Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pyrotinib v kombinaci s trastuzumabem, dalpiciclibem, letrozolem versus TCbHP (Trastuzumab plus pertuzumab s docetaxelem a karboplatinou) jako neoadjuvantní léčba u HR +/HER2 + karcinomu prsu

16. března 2023 aktualizováno: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Randomizovaná kontrolovaná, otevřená, multicentrická klinická studie pyrootinib maleátu v kombinaci s trastuzumabem, dalpiciclibem a letrozolem versus trastuzumab v kombinaci s pertuzumabem, docetaxelem a karboplatinou jako neoadjuvantní terapie pro stadium II-III HR +/HER2 + rakovina prsu

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou, otevřenou, multicentrickou, prospektivní klinickou studii fáze 2 iniciovanou zkoušejícím. Pacientky s karcinomem prsu HR +/HER2 + stadia II-III byly náhodně rozděleny do dvou skupin v poměru 1:1. Experimentální skupina dostávala pyrotinib kombinovaný s trastuzumabem, dalpiciclibem a letrozolem; kontrolní skupina dostávala trastuzumab v kombinaci s pertuzumabem, docetaxelem a karboplatinou. Hlavním cílem studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost neoadjuvantní terapie u HR +/HER2 + karcinomu prsu v obou skupinách.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

236

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cai-Gang Liu, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientky ve věku 18-75 let;
  2. Ochota podstoupit léčbu agonisty LHRH (pouze premenopauzální pacientky);
  3. U všech pacientek bylo histopatologicky potvrzeno, že jsou pozitivní na estrogenový receptor (ER) a HER2.
  4. dosud neléčení pacienti stadia II-III se stadiem tumoru splňujícím kritéria AJCC verze 8;
  5. skóre ECOG 0-1;
  6. Úroveň funkce orgánu musí splňovat následující požadavky:

(1) funkce kostní dřeně • ANC ≥ 1,5 x 109/l; • PLT ≥ 100 × 109/L • Hb ≥ 90 g/L ; (2) funkce jater a ledvin • TBIL ≤ 1,5 × ULN; • AL a AST ≤ 3 × ULN (ALT a AST ≤ 5 × ULN u pacientů s jaterními metastázami); • BUN a Cr ≤ 1,5 × ULN a clearance kreatininu ≥ 50 ml/min; (Cockcroft-Gaultův vzorec) (3) Echokardiografie: LVEF ≥ 50 %; (4) 12svodové EKG: QT interval ≤ 480 ms; 7. Schopnost podstoupit biopsii jehlou; 8. Dobrovolně se připojte k této studii, abyste podepsali informovaný souhlas, měli dobrou shodu a byli ochotni spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Obdržel jakoukoli formu protinádorové terapie (chemoterapie, radioterapie, molekulárně cílená terapie, endokrinní terapie atd.);
  2. současně dostával jakoukoli jinou protinádorovou terapii;
  3. Bilaterální rakovina prsu, zánětlivá rakovina prsu nebo okultní rakovina prsu;
  4. rakovina prsu stadia IV;
  5. Rakovina prsu bez histopatologické diagnózy;
  6. Ostatní zhoubné nádory v posledních 5 letech, kromě vyléčeného kožního bazaliomu a karcinomu děložního čípku in situ;
  7. Těžká dysfunkce srdce, jater a ledvin a dalších životně důležitých orgánů;
  8. Neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce, existuje celá řada faktorů ovlivňujících podávání a absorpci léčiva;
  9. Účast na jiných klinických studiích léků do 4 týdnů před zařazením;
  10. Známá anamnéza přecitlivělosti na lékové složky tohoto protokolu; anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního testu HIV, HCV, aktivní virové hepatitidy B nebo jiných získaných, vrozených onemocnění imunodeficience nebo transplantace orgánů v anamnéze;
  11. Měl jakékoli srdeční onemocnění, včetně: (1) srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo klinicky významné; (2) infarkt myokardu; (3) srdeční selhání; (4) jakékoli jiné srdeční onemocnění, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v tomto hodnocení;
  12. těhotné nebo kojící ženy, pacientky ve fertilním věku s pozitivním výchozím těhotenským testem nebo pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinná antikoncepční opatření v průběhu studie;
  13. Podle úsudku zkoušejícího existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují pacientovu bezpečnost nebo ovlivňují pacientovo dokončení studie (včetně mimo jiné nekontrolované těžké hypertenze, těžkého diabetu, aktivní infekce atd.);
  14. Měl zdokumentovanou anamnézu neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího činil pacienta nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pyrotinib + trastuzumab + dalpiciclib + letrozol
Každé 4 týdny po 5 cyklů. Kumulativní 20týdenní léčba. Premenopauzální pacientky musí dostávat supresi funkce vaječníků
320 mg, qd
8 mg/kg první dávka, poté 6 mg/kg, každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Herceptin
125 mg, qd, d1-21, q4w
2,5 mg, qd
Každé 4 týdny v 5 cyklech, pouze premenopauzální pacientky
Aktivní komparátor: Trastuzumab + pertuzumab + docetaxel + karboplatina
Každé 3 týdny po 6 cyklů. Kumulativní 18týdenní léčba
8 mg/kg první dávka, poté 6 mg/kg, každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Herceptin
840 mg první dávka, poté 420 mg, q3w
Ostatní jména:
  • Perjeta
75 mg/m2, q3w
AUC 6, q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné patologické odpovědi (tpCR: ypT0-is/ypN0)
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů bez jakéhokoli reziduálního invazivního karcinomu v patologickém hodnocení hematoxylinem a eozinem barvených vzorků resekovaného karcinomu prsu a všech vzorků ipsilaterálních lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní terapie a operace
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková reakce
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů s nádorovou odpovědí kdykoli během studie
3 roky
Míra kompletní patologické odpovědi prsu (bpCR: ypT0-is)
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů bez jakéhokoli reziduálního invazivního karcinomu v patologickém hodnocení vzorků resekovaného karcinomu prsu obarvených hematoxylinem a eosinem po dokončení neoadjuvantní terapie a operace.
3 roky
Zbytková rakovinová zátěž (RCB)
Časové okno: 3 roky
Skóre RCB se získá podle patologického hodnocení po ukončení neoadjuvantní léčby a operace
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 6 let
Vztahuje se na dobu od zahájení léčby po zařazení do studie do úmrtí pacienta z důvodu recidivy, vzdálené metastázy onemocnění, invazivního kontralaterálního karcinomu prsu nebo jakékoli jiné příčiny.
6 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 10 let
Vztahuje se na dobu od zahájení léčby do smrti pacienta.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

10. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

10. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Pyrotinib

3
Předplatit