Effetti del gel di ossitocina vaginale sui parametri citologici vaginali nella donna in postmenopausa
28 agosto 2023 aggiornato da: Rajavithi Hospital
Effetti del gel di ossitocina vaginale sui parametri citologici vaginali nella donna in postmenopausa: uno studio randomizzato controllato con placebo
L'atrofia vulvovaginale colpisce circa il 90% delle donne in postmenopausa che possono presentare sintomi come secchezza, irritazione, prurito, bruciore e dispareunia che incidono negativamente sulla qualità della vita.
L'estrogeno topico è raccomandato per il trattamento dell'atrofia vulvovaginale nelle donne in postmenopausa e la FDA lo ha approvato.
Ma può aumentare il rischio di cancro al seno e all'endometrio.
L'ormone ossitocina promuove anche un comportamento sociale positivo, la regolazione dello stress e l'eccitazione sessuale femminile.
Molti studi precedenti mostrano che l'ossitocina topica è utile per ridurre l'atrofia vaginale nelle donne in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Casuale e condotto su 56 donne in postmenopausa che soddisfano i criteri di inclusione e partecipanti esclusi che hanno criteri di esclusione. Tutte le donne hanno fornito il consenso informato scritto prima della raccolta dei dati.
- 1a visita: la vagina è stata valutata per quanto riguarda l'infezione e qualsiasi secrezione anomala. I partecipanti sono stati valutati i segni vaginali di atrofia vaginale mediante esame vaginale e valutato il punteggio dell'indice di salute vaginale. I sintomi soggettivi sono stati valutati dal punteggio più fastidioso. Il pH vaginale è stato testato con una carta Nitrazine. È stato eseguito il tampone vaginale e il campione è stato inviato per un test citologico - valutazione dell'indice di maturazione vaginale (VMI). I partecipanti sono stati divisi in due gruppi 1. Gruppo di gel di ossitocina e 2. Gruppo di gel di placebo, quindi hanno applicato 1 ml di gel. (400IU di ossitocina in gel di ossitocina) al giorno per 8 settimane consecutive. I sintomi soggettivi sono stati valutati telefonicamente a 2 e 4 settimane.
- Seconda visita: i partecipanti sono stati valutati allo stesso modo della prima visita che ha registrato il punteggio dell'indice di salute vaginale, i sintomi soggettivi, il pH vaginale e la valutazione dell'indice di maturazione vaginale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne tailandesi in menopausa di età compresa tra 50 e 70 anni che visitano la ginecologia di Rajavithi OPD con consenso informato con una buona comunicazione in lingua tailandese.
Criteri di esclusione:
- Avere vulvovaginite acuta (tampone vaginale per striscio umido e KOH)
- Pazienti che hanno utilizzato la terapia ormonale sostitutiva entro 12 mesi
- Pazienti con una storia di fumo
- Pazienti che hanno usato lubrificante vaginale o crema idratante
- Pazienti con una storia allergica all'ossitocina o ai componenti del gel
- Obesità patologica BMI > 30 kg/m2
- Pazienti che hanno utilizzato integratori di vitamina E
- Pazienti che non possono eseguire l'esame vaginale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gel di ossitocina
Gel di ossitocina 400 UI per 1 ml (su gel base HPMC 4.000 cps), applicato al canale vaginale 1 ml al giorno per 8 settimane
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Gel vaginale di ossitocina con ossitocina 400IU/1 ml di gel, gel base contenente HPMC 4.000 cps, 5% glicole propilenico USP, 0,08% metilparaben, acqua sterile per l'irrigazione e 0,02% propilparaben, quindi pH regolato con acido lattico e idrossido di sodio per mantenere il pH 3,5- 4.0
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gel placebo
Gel placebo (gel base HPMC 4.000 cps), applicato al canale vaginale 1 ml al giorno per 8 settimane
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Gel placebo con gel di base contenente HPMC 4.000 cps, 5% glicole propilenico USP, 0,08% metilparaben, acqua sterile per l'irrigazione e 0,02% propilparaben, quindi aggiustato il pH con acido lattico e idrossido di sodio per mantenere il pH 3,5-4,0
senza ossitocina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del test di citologia vaginale per la misurazione dell'indice di maturazione vaginale
Lasso di tempo: Variazione dal VMI basale a 8 settimane
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VMI = 0,2 × % cellule parabasali+0,6 × % cellule intermedie+1,0 × % cellule superficiali punteggio inferiore a 52 atrofia vulvovaginale media significativa
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Variazione dal VMI basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'indice di salute vaginale; punteggio dall'esame vaginale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio dell'indice di salute vaginale basale a 8 settimane
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Punteggio 5-25, inferiore a 15 significa significativa atrofia vulvovaginale dall'esame obiettivo
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Variazione rispetto al punteggio dell'indice di salute vaginale basale a 8 settimane
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Confronto dei sintomi soggettivi in base al punteggio dei sintomi più fastidiosi
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio dei sintomi soggettivi al basale a 2 settimane
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punteggio da 0 a 4, 0 = assente, 4 = sintomo grave
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Variazione dal punteggio dei sintomi soggettivi al basale a 2 settimane
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Confronto dei sintomi soggettivi in base al punteggio dei sintomi più fastidiosi
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio dei sintomi soggettivi al basale a 4 settimane
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punteggio da 0 a 4, 0 = assente, 4 = sintomo grave
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Variazione dal punteggio dei sintomi soggettivi al basale a 4 settimane
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Confronto dei sintomi soggettivi in base al punteggio dei sintomi più fastidiosi
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio dei sintomi soggettivi al basale a 8 settimane
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punteggio da 0 a 4, 0 = assente, 4 = sintomo grave
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Variazione dal punteggio dei sintomi soggettivi al basale a 8 settimane
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Confronto del pH vaginale tra due gruppi
Lasso di tempo: PH vaginale a 8 settimane
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pH dal test su carta alla nitrazina
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PH vaginale a 8 settimane
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Confronto di eventi avversi tra due gruppi
Lasso di tempo: eventi avversi entro 8 settimane
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presente di eventi avversi
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eventi avversi entro 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zohrabi I, Abedi P, Ansari S, Maraghi E, Shakiba Maram N, Houshmand G. The effect of oxytocin vaginal gel on vaginal atrophy in postmenopausal women: a randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2020 May 19;20(1):108. doi: 10.1186/s12905-020-00935-5.
- Alvisi S, Gava G, Orsili I, Giacomelli G, Baldassarre M, Seracchioli R, Meriggiola MC. Vaginal Health in Menopausal Women. Medicina (Kaunas). 2019 Sep 20;55(10):615. doi: 10.3390/medicina55100615.
- Gandhi J, Chen A, Dagur G, Suh Y, Smith N, Cali B, Khan SA. Genitourinary syndrome of menopause: an overview of clinical manifestations, pathophysiology, etiology, evaluation, and management. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):704-711. doi: 10.1016/j.ajog.2016.07.045. Epub 2016 Jul 26.
- Jonasson AF, Edwall L, Uvnas-Moberg K. Topical oxytocin reverses vaginal atrophy in postmenopausal women: a double-blind randomized pilot study. Menopause Int. 2011 Dec;17(4):120-5. doi: 10.1258/mi.2011.011030. Epub 2011 Nov 25.
- Fianu Jonasson A, Bixo M, Sundstrom Poromaa I, Astrom M. Safety and Efficacy of an Oxytocin Gel and an Equivalent Gel but Without Hormonal Ingredients (Vagivital(R) Gel) in Postmenopausal Women with Symptoms of Vulvovaginal Atrophy: A Randomized, Double-Blind Controlled Study. Med Devices (Auckl). 2020 Oct 5;13:339-347. doi: 10.2147/MDER.S265824. eCollection 2020.
- Kallak TK, Uvnas-Moberg K. Oxytocin stimulates cell proliferation in vaginal cell line Vk2E6E7. Post Reprod Health. 2017 Mar;23(1):6-12. doi: 10.1177/2053369117693148. Epub 2017 Mar 8.
- Hess R, Austin RM, Dillon S, Chang CC, Ness RB. Vaginal maturation index self-sample collection in mid-life women: acceptability and correlation with physician-collected samples. Menopause. 2008 Jul-Aug;15(4 Pt 1):726-9. doi: 10.1097/gme.0b013e31816c5541.
- Torky HA, Taha A, Marie H, El-Desouky E, Raslan O, Moussa AA, Ahmad AM, Abo-Louz A, Zaki S, Fares T, Eesa A. Role of topical oxytocin in improving vaginal atrophy in postmenopausal women: a randomized, controlled trial. Climacteric. 2018 Apr;21(2):174-178. doi: 10.1080/13697137.2017.1421924. Epub 2018 Jan 19.
- Al-Saqi SH, Uvnas-Moberg K, Jonasson AF. Intravaginally applied oxytocin improves post-menopausal vaginal atrophy. Post Reprod Health. 2015 Sep;21(3):88-97. doi: 10.1177/2053369115577328. Epub 2015 May 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
31 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 65065
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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