Klinické hodnocení produktu Panbio™ COVID-19/Chřipka A&B Rapid Panel pro profesionální použití pomocí středních turbinátových nosních výtěrů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Minimálně 1531 mužských a ženských subjektů bude prospektivně zapsáno na více klinických pracovištích, aby se vyhodnotil výkon Panbio™ Rapid Panel při detekci převažujících variant Covid-19 a chřipky, které jsou v současné době v celosvětovém oběhu. Bude zapsáno minimálně 120 referenčních pozitivních subjektů na chřipku A, minimálně 120 referenčních pozitivních subjektů na chřipku B a minimálně 300 referenčních pozitivních subjektů na SARS-CoV-2. Kromě toho bude zapsáno minimálně 991 referenčních negativních subjektů.
Poté, co byl získán informovaný souhlas, operátoři odeberou od každého subjektu jeden vzorek nosního výtěru střední mušle z obou nosních dírek. Postup odběru z nosu bude výtěr z nosu uprostřed nosu (hluboký výtěr z nosu), a to pětinásobným otočením výtěru v každé nosní dírce. Před odběrem vzorků z NP musí být odebrány vzorky z nosu středních turbinátů. Odebraný nosní výtěr uprostřed turbinátu bude testován pomocí Panbio™ Rapid Panel operátorem v místě studie v nastavení Near Patient Testing (např. centrum praktického lékaře nebo nemocniční klinika).
Po odběru vzorků z nosu v polovině turbinátu operátor odebere jeden vzorek NP výtěru z jedné nosní dírky každého subjektu. Odběr vzorků NP by měl být prováděn vyškolenými zdravotnickými pracovníky, kteří rutinně provádějí odběr vzorků NP jako součást své další standardní péče a klinických povinností. Odebraný výtěr NP bude eluován v UTM, poskytnutém společností Abbott/The Core Laboratory, označen a uložen v souladu s laboratorní příručkou. Vzorky UTM budou odeslány do základní laboratoře k testování pomocí protokolů RT-PCR pro chřipku A, chřipku B a SARS-CoV-2, jak je uvedeno v laboratorní příručce. Metody RT-PCR používané základní laboratoří budou označeny CE a schváleny FDA, s clearance testů COVID-19 a chřipky pro vzorky NP. Zbytky UTM po provedení RT-PCR by měly být označeny ID subjektu a zmraženy na -80oC. Nesouladné výsledky budou vyšetřeny, jak je uvedeno v laboratorní příručce.
Všechny ostatní aspekty péče o subjekt zůstanou stejné bez odchylky od předepsané praxe. Pokud je vyžadován další odběr z nosu/NP, musí být proveden po postupech studie uvedených v tomto klinickém protokolu.
Každý operátor, který provádí test Panbio™ COVID-19/Chřipka A&B Rapid Panel, jednou vyplní uživatelský hodnotící dotazník, aby posoudil použitelnost zařízení.
Demografické informace každého subjektu, data o symptomech a profesionálně provedený výsledek testu a dotazník budou zaznamenány do zdrojové dokumentace a přeneseny do systému elektronického sběru dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
- UCCT @ Complete Health Partners- Nashville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ze všech věkových skupin, schopné a ochotné poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas, u kterých je podezření na respirační virovou infekci v souladu s COVID-19 nebo chřipkou od svého poskytovatele zdravotní péče během prvních pěti dnů od nástupu příznaků a přítomné na Prospektivně budou zařazeny alespoň dva z následujících příznaků: horečka, bolest hlavy, únava, suchý kašel, bolest v krku, rýma nebo ucpaný nos, bolesti svalů, ztráta čichu, ztráta chuti nebo dušnost.
Kritéria vyloučení:
- Subjektu byl během posledních 4 hodin odebrán nosní nebo NP výtěr a po uplynutí 4 hodin není k dispozici pro další testování.
- Subjekt má aktivní krvácení z nosu nebo akutní poranění/trauma obličeje.
- Subjekt dostal nosní vakcínu (tj. FluMist®) během předchozích čtrnácti (14) dnů.
- Subjekt v současné době užívá nebo užíval antivirové léky – např. Amantadine, Rimantadine, Relenza® (Zanamivir), Tamiflu® (Oseltamivir fosfát) a Flumadine® – na chřipku nebo COVID-19 během předchozích třiceti (30) dnů.
- Subjekt je v současné době zařazen do studie pro hodnocení zkoumaného léku.
- Subjekt není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Zranitelné populace, které jsou považovány za nevhodné pro studium PI lokality a/nebo prověřující REC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odběr vzorků z nosu/testování (profesionální použití)
operátoři odeberou od každého subjektu jeden vzorek nosního výtěru ze střední mušle z obou nosních dírek.
Odebraný nosní výtěr uprostřed turbinátu bude testován pomocí Panbio™ Rapid Panel operátorem v místě studie v nastavení Near Patient Testing (např.
centrum praktického lékaře nebo nemocniční klinika).
Po odběru vzorků z nosu v polovině turbinátu operátoři odeberou jeden vzorek NP výtěru z jedné nosní dírky každého subjektu. Vzorky UTM budou odeslány do základní laboratoře k testování pomocí protokolů RT-PCR pro chřipku A, chřipku B a SARS-CoV- 2, podle laboratorní příručky
|
Zařízení Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel, dále označované jako Panbio™ Rapid Panel, je vizuální test laterálního průtoku pro rychlou imunochromatografickou kvalitativní detekci antigenu COVID-19, antigenu chřipky A a chřipky B antigen ve výtěrech z nosu uprostřed turbinátu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek:
Časové okno: bezprostřední
|
Vyhodnoťte klinický výkon (citlivost/specifičnost) Panbio™ COVID-19/Chřipka A&B Rapid Panel v čerstvě odebraných vzorcích z nosních výtěrů středních turbinátů od jedinců podezřelých z respirační virové infekce v souladu s COVID-19 a/nebo chřipkou jejich poskytovatelem zdravotní péče během prvních pěti dnů od nástupu příznaků v nastavení Near Patient Testing ve srovnání s chřipkou a SARS-CoV-2 RT-PCR testovanými pomocí vzorků NP výtěru.
Konkordanční analýza vyšetřovacího zařízení a referenční metody.
Kritérium přijatelnosti: citlivost >80 %, specifičnost >95 %
|
bezprostřední
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek:
Časové okno: bezprostřední
|
K posouzení použitelnosti panelu Panbio™ Rapid při použití vyškolenými zdravotnickými pracovníky pomocí dotazníku.
|
bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDRD-H-027-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .