Pyrotinib gecombineerd met trastuzumab, dalpiciclib, letrozol versus TCbHP (trastuzumab plus pertuzumab met docetaxel en carboplatine) als neoadjuvante behandeling bij HR +/HER2 + borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke patiënten van 18 -75 jaar;
2. Bereid om LHRH-agonisttherapie te ontvangen (alleen premenopauzale patiënten);
3. Van alle patiënten werd histopathologisch bevestigd dat ze oestrogeenreceptor (ER)-positief en HER2-positief waren.
4. Niet eerder behandelde stadium II-III-patiënten met een tumorstadium dat voldoet aan de criteria van AJCC versie 8;
5. ECOG-score 0-1;
6. Het orgaanfunctieniveau moet aan de volgende eisen voldoen:

(1) beenmergfunctie • ANC ≥ 1,5 x 109/L; • PLT ≥ 100 × 109/L • Hb ≥ 90 g/L ; (2) lever- en nierfunctie • TBIL ≤ 1,5 × ULN; • AL en ASAT ≤ 3 × ULN (ALAT en ASAT ≤ 5 × ULN bij patiënten met levermetastasen); • BUN en Cr ≤ 1,5 × ULN en creatinineklaring ≥ 50 ml/min; (Cockcroft-Gault-formule) (3) Echocardiografie: LVEF ≥ 50%; (4) 12-afleidingen ECG: QT-interval ≤ 480 ms; 7. In staat om naaldbiopsie te ondergaan; 8. Doe vrijwillig mee aan deze studie om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, goede naleving te hebben en bereid te zijn om mee te werken aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke vorm van antitumortherapie heeft gekregen (chemotherapie, radiotherapie, moleculair gerichte therapie, endocriene therapie, enz.);
2. tegelijkertijd een andere antitumortherapie heeft gekregen;
3. Bilaterale borstkanker, inflammatoire borstkanker of occulte borstkanker;
4. Stadium IV borstkanker;
5. Borstkanker zonder histopathologische diagnose;
6. Andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar, behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in situ cervicaal carcinoom;
7. Ernstige disfunctie van hart, lever en nieren en andere vitale organen;
8. Onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie, er zijn verschillende factoren die de toediening en absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden;
9. Deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 4 weken vóór inschrijving;
10. Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor de geneesmiddelcomponenten van dit protocol; voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief positieve hiv-test, HCV, actieve virale hepatitis B of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekten, of voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
11. Had een hartziekte, waaronder: (1) hartritmestoornissen die medicatie vereisen of klinisch significant zijn; (2) myocardinfarct; (3) hartfalen; (4) elke andere hartziekte die door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd voor deelname aan dit onderzoek;
12. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden met een positieve baseline zwangerschapstest, of vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen;
13. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er bijkomende ziekten die de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek door de patiënt beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde ernstige hypertensie, ernstige diabetes, actieve infectie, enz.);
14. Had een gedocumenteerde geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.