Ocena kliniczna Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Produkt do użytku profesjonalnego przy użyciu wymazów z małżowiny nosowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co najmniej 1531 osób płci męskiej i żeńskiej zostanie prospektywnie zapisanych w wielu ośrodkach klinicznych w celu oceny skuteczności panelu Panbio™ Rapid w wykrywaniu dominujących wariantów Covid-19 i grypy, które obecnie krążą na całym świecie. Zostanie zapisanych co najmniej 120 referencyjnych pacjentów z pozytywnym wynikiem na grypę A, co najmniej 120 referencyjnych pacjentów z pozytywnym wynikiem na grypę B i co najmniej 300 referencyjnych pacjentów z pozytywnym wynikiem SARS-CoV-2. Ponadto zapisanych zostanie co najmniej 991 negatywnych obiektów referencyjnych.
Po uzyskaniu świadomej zgody operatorzy pobiorą jedną próbkę wymazu z małżowiny nosowej z obu nozdrzy od każdego pacjenta. Procedura pobierania wymazu z nosa polega na pobraniu wymazu ze środkowego małżowiny nosowej (wymaz z głębokiego nosa), obracając wymazówkę pięć razy w każdym nozdrzu. Próbki środkowego małżowiny nosowej należy pobrać przed pobraniem próbki NP. Pobrany wymaz z małżowiny nosowej zostanie przetestowany za pomocą panelu Panbio™ Rapid Panel przez operatora w miejscu badania w warunkach badania bliskiego pacjenta (np. przychodnia lekarska lub przychodnia szpitalna).
Po pobraniu próbki z małżowiny nosowej operatorzy pobiorą jedną próbkę wymazu NP z jednego nozdrza każdego pacjenta. Pobieranie próbek NP powinno być wykonywane przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia, którzy rutynowo przeprowadzają pobieranie próbek NP w ramach innych standardów opieki i obowiązków klinicznych. Pobrany wymaz NP zostanie wymyty w UTM dostarczonym przez firmę Abbott/the Core Laboratory, oznakowany i przechowywany zgodnie z instrukcją laboratoryjną. Próbki UTM zostaną wysłane do Laboratorium Głównego w celu przeprowadzenia testów z użyciem protokołów RT-PCR w kierunku grypy A, grypy B i SARS-CoV-2, zgodnie z instrukcją laboratoryjną. Metody RT-PCR stosowane przez Laboratorium Główne będą oznaczone znakiem CE i dopuszczone przez FDA, z zezwoleniem na testy COVID-19 i grypy dla próbek NP. Pozostałości UTM z RT-PCR należy oznaczyć identyfikatorem podmiotu i zamrozić w temperaturze -80oC. Niezgodne wyniki zostaną zbadane zgodnie z instrukcją laboratoryjną.
Wszystkie inne aspekty opieki nad pacjentem pozostaną takie same, bez odchyleń od zalecanej praktyki. Jeśli wymagane jest dodatkowe pobieranie próbek z nosa/NP, należy to zrobić po procedurach badania opisanych w niniejszym protokole klinicznym.
Każdy operator wykonujący test Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel jednorazowo wypełni kwestionariusz oceny użytkownika, aby ocenić przydatność urządzenia.
Informacje demograficzne każdego pacjenta, dane dotyczące symptomów oraz wyniki profesjonalnie przeprowadzonego testu i kwestionariusza zostaną zapisane w dokumentacji źródłowej i przesłane do systemu elektronicznego przechwytywania danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
- UCCT @ Complete Health Partners- Nashville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby ze wszystkich grup wiekowych, zdolne i chętne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub zgody, podejrzane o zakażenie wirusowe układu oddechowego odpowiadające COVID-19 i/lub grypie przez swojego lekarza w ciągu pierwszych pięciu dni od wystąpienia objawów i zgłaszające się w co najmniej dwa z następujących objawów: gorączka, ból głowy, zmęczenie, suchy kaszel, ból gardła, katar lub zatkany nos, bóle mięśni, utrata węchu, utrata smaku lub duszność, zostaną wpisane prospektywnie.
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik miał pobrany wymaz z nosa lub NP w ciągu ostatnich 4 godzin i nie jest dostępny do dalszych badań po upływie 4 godzin.
- Podmiot ma aktywne krwawienia z nosa lub ostre urazy/urazy twarzy.
- Pacjent otrzymał szczepionkę donosową (tj. FluMist®) w ciągu ostatnich czternastu (14) dni.
- Podmiot obecnie przyjmuje lub przyjmował lek przeciwwirusowy, np. amantadynę, rymantadynę, Relenza® (zanamiwir), Tamiflu® (fosforan oseltamiwiru) i Flumadine® - na grypę lub COVID-19 w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni.
- Pacjent jest obecnie włączony do badania mającego na celu ocenę badanego leku.
- Podmiot nie chce lub nie jest w stanie udzielić świadomej zgody.
- Wrażliwe populacje uznane za nieodpowiednie do badania przez PI witryny i/lub przeglądu REC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pobieranie/badanie wymazu z nosa (zastosowanie profesjonalne)
operatorzy pobiorą jedną próbkę wymazu z małżowiny nosowej z obu nozdrzy od każdego pacjenta.
Pobrany wymaz z małżowiny nosowej zostanie przetestowany za pomocą panelu Panbio™ Rapid Panel przez operatora w miejscu badania w warunkach badania bliskiego pacjenta (np.
przychodnia lekarska lub przychodnia szpitalna).
Po pobraniu próbki z małżowiny nosowej operatorzy pobiorą jedną próbkę wymazu NP z jednego nozdrza każdego pacjenta. Próbki UTM zostaną wysłane do Laboratorium Głównego w celu przetestowania z użyciem protokołów RT-PCR w kierunku grypy A, grypy B i SARS-CoV- 2, zgodnie z instrukcją laboratoryjną
|
Urządzenie Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel, zwane dalej Panbio™ Rapid Panel, jest wizualnym testem przepływu bocznego do szybkiego jakościowego wykrywania immunochromatograficznego antygenu COVID-19, antygenu grypy A i grypy B antygenu w wymazach z małżowiny nosowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik:
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
Oceń skuteczność kliniczną (czułość/swoistość) szybkiego panelu Panbio™ COVID-19/Flu A&B w świeżo pobranych wymazach z małżowiny nosowej od osób podejrzanych o zakażenie wirusowe układu oddechowego zgodne z COVID-19 i/lub grypą przez ich lekarza w ciągu pierwszych pięciu dni od wystąpienia objawów w warunkach testu bliskiego pacjenta, w porównaniu z grypą i SARS-CoV-2 RT-PCR testowanymi przy użyciu wymazów NP.
Analiza zgodności badanego urządzenia i metody referencyjnej.
Kryterium akceptacji: Czułość >80%, Swoistość >95%
|
natychmiastowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny:
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
Ocena przydatności panelu Panbio™ Rapid Panel używanego przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia za pomocą kwestionariusza.
|
natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDRD-H-027-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .