Klinische Bewertung des Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel-Produkts für den professionellen Gebrauch unter Verwendung von Nasentupfern aus der mittleren Nasenmuschel

Mindestens 1531 männliche und weibliche Probanden werden prospektiv an mehreren klinischen Standorten aufgenommen, um die Leistung des Panbio™ Rapid Panels beim Nachweis vorherrschender Covid-19- und Grippevarianten, die derzeit weltweit im Umlauf sind, zu bewerten. Es werden mindestens 120 referenzpositive Probanden für Grippe A, mindestens 120 referenzpositive Probanden für Grippe B und mindestens 300 referenzpositive Probanden für SARS-CoV-2 aufgenommen. Darüber hinaus werden mindestens 991 negative Referenzsubjekte aufgenommen.

Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, nehmen die Bediener eine Nasenabstrichprobe aus der Mitte der Muschel aus beiden Nasenlöchern jedes Probanden. Das nasale Entnahmeverfahren ist ein Nasenabstrich in der Mitte der Nasenmuschel (tiefer Nasenabstrich), indem der Tupfer fünfmal in jedem Nasenloch gedreht wird. Nasenproben aus der mittleren Nasenmuschel müssen vor der NP-Probenahme entnommen werden. Der entnommene Nasenabstrich aus der Mitte der Nasenmuschel wird mit dem Panbio™ Rapid Panel von einem Bediener am Studienzentrum in einer patientennahen Testumgebung (z. GP-Zentrum oder Krankenhaus).

Nach der Nasenprobenentnahme in der Mitte der Muschel nehmen die Bediener eine NP-Abstrichprobe aus einem Nasenloch jedes Probanden. Die NP-Probenahme sollte von geschultem medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden, das die NP-Probenahme routinemäßig im Rahmen ihrer anderen Standardbehandlung und klinischen Aufgaben durchführt. Der gesammelte NP-Abstrich wird in UTM eluiert, bereitgestellt von Abbott/dem Kernlabor, gekennzeichnet und gelagert, gemäß dem Laborhandbuch. UTM-Proben werden zum Testen mit RT-PCR-Protokollen für Grippe A, Grippe B und SARS-CoV-2 gemäß dem Laborhandbuch an das Kernlabor geschickt. Die vom Kernlabor verwendeten RT-PCR-Methoden werden CE-gekennzeichnet und von der FDA zugelassen, mit COVID-19- und Grippe-Assay-Zulassung für NP-Proben. Überbleibsel von UTM aus der laufenden RT-PCR sollten mit der Probanden-ID gekennzeichnet und bei -80 °C eingefroren werden. Nicht übereinstimmende Ergebnisse werden wie im Laborhandbuch beschrieben untersucht.

Alle anderen Aspekte der Pflege des Subjekts bleiben unverändert, ohne von der vorgeschriebenen Praxis abzuweichen. Wenn eine zusätzliche Nasen-/NP-Probenahme erforderlich ist, muss diese nach den in diesem klinischen Protokoll beschriebenen Studienverfahren erfolgen.

Jeder Bediener, der einen Panbio™ COVID-19/Grippe-A&B-Schnelltest durchführt, füllt einmal einen Benutzerbewertungsfragebogen aus, um die Verwendbarkeit des Geräts zu beurteilen.

Die demografischen Informationen, symptomologischen Daten und die professionell durchgeführten Testergebnisse und Fragebögen jedes Probanden werden in der Quelldokumentation aufgezeichnet und an ein elektronisches Datenerfassungssystem übertragen.