Pirotinibe combinado com trastuzumabe, dalpiciclib, letrozol versus TCbHP (trastuzumabe mais pertuzumabe com docetaxel e carboplatina) como tratamento neoadjuvante em câncer de mama HR +/HER2 +

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo feminino de 18 a 75 anos;
2. Disposto a receber terapia com agonista de LHRH (somente pacientes na pré-menopausa);
3. Todos os pacientes foram histopatologicamente confirmados como receptores de estrogênio (ER) -positivos e HER2-positivos.
4. Pacientes em estágio II-III virgens de tratamento com estágio tumoral que atendem aos critérios AJCC versão 8;
5. pontuação ECOG 0-1;
6. O nível de função do órgão deve atender aos seguintes requisitos:

(1) função da medula óssea • CAN ≥ 1,5 x 109/L; • PLT ≥ 100 × 109/L • Hb ≥ 90 g/L ; (2) função hepática e renal • TBIL ≤ 1,5 × LSN; • AL e AST ≤ 3 × LSN (ALT e AST ≤ 5 × LSN em pacientes com metástases hepáticas); • BUN e Cr ≤ 1,5 × LSN e depuração de creatinina ≥ 50 mL/min; (fórmula de Cockcroft-Gault) (3) Ecocardiografia: FEVE ≥ 50%; (4) ECG de 12 derivações: intervalo QT ≤ 480 ms; 7. Capaz de se submeter a biópsia por agulha; 8. Junte-se voluntariamente a este estudo para assinar o consentimento informado, tenha boa adesão e esteja disposto a cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Recebeu qualquer forma de terapia antitumoral (quimioterapia, radioterapia, terapia alvo molecular, terapia endócrina, etc.);
2. Recebeu qualquer outra terapia antitumoral ao mesmo tempo;
3. Câncer de mama bilateral, câncer de mama inflamatório ou câncer de mama oculto;
4. Câncer de mama em estágio IV;
5. Câncer de mama sem diagnóstico histopatológico;
6. Outros tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular cutâneo curado e carcinoma cervical in situ;
7. Disfunção grave do coração, fígado e rins e outros órgãos vitais;
8. Incapacidade de engolir, diarréia crônica e obstrução intestinal, há uma variedade de fatores que afetam a administração e absorção de medicamentos;
9. Participou de outros ensaios clínicos de drogas dentro de 4 semanas antes da inscrição;
10. História conhecida de hipersensibilidade aos medicamentos componentes deste protocolo; história de imunodeficiência, incluindo teste positivo para HIV, HCV, hepatite viral B ativa ou outras doenças adquiridas, imunodeficiência congênita ou história de transplante de órgãos;
11. Teve alguma doença cardíaca, incluindo: (1) arritmia cardíaca que requer medicação ou clinicamente significativa; (2) infarto do miocárdio; (3) insuficiência cardíaca; (4) qualquer outra doença cardíaca julgada pelo investigador como inadequada para participação neste estudo;
12. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes, pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez inicial positivo ou pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo;
13. De acordo com o julgamento do investigador, existem doenças concomitantes que comprometem seriamente a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo pelo paciente (incluindo, mas não se limitando a, hipertensão grave não controlada, diabetes grave, infecção ativa, etc.);
14. Teve um histórico documentado de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para a participação neste estudo.