健康指数评分、主观症状、阴道 pH 值和阴道成熟指数评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sirawit Pipatkasira
- 电话号码：089-7550262
- 邮箱：sirawit.tg@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Pruttaporn Maneerat
- 电话号码：099-1565359
- 邮箱：m.pruttapm@gmail.com
学习地点
-
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Bangkok、泰国、10400
- Rajavithi Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 50-70 岁之间的泰国更年期妇女，在知情同意的情况下访问 Rajavithi 妇科 OPD，并使用泰语进行良好沟通。
排除标准：
- 患有急性外阴阴道炎（阴道拭子湿涂片和KOH）
- 在 12 个月内使用过激素替代疗法的患者
- 有吸烟史的患者
- 使用过阴道润滑剂或润肤霜的患者
- 有催产素或凝胶成分过敏史的患者
- 病态肥胖 BMI > 30 kg/m2
- 使用过维生素E补充剂的患者
- 无法进行阴道检查的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：催产素凝胶
催产素凝胶 400IU 每 1 毫升（含 HPMC 4,000 cps 基础凝胶），每天 1 毫升用于阴道，持续 8 周
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催产素阴道凝胶含有催产素 400IU/1ml 凝胶，基础凝胶含有 HPMC 4,000 cps、5% 丙二醇 USP、0.08% 对羟基苯甲酸甲酯、用于冲洗的无菌水和 0.02% 对羟基苯甲酸丙酯，然后通过乳酸和氢氧化钠调节 pH 值以保持 pH 值 3.5- 4.0
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂凝胶
安慰剂凝胶（HPMC 4,000 cps 基础凝胶），每天 1 毫升用于阴道，持续 8 周
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具有基础凝胶的安慰剂凝胶含有 HPMC 4,000 cps、5% 丙二醇 USP、0.08% 对羟基苯甲酸甲酯、用于冲洗的无菌水和 0.02% 对羟基苯甲酸丙酯，然后通过乳酸和氢氧化钠调节 pH 值以保持 pH 值 3.5-4.0
没有催产素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道细胞学检查测量阴道成熟指数的比较
大体时间：8 周时 VMI 基线的变化
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VMI = 0.2 × % parabasal cells+0.6 × % intermediate cells+1.0 × % superficial cells 分数低于 52 意味着明显的外阴阴道萎缩
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8 周时 VMI 基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道健康指数比较；阴道检查评分
大体时间：8 周时阴道健康指数评分相对于基线的变化
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体检评分5-25分，低于15分表示外阴阴道明显萎缩
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8 周时阴道健康指数评分相对于基线的变化
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最烦症状评分比较主观症状
大体时间：2 周时自基线主观症状评分的变化
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评分为 0-4，0 = 无，4 = 严重症状
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2 周时自基线主观症状评分的变化
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最烦症状评分比较主观症状
大体时间：4 周时自基线主观症状评分的变化
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评分为 0-4，0 = 无，4 = 严重症状
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4 周时自基线主观症状评分的变化
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最烦症状评分比较主观症状
大体时间：8 周时自基线主观症状评分的变化
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评分为 0-4，0 = 无，4 = 严重症状
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8 周时自基线主观症状评分的变化
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两组阴道pH比较
大体时间：8 周时的阴道 pH 值
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硝嗪试纸的 pH 值
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8 周时的阴道 pH 值
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两组不良事件比较
大体时间：8周内不良事件
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出现不良事件
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8周内不良事件
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zohrabi I, Abedi P, Ansari S, Maraghi E, Shakiba Maram N, Houshmand G. The effect of oxytocin vaginal gel on vaginal atrophy in postmenopausal women: a randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2020 May 19;20(1):108. doi: 10.1186/s12905-020-00935-5.
- Alvisi S, Gava G, Orsili I, Giacomelli G, Baldassarre M, Seracchioli R, Meriggiola MC. Vaginal Health in Menopausal Women. Medicina (Kaunas). 2019 Sep 20;55(10):615. doi: 10.3390/medicina55100615.
- Gandhi J, Chen A, Dagur G, Suh Y, Smith N, Cali B, Khan SA. Genitourinary syndrome of menopause: an overview of clinical manifestations, pathophysiology, etiology, evaluation, and management. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):704-711. doi: 10.1016/j.ajog.2016.07.045. Epub 2016 Jul 26.
- Jonasson AF, Edwall L, Uvnas-Moberg K. Topical oxytocin reverses vaginal atrophy in postmenopausal women: a double-blind randomized pilot study. Menopause Int. 2011 Dec;17(4):120-5. doi: 10.1258/mi.2011.011030. Epub 2011 Nov 25.
- Fianu Jonasson A, Bixo M, Sundstrom Poromaa I, Astrom M. Safety and Efficacy of an Oxytocin Gel and an Equivalent Gel but Without Hormonal Ingredients (Vagivital(R) Gel) in Postmenopausal Women with Symptoms of Vulvovaginal Atrophy: A Randomized, Double-Blind Controlled Study. Med Devices (Auckl). 2020 Oct 5;13:339-347. doi: 10.2147/MDER.S265824. eCollection 2020.
- Kallak TK, Uvnas-Moberg K. Oxytocin stimulates cell proliferation in vaginal cell line Vk2E6E7. Post Reprod Health. 2017 Mar;23(1):6-12. doi: 10.1177/2053369117693148. Epub 2017 Mar 8.
- Hess R, Austin RM, Dillon S, Chang CC, Ness RB. Vaginal maturation index self-sample collection in mid-life women: acceptability and correlation with physician-collected samples. Menopause. 2008 Jul-Aug;15(4 Pt 1):726-9. doi: 10.1097/gme.0b013e31816c5541.
- Torky HA, Taha A, Marie H, El-Desouky E, Raslan O, Moussa AA, Ahmad AM, Abo-Louz A, Zaki S, Fares T, Eesa A. Role of topical oxytocin in improving vaginal atrophy in postmenopausal women: a randomized, controlled trial. Climacteric. 2018 Apr;21(2):174-178. doi: 10.1080/13697137.2017.1421924. Epub 2018 Jan 19.
- Al-Saqi SH, Uvnas-Moberg K, Jonasson AF. Intravaginally applied oxytocin improves post-menopausal vaginal atrophy. Post Reprod Health. 2015 Sep;21(3):88-97. doi: 10.1177/2053369115577328. Epub 2015 May 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月30日
初级完成 (实际的)
2023年7月31日
研究完成 (实际的)
2023年8月28日
研究注册日期
首次提交
2022年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月25日
首次发布 (实际的)
2022年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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