Klinisk evaluering af Panbio™ COVID-19/Influenza A&B Rapid Panel Professionel brugsprodukt ved hjælp af mid-turbinate nasale podninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mindst 1531 mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive prospektivt tilmeldt flere kliniske steder for at vurdere Panbio™ Rapid Panels ydeevne til at påvise fremherskende Covid-19 og influenza-varianter, der i øjeblikket er i global cirkulation. Mindst 120 influenza A-referencepositive forsøgspersoner, minimum 120 influenza B-referencepositive forsøgspersoner og minimum 300 SARS-CoV-2 referencepositive forsøgspersoner vil blive tilmeldt. Derudover vil minimum 991 negative referencefag blive tilmeldt.
Efter informeret samtykke er opnået, vil operatørerne indsamle en mid-turbinate næsepodningsprøve fra begge næsebor fra hvert individ. Næseindsamlingsproceduren vil være en mid-turbinat næsepodning (dyb næsepodning), ved at dreje podepinden fem gange i hvert næsebor. Mid-turbinate nasale prøver skal indsamles før NP-prøvetagningen. Den indsamlede mid-turbinate nasale podning vil blive testet med Panbio™ Rapid Panel af en operatør på undersøgelsesstedet i en Near Patient Testing-indstilling (f.eks. praktiserende læge eller sygehusklinik).
Efter den midt-turbinate nasale prøvetagning vil operatørerne indsamle en NP-podningsprøve fra et næsebor hos hvert forsøgsperson. NP-prøvetagning bør udføres af uddannet sundhedspersonale, som rutinemæssigt udfører NP-prøvetagning som en del af deres øvrige standard for pleje og kliniske opgaver. Den opsamlede NP-podning vil blive elueret i UTM, leveret af Abbott/the Core Laboratory, mærket og opbevaret i henhold til laboratoriemanualen. UTM-prøver vil blive sendt til Core Laboratory for testning med RT-PCR-protokoller for Flu A, Flu B og SARS-CoV-2 i henhold til laboratoriemanualen. RT-PCR-metoderne, der anvendes af Core Laboratory, vil være CE-mærket og FDA-godkendt, med COVID-19 og influenza-assay-clearance for NP-prøver. Rester af UTM fra at køre RT-PCR skal mærkes med emne-ID og fryses ved -80oC. Uoverensstemmelser resultater vil blive undersøgt som beskrevet i laboratoriemanualen.
Alle andre aspekter af forsøgspersonens pleje vil forblive de samme uden afvigelse fra foreskrevet praksis. Hvis yderligere Nasal/NP-prøvetagning er påkrævet, skal dette gøres efter undersøgelsesprocedurerne, der er skitseret i denne kliniske protokol.
Hver operatør, der udfører en Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel-test, vil udfylde et brugerevalueringsspørgeskema én gang for at vurdere enhedens anvendelighed.
Hvert individs demografiske oplysninger, symptomologidata og professionelt udførte testresultater og spørgeskema vil blive registreret på kildedokumentationen og overført til et elektronisk datafangstsystem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
- UCCT @ Complete Health Partners- Nashville
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner fra alle aldersgrupper, som er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke, mistænkes for at have en luftvejsvirusinfektion i overensstemmelse med COVID-19 og/eller influenza af deres sundhedsplejerske inden for de første fem dage efter symptomernes begyndelse, og præsenteres kl. mindst to af følgende symptomer: feber, hovedpine, træthed, tør hoste, ondt i halsen, løbende eller tilstoppet næse, muskelsmerter, tab af lugt, tab af smag eller åndenød vil blive tilmeldt prospektivt.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har fået taget en næse- eller en NP-podning inden for de sidste 4 timer og er ikke tilgængelig for yderligere test efter 4 timer er gået.
- Forsøgspersonen har aktive næseblod eller akutte ansigtsskader/traumer.
- Forsøgspersonen har modtaget en nasal vaccine (dvs. FluMist®) inden for de foregående fjorten (14) dage.
- Forsøgspersonen tager i øjeblikket eller har taget en antiviral medicin - f.eks. Amantadine, Rimantadine, Relenza® (Zanamivir), Tamiflu® (Oseltamivir Phosphate) og Flumadine® - mod influenza eller COVID-19 inden for de foregående tredive (30) dage.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket indskrevet i en undersøgelse for at evaluere et forsøgslægemiddel.
- Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
- Sårbare populationer anses for uegnede til undersøgelse af stedets PI og/eller gennemgang af REC.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Næseprøveudtagning/testning (professionel brug)
operatører vil indsamle en mid-turbinate nasal podning prøve fra begge næsebor fra hvert individ.
Den indsamlede mid-turbinate nasale podning vil blive testet med Panbio™ Rapid Panel af en operatør på undersøgelsesstedet i en Near Patient Testing-indstilling (f.eks.
praktiserende læge eller sygehusklinik).
Efter den midterste næseprøvetagning vil operatørerne indsamle en NP-podningsprøve fra et næsebor på hvert forsøgsperson. UTM-prøver vil blive sendt til Core Laboratory for testning med RT-PCR-protokoller for Flu A, Flu B og SARS-CoV- 2, i henhold til laboratorievejledningen
|
Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel-enheden, herefter benævnt Panbio™ Rapid Panel, er en visuel lateral flowanalyse til hurtig immunkromatografisk kvalitativ påvisning af COVID-19-antigen, influenza A-antigen og influenza B antigen i mid-turbinate nasale podninger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat:
Tidsramme: umiddelbar
|
Evaluer den kliniske ydeevne (sensitivitet/specificitet) af Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel i friske indsamlede mid-turbinate nasale podningsprøver fra personer, der mistænkes for respiratorisk viral infektion i overensstemmelse med COVID-19 og/eller influenza af deres sundhedsudbyder inden for de første fem dage efter symptomernes opståen i en nær-patienttest-indstilling sammenlignet med influenza og SARS-CoV-2 RT-PCR testet med NP-podningsprøver.
Konkordansanalyse af undersøgelsesudstyr og referencemetode.
Acceptkriterium: Sensitivitet >80 %, specificitet >95 %
|
umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat:
Tidsramme: umiddelbar
|
For at vurdere anvendeligheden af Panbio™ Rapid Panel, når det bruges af uddannede sundhedspersonale ved hjælp af et spørgeskema.
|
umiddelbar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDRD-H-027-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .