- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05638594
Pyrotinib v kombinaci s trastuzumabem, dalpiciclibem, letrozolem versus TCbHP (Trastuzumab plus pertuzumab s docetaxelem a karboplatinou) jako neoadjuvantní léčba u HR +/HER2 + karcinomu prsu
Randomizovaná kontrolovaná, otevřená, multicentrická klinická studie pyrootinib maleátu v kombinaci s trastuzumabem, dalpiciclibem a letrozolem versus trastuzumab v kombinaci s pertuzumabem, docetaxelem a karboplatinou jako neoadjuvantní terapie pro stadium II-III HR +/HER2 + rakovina prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nan Niu
- Telefonní číslo: +8618940256668
- E-mail: niunannancy@163.com
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Nábor
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Cai-Gang Liu, PHD
- Telefonní číslo: +86 18940254967
- E-mail: liucg@sj-hospital.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cai-Gang Liu, PHD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky ve věku 18-75 let;
- Ochota podstoupit léčbu agonisty LHRH (pouze premenopauzální pacientky);
- U všech pacientek bylo histopatologicky potvrzeno, že jsou pozitivní na estrogenový receptor (ER) a HER2.
- dosud neléčení pacienti stadia II-III se stadiem tumoru splňujícím kritéria AJCC verze 8;
- skóre ECOG 0-1;
- Úroveň funkce orgánu musí splňovat následující požadavky:
(1) funkce kostní dřeně • ANC ≥ 1,5 x 109/l; • PLT ≥ 100 × 109/L • Hb ≥ 90 g/L ; (2) funkce jater a ledvin • TBIL ≤ 1,5 × ULN; • AL a AST ≤ 3 × ULN (ALT a AST ≤ 5 × ULN u pacientů s jaterními metastázami); • BUN a Cr ≤ 1,5 × ULN a clearance kreatininu ≥ 50 ml/min; (Cockcroft-Gaultův vzorec) (3) Echokardiografie: LVEF ≥ 50 %; (4) 12svodové EKG: QT interval ≤ 480 ms; 7. Schopnost podstoupit biopsii jehlou; 8. Dobrovolně se připojte k této studii, abyste podepsali informovaný souhlas, měli dobrou shodu a byli ochotni spolupracovat při sledování.
Kritéria vyloučení:
- Obdržel jakoukoli formu protinádorové terapie (chemoterapie, radioterapie, molekulárně cílená terapie, endokrinní terapie atd.);
- současně dostával jakoukoli jinou protinádorovou terapii;
- Bilaterální rakovina prsu, zánětlivá rakovina prsu nebo okultní rakovina prsu;
- rakovina prsu stadia IV;
- Rakovina prsu bez histopatologické diagnózy;
- Ostatní zhoubné nádory v posledních 5 letech, kromě vyléčeného kožního bazaliomu a karcinomu děložního čípku in situ;
- Těžká dysfunkce srdce, jater a ledvin a dalších životně důležitých orgánů;
- Neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce, existuje celá řada faktorů ovlivňujících podávání a absorpci léčiva;
- Účast na jiných klinických studiích léků do 4 týdnů před zařazením;
- Známá anamnéza přecitlivělosti na lékové složky tohoto protokolu; anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního testu HIV, HCV, aktivní virové hepatitidy B nebo jiných získaných, vrozených onemocnění imunodeficience nebo transplantace orgánů v anamnéze;
- Měl jakékoli srdeční onemocnění, včetně: (1) srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo klinicky významné; (2) infarkt myokardu; (3) srdeční selhání; (4) jakékoli jiné srdeční onemocnění, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v tomto hodnocení;
- těhotné nebo kojící ženy, pacientky ve fertilním věku s pozitivním výchozím těhotenským testem nebo pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinná antikoncepční opatření v průběhu studie;
- Podle úsudku zkoušejícího existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují pacientovu bezpečnost nebo ovlivňují pacientovo dokončení studie (včetně mimo jiné nekontrolované těžké hypertenze, těžkého diabetu, aktivní infekce atd.);
- Měl zdokumentovanou anamnézu neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího činil pacienta nevhodným pro účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pyrotinib + trastuzumab + dalpiciclib + letrozol
Každé 4 týdny po 5 cyklů.
Kumulativní 20týdenní léčba.
Premenopauzální pacientky musí dostávat supresi funkce vaječníků
|
320 mg, qd
8 mg/kg první dávka, poté 6 mg/kg, každé 3 týdny
Ostatní jména:
125 mg, qd, d1-21, q4w
2,5 mg, qd
Každé 4 týdny v 5 cyklech, pouze premenopauzální pacientky
|
Aktivní komparátor: Trastuzumab + pertuzumab + docetaxel + karboplatina
Každé 3 týdny po 6 cyklů.
Kumulativní 18týdenní léčba
|
8 mg/kg první dávka, poté 6 mg/kg, každé 3 týdny
Ostatní jména:
840 mg první dávka, poté 420 mg, q3w
Ostatní jména:
75 mg/m2, q3w
AUC 6, q3w
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra úplné patologické odpovědi (tpCR: ypT0-is/ypN0)
Časové okno: 3 roky
|
Podíl pacientů bez jakéhokoli reziduálního invazivního karcinomu v patologickém hodnocení hematoxylinem a eozinem barvených vzorků resekovaného karcinomu prsu a všech vzorků ipsilaterálních lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní terapie a operace
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nejlepší celková reakce
Časové okno: 3 roky
|
Podíl pacientů s nádorovou odpovědí kdykoli během studie
|
3 roky
|
Míra kompletní patologické odpovědi prsu (bpCR: ypT0-is)
Časové okno: 3 roky
|
Podíl pacientů bez jakéhokoli reziduálního invazivního karcinomu v patologickém hodnocení vzorků resekovaného karcinomu prsu obarvených hematoxylinem a eosinem po dokončení neoadjuvantní terapie a operace.
|
3 roky
|
Zbytková rakovinová zátěž (RCB)
Časové okno: 3 roky
|
Skóre RCB se získá podle patologického hodnocení po ukončení neoadjuvantní léčby a operace
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 6 let
|
Vztahuje se na dobu od zahájení léčby po zařazení do studie do úmrtí pacienta z důvodu recidivy, vzdálené metastázy onemocnění, invazivního kontralaterálního karcinomu prsu nebo jakékoli jiné příčiny.
|
6 let
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 10 let
|
Vztahuje se na dobu od zahájení léčby do smrti pacienta.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Docetaxel
- Karboplatina
- Trastuzumab
- Letrozol
- Hormony
- Pertuzumab
Další identifikační čísla studie
- MUKDEN-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
University of Alabama at BirminghamMammotomeZatím nenabírámePacienti plánovaní na lokalizaci Breast ScoutSpojené státy
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Pyrotinib
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...NeznámýNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Hunan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámeHER2-pozitivní rakovina prsuČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesDokončeno
-
Peking Union Medical CollegeNeznámýRakovina prsu | Mutace genu HER2Čína
-
Tongji UniversityNeznámýÚčinnost a bezpečnost pyrotinibu u pacientů s pokročilou nemalobuněčnou rakovinou plic s mutací HER2Nemalobuněčný karcinom plicČína
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktivní, ne náborMetastatický karcinom prsuČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
RemeGen Co., Ltd.Zatím nenabírámeNemalobuněčný karcinom plicČína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNábor
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... a další spolupracovníciNeznámýKolorektální karcinomČína