Pirotinib Combinado con Trastuzumab, Dalpiciclib, Letrozol Versus TCbHP (Trastuzumab Más Pertuzumab Con Docetaxel y Carboplatino) como Tratamiento Neoadyuvante en Cáncer de Mama HR+/HER2+

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mujeres de 18 a 75 años;
2. Disposición a recibir terapia con agonistas de LHRH (solo pacientes premenopáusicas);
3. Se confirmó histopatológicamente que todos los pacientes eran receptores de estrógeno (RE) positivos y HER2 positivos.
4. Pacientes en estadio II-III sin tratamiento previo con estadio tumoral que cumplen con los criterios de la versión 8 del AJCC;
5. puntuación ECOG 0-1;
6. El nivel de función de los órganos debe cumplir con los siguientes requisitos:

(1) función de la médula ósea • ANC ≥ 1,5 x 109/L; • PLT ≥ 100 × 109/L • Hb ≥ 90 g/L ; (2) función hepática y renal • TBIL ≤ 1,5 × LSN; • AL y AST ≤ 3 × ULN (ALT y AST ≤ 5 × ULN en pacientes con metástasis hepáticas); • BUN y Cr ≤ 1,5 × LSN y aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min; (fórmula de Cockcroft-Gault) (3) Ecocardiografía: FEVI ≥ 50%; (4) ECG de 12 derivaciones: intervalo QT ≤ 480 ms; 7. Capaz de someterse a una biopsia con aguja; 8. Participar voluntariamente en este estudio para firmar el consentimiento informado, tener buen cumplimiento y estar dispuesto a cooperar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Recibió cualquier forma de terapia antitumoral (quimioterapia, radioterapia, terapia molecular dirigida, terapia endocrina, etc.);
2. Recibió cualquier otra terapia antitumoral al mismo tiempo;
3. Cáncer de mama bilateral, cáncer de mama inflamatorio o cáncer de mama oculto;
4. cáncer de mama en estadio IV;
5. Cáncer de mama sin diagnóstico histopatológico;
6. Otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular cutáneo curado y carcinoma in situ de cérvix;
7. Disfunción grave del corazón, el hígado, los riñones y otros órganos vitales;
8. Incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal, hay una variedad de factores que afectan la administración y absorción de medicamentos;
9. Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
10. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a los componentes farmacológicos de este protocolo; antecedentes de inmunodeficiencia, incluida la prueba positiva de VIH, VHC, hepatitis B viral activa u otras enfermedades de inmunodeficiencia congénita adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos;
11. Tenía alguna enfermedad cardíaca, incluyendo: (1) arritmia cardíaca que requería medicación o clínicamente significativa; (2) infarto de miocardio; (3) insuficiencia cardíaca; (4) cualquier otra enfermedad cardíaca que el investigador considere inapropiada para participar en este ensayo;
12. Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia, pacientes de sexo femenino en edad fértil con una prueba de embarazo inicial positiva, o pacientes de sexo femenino en edad fértil que no están dispuestas a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el ensayo;
13. A juicio del investigador, existen enfermedades concomitantes que ponen en peligro grave la seguridad del paciente o afectan la realización del estudio por parte del paciente (incluidas, entre otras, hipertensión grave no controlada, diabetes grave, infección activa, etc.);
14. Tenía antecedentes documentados de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluida la epilepsia o la demencia. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apropiado para participar en este estudio.