Valutazione clinica del prodotto Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel per uso professionale utilizzando tamponi nasali a turbinato medio

Un minimo di 1531 soggetti di sesso maschile e femminile sarà arruolato in modo prospettico presso più centri clinici per valutare le prestazioni del Panbio™ Rapid Panel nel rilevare le varianti predominanti di Covid-19 e influenza attualmente in circolazione globale. Saranno arruolati un minimo di 120 soggetti positivi di riferimento per l'influenza A, un minimo di 120 soggetti positivi di riferimento per l'influenza B e un minimo di 300 soggetti positivi di riferimento per SARS-CoV-2. Inoltre, saranno arruolati un minimo di 991 soggetti negativi di riferimento.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, gli operatori raccoglieranno un campione di tampone nasale del turbinato medio da entrambe le narici di ciascun soggetto. La procedura di raccolta nasale sarà un tampone nasale del turbinato medio (tampone nasale profondo), ruotando il tampone cinque volte in ciascuna narice. I campioni nasali del turbinato medio devono essere raccolti prima del campionamento NP. Il tampone nasale del turbinato medio raccolto sarà testato con il Panbio™ Rapid Panel da un operatore presso il sito dello studio in un ambiente di test vicino al paziente (ad es. centro di medicina generale o clinica ospedaliera).

Dopo il campionamento nasale del turbinato medio, gli operatori preleveranno un campione di tampone NP da una narice di ciascun soggetto. Il campionamento NP deve essere eseguito da professionisti sanitari qualificati che effettuano regolarmente il campionamento NP come parte del loro altro standard di cura e doveri clinici. Il tampone NP raccolto sarà eluito in UTM, fornito da Abbott/The Core Laboratory, etichettato e conservato, secondo il manuale del laboratorio. I campioni UTM verranno spediti al Core Laboratory per i test con i protocolli RT-PCR per Flu A, Flu B e SARS-CoV-2, come da manuale di laboratorio. I metodi RT-PCR utilizzati dal Core Laboratory saranno marcati CE e approvati dalla FDA, con l'autorizzazione del test COVID-19 e dell'influenza per i campioni NP. L'UTM rimanente dall'esecuzione della RT-PCR deve essere etichettato con l'ID del soggetto e congelato a -80oC. I risultati discordanti saranno esaminati come indicato nel manuale di laboratorio.

Tutti gli altri aspetti della cura del soggetto rimarranno gli stessi senza alcuna deviazione dalla pratica prescritta. Se è necessario un ulteriore campionamento nasale/NP, questo deve essere eseguito dopo le procedure dello studio descritte in questo protocollo clinico.

Ogni operatore che esegue un Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel test compilerà una volta un questionario di valutazione dell'utente, per valutare l'usabilità del dispositivo.

Le informazioni demografiche, i dati sulla sintomatologia e il risultato e il questionario dei test eseguiti professionalmente di ciascun soggetto saranno registrati sulla documentazione di origine e trasferiti a un sistema di acquisizione elettronica dei dati.