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Auswirkungen von vaginalem Oxytocin-Gel auf vaginale zytologische Parameter bei postmenopausalen Frauen

28. August 2023 aktualisiert von: Rajavithi Hospital

Auswirkungen von vaginalem Oxytocin-Gel auf vaginale zytologische Parameter bei postmenopausalen Frauen: Eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Vulvovaginale Atrophie betrifft etwa 90 % der postmenopausalen Frauen, die Symptome wie Trockenheit, Reizung, Juckreiz, Brennen und Dyspareunie aufweisen können, die die Lebensqualität beeinträchtigen. Topisches Östrogen wird für die Behandlung von vulvovaginaler Atrophie bei postmenopausalen Frauen empfohlen und von der FDA zugelassen. Aber es kann das Risiko für Brust- und Endometriumkrebs erhöhen. Das Oxytocin-Hormon fördert auch positives Sozialverhalten, Stressregulierung und weibliche sexuelle Erregung. Viele frühere Studien zeigen, dass topisches Oxytocin nützlich ist, um vaginale Atrophie bei postmenopausalen Frauen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zufällig und durchgeführt an 56 postmenopausalen Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, und ausgeschlossenen Teilnehmern, die Ausschlusskriterien haben. Alle Frauen gaben vor der Datenerhebung eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

  1. 1. Visite: Die Vagina wurde hinsichtlich Infektion und anormalem Ausfluss beurteilt. Die Teilnehmer wurden per vaginaler Untersuchung auf vaginale Anzeichen einer vaginalen Atrophie und auf einen vaginalen Gesundheitsindex bewertet. Die subjektiven Symptome wurden mit der am meisten störenden Punktzahl bewertet. Der vaginale pH-Wert wurde mit einem Nitrazinpapier getestet. Der vaginale Abstrich wurde gemacht und die Probe wurde für einen zytologischen Test - Bewertung des Vaginalreifungsindex (VMI) - eingeschickt. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen aufgeteilt 1. Oxytocin-Gel-Gruppe und 2. Placebo-Gel-Gruppe dann aufgetragenes Gel 1 ml. (400 IE Oxytocin in Oxytocin-Gel) pro Tag für 8 Wochen hintereinander. Die subjektiven Symptome wurden nach 2 und 4 Wochen telefonisch erhoben.
  2. . Besuch: Die Teilnehmer wurden genauso wie beim 1. Besuch bewertet, bei dem der Wert des vaginalen Gesundheitsindex, die subjektiven Symptome, der vaginale pH-Wert und die Bewertung des vaginalen Reifungsindex aufgezeichnet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thailändische Frauen in den Wechseljahren im Alter zwischen 50 und 70 Jahren, die Rajavithi Gynäkologie OPD mit informierter Zustimmung und guter Kommunikation in thailändischer Sprache besuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine akute Vulvovaginitis (Vaginalabstrich für feuchten Abstrich und KOH)
  • Patienten, die innerhalb von 12 Monaten eine Hormonersatztherapie angewendet haben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte des Rauchens
  • Patienten, die vaginales Gleitmittel oder Feuchtigkeitscreme verwendet haben
  • Patienten mit einer allergischen Vorgeschichte von Oxytocin oder Gelkomponenten
  • Krankhafte Fettleibigkeit BMI > 30 kg/m2
  • Patienten, die ein Vitamin-E-Präparat verwendet haben
  • Patienten, die keine vaginale Untersuchung durchführen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin-Gel
Oxytocin-Gel 400 IE pro 1 ml (auf HPMC 4.000 cps Basisgel), 8 Wochen lang 1 ml pro Tag auf den Vaginalkanal aufgetragen
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin-Vaginalgel mit Oxytocin 400 IE/1 ml Gel, Basisgel enthielt HPMC 4.000 cps, 5 % Propylenglykol USP, 0,08 % Methylparaben, steriles Wasser zur Spülung und 0,02 % Propylparaben, dann eingestellter pH durch Milchsäure und Natriumhydroxid, pH 3,5 halten 4.0
Andere Namen:
  • Oxytocin-Vaginalgel
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Placebo-Gel (HPMC 4.000 cps Basisgel), 8 Wochen lang 1 ml pro Tag auf den Vaginalkanal auftragen
Arzneimittel: Placebo
Placebogel, das Basisgel enthielt, enthielt HPMC 4.000 cps, 5 % Propylenglycol USP, 0,08 % Methylparaben, steriles Wasser zur Spülung und 0,02 % Propylparaben, dann eingestellter pH durch Milchsäure und Natriumhydroxid, pH 3,5–4,0 halten ohne Oxytocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des vaginalen Zytologietests zur Messung des vaginalen Reifungsindex
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-VMI nach 8 Wochen
VMI = 0,2 × % parabasale Zellen + 0,6 × % intermediäre Zellen + 1,0 × % oberflächliche Zellen Score unter 52 bedeutet signifikante vulvovaginale Atrophie
Veränderung vom Ausgangs-VMI nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des vaginalen Gesundheitsindex; Bewertung durch vaginale Untersuchung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des vaginalen Gesundheitsindex nach 8 Wochen
Score 5–25, unter 15 bedeutet eine signifikante vulvovaginale Atrophie bei der körperlichen Untersuchung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des vaginalen Gesundheitsindex nach 8 Wochen
Vergleich der subjektiven Symptome nach Bewertung der am meisten störenden Symptome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem subjektiven Symptomscore zu Studienbeginn nach 2 Wochen
Punktzahl von 0–4, 0 = nicht vorhanden, 4 = schweres Symptom
Veränderung gegenüber dem subjektiven Symptomscore zu Studienbeginn nach 2 Wochen
Vergleich der subjektiven Symptome nach Bewertung der am meisten störenden Symptome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem subjektiven Symptomscore zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Punktzahl von 0–4, 0 = nicht vorhanden, 4 = schweres Symptom
Veränderung gegenüber dem subjektiven Symptomscore zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Vergleich der subjektiven Symptome nach Bewertung der am meisten störenden Symptome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem subjektiven Symptomscore zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Punktzahl von 0–4, 0 = nicht vorhanden, 4 = schweres Symptom
Veränderung gegenüber dem subjektiven Symptomscore zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Vergleich des vaginalen pH-Werts zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Vaginaler pH-Wert nach 8 Wochen
pH-Wert aus dem Nitrazin-Papiertest
Vaginaler pH-Wert nach 8 Wochen
Vergleich von unerwünschten Ereignissen zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Nebenwirkungen innerhalb von 8 Wochen
Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen
Nebenwirkungen innerhalb von 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 65065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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