- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05652842
Posouzení dopadu rotační a směnné práce na spánek, aktivitu, energetickou bilanci a výběr potravin u dospělých (SWEAT)
Cílem této observační studie je porovnat různé pracovní rozvrhy u dospělých nad 30 let. Práce na směny a rotace jsou stále běžnější kvůli požadavku na dostupnost 24 hodin denně, 7 dní v týdnu, zejména v provincii Newfoundland, kde je velká skupina pracovníků zapojena do pracovní doby na směny. Objevuje se množství důkazů, které spojují práci na směny s nepříznivými zdravotními následky, včetně kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky 2. typu, rakoviny a obezity. Krátký a nekvalitní spánek je obvykle důsledkem opakovaného vystavování se práci na směny, což vede k narušeným cirkadiánním rytmům a energetické bilanci. Hlavní otázkou, kterou se tato studie snaží zodpovědět, je vliv práce na směny a rotace na fyzickou aktivitu, spánek a výběr jídla u dospělých. Účastníci jsou povinni provést následující:
- Nošení aktigrafických hodinek, které jsou velmi podobné jakýmkoli jiným náramkovým hodinkám, po dobu sedmi dnů, aby objektivně zaznamenaly jejich fyzickou aktivitu a spánek.
- Účastníci budou požádáni, aby provedli dvě 24hodinové stažení potravin pomocí automatického samoobslužného 24hodinového (ASA24), bezplatného webového nástroje pro hodnocení stravy.
- Vyplňte několik dotazníků týkajících se demografie, chronotypu (večerní nebo ranní preference), pracovního plánu, kvality spánku, úrovně stresu a úrovně fyzické aktivity.
Jedná se o terénní pozorovací studii shromažďující data objektivně i subjektivně. Cílovou populaci tvoří 15 pracovníků na směny, 15 rotačních pracovníků a 15 denních pracovníků. Tato studie bude zahrnovat dvě návštěvy laboratoře. Na začátku, po obdržení informovaného písemného souhlasu, budou provedena antropometrická měření, která zahrnují výšku, váhu a krevní tlak. Spolu s tím budou vyplněny demografické, pracovní a chronotypové dotazníky. Účastníci budou instruováni, jak doma používat hodinky Actigraphy, ASA24 a spánkový deník. Po 7 dnech budou účastníci požádáni, aby se vrátili do laboratoře a vrátili materiál. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků o fyzické aktivitě, kvalitě spánku a stresu. Tato studie si klade za cíl sledovat chování ve volném životě u skutečných pracovníků na směny, zatímco účastníci pracují na směny v reálném životě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory rostoucím důkazům o škodlivých zdravotních účincích narušení spánku způsobeného zaměstnáváním na směny se na něj společnost spoléhá. Práce na směny je široké slovo, které označuje jakýkoli pracovní rozvrh, který není mezi 8:00 a 16:00. Tato studie zvažuje tři skupiny: 1) denní pracovníci – včetně lidí pracujících od 9:00 do 17:00/8:00 do 16:00. 2) pracovníci na směny - Včetně těch, kteří se podílejí na jakékoli úpravě denní pracovní doby mimo standardní denní dobu 8:00 - 17:00 3) pracovníci na směny - Včetně těch, kteří pracují podle stanoveného rozvrhu a pracovní doba se střídá podle stanoveného rozvrhu. Tato studie nebude zahrnovat pracovníky na moři. Podle Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny (IARC) byla práce v nočních směnách klasifikována jako skupina 2A, pravděpodobně karcinogenní pro člověka, na základě dostatečných důkazů o rakovině u zvířat a omezených důkazů u lidí. Práce na směny ovlivňuje člověka v mnoha ohledech, především tím, že narušuje tělesný cirkadiánní rytmus a spánkové vzorce. Během noci lidské tělo produkuje melatonin a udržuje konstantní proud melatoninových signálů, které vedou ke zdravému spánku. Práce v noci však staví pracovníky na směny do cirkadiánního nesouososti kvůli supresi melatoninu. S narušeným cirkadiánním rytmem různé systémy v těle nefungují optimálně. Člověk může mít problém usnout, v noci se probudit nebo nemůže ráno spát tak dlouho, jak chce. Dalším významným vedlejším účinkem práce na směny je změněné načasování jídla a narušená hormonální rovnováha. Klíčové regulátory sytosti a hladu, hormony leptin a ghrelin, jsou řízeny biologickými hodinami těla. Ghrelin stimuluje chuť k jídlu a snižuje se po jídle s reverzním denním vzorem leptinu. Obvykle tyto hormony spolupracují na regulaci krmení podle velikosti jídla a času. Předchozí laboratorní studie zkoumající okamžité účinky cirkadiánního nesouososti prokázaly snížené hladiny leptinu a potlačení ghrelinu po jídle. Pokud jsou tyto výsledky aplikovány na běžné pracovníky na směny, může to podporovat přibírání na váze kvůli zvýšené chuti na kalorická jídla s nočním jídlem. Pracovníci na noční směny proto mívají vyšší index tělesné hmotnosti (BMI) a poměr pasu k bokům než pracovníci na denní směny. Mnoho epidemiologických studií, které kontrolují potenciální zmatky, naznačuje, že samotná expozice práce na směny může přispět ke zvýšení tělesné hmotnosti, BMI a vyšší prevalenci obezity. Dlouhodobým důsledkem práce na směny je zvýšené riziko diabetu 2. typu. V důsledku fyziologické maladaptace na jídlo v abnormálních cirkadiánních časech se časem rozvíjí metabolický syndrom. Jak noční, tak rotující směny byly spojeny se zvýšeným rizikem srdečních chorob a ischemické mrtvice. Zdá se však, že práce na směny a cirkadiánní nepravidelnosti nejsou jedinými faktory, které přispívají k nepříznivým výsledkům v oblasti zdraví srdce, ale také psychickému a psychosociálnímu stresu spojenému s prací na směny.
Primárním cílem této studie je porovnat stravovací návyky denních pracovníků, pracovníků na směny a pracovníků v rotaci. Předchozí výzkum neprokázal žádné významné rozdíly v denním kalorickém příjmu pracovníků na směny oproti denním pracovníkům. Noční pracovníci ve zvýšené míře preferují potraviny s vysokým obsahem tuku. Ve většině těchto studií byl však příjem potravy měřen subjektivně pomocí dotazníků Food Frequency Questionnaires (FFQ) a self-reported food deníků. Subjektivní nástroje mohou vést k nepřesným závěrům. Místo laboratorní simulace práce na směny je vyžadováno objektivní měření příjmu potravy u pracovníků ve směnách v reálných situacích. Mezinárodní doporučení pro přijatelnou denní distribuci makroživin pro sacharidy je 45-65 %; pro tuky a bílkoviny jsou čísla 20-35 % a 10-35 %, v tomto pořadí. Tato studie se zabývá analýzou dodržování denní distribuce makroživin pracovníky na směny, rotacemi a denními pracovníky a tím, zda mohou pracovníci na směny dosáhnout doporučení pro zdravou výživu. Hypotézou je, že pracovníci na směny a rotace by měli snížené skóre pro příjem zeleniny, ovoce a vlákniny. Tento výzkum si klade za cíl studovat načasování a trvání příjmu potravy u pracovníků. Tyto faktory mohou potenciálně vysvětlit vysokou míru obezity u pracovníků na směny a zvýšené riziko chronických nepřenosných nemocí. Dalším cílem je vzájemné porovnání příjmu potravy každého pracovníka v pracovní den a v den pracovního klidu. Tato studie se zajímá o rozdíl v kalorickém příjmu mezi dny odpočinku a pracovními dny, četnost chvil jídla, energetickou distribuci jídel, načasování jídla a intervaly hladovění pracovníků z různých kategorií. Vzhledem k tomu, jak všechny tyto faktory ovlivňují metabolické parametry, jako je glukózová tolerance a energetický metabolismus, je vyhodnocení těchto specifických dietních opatření zásadní.
Stres je dalším hlavním faktorem, který může ovlivnit stravovací návyky pracovníků, zatímco bylo provedeno pouze několik studií, které by posoudily dopad stresu na stravovací návyky pracovníků na směny. Studie zdravotní sestry ukázala, že stres významně předpovídá příjem energie a nasycených tuků. Pracovníci na směny často používají jídlo jako strategii zvládání negativní nálady. Cílem je porovnat úrovně stresu mezi různými kategoriemi pracovníků a dát je do souvislosti se stravovacími návyky.
Toto je studie proveditelnosti, což znamená, že údaje shromážděné z této studie pomohou určit velikost vzorku a další faktory pro rozsáhlou intervenční studii v pracovní kohortě z Newfoundlandu. Žádná předchozí studie na newfoundlandských dělnících nebyla provedena. Tato studie si klade za cíl informovat o návrhu a realizaci plně financované studie. Data shromážděná z této studie budou použita pro vývoj hypotéz a velikostí vzorků pro budoucí studie.
Sekundárním cílem je porovnat úrovně spánku v různých kohortách pracovníků. Kvalita spánku je velmi subjektivní, což znamená, že může mít pro různé osoby různé významy. Porovnat kvalitu spánku z hlediska délky spánku, účinnosti spánku, doby nástupu spánku, celkové doby spánku a celkové doby spánku u denních pracovníků, pracovníků na směny a rotačních pracovníků.
Měřit, zda má práce na směny a rotace nějaký dopad na fyzickou aktivitu pracovníků. Porovnat úrovně fyzické aktivity různých pracovníků z hlediska lehké/sedavé, střední a intenzivní fyzické aktivity.
Zahrnuje také shromažďování dat, abyste poznali preference chronotypu každého účastníka. Chcete-li to porovnat s pracovním plánem každého účastníka a zjistit, zda jsou pracovní plány přizpůsobené chronotypu výhodnější. Objektivní a subjektivní měření fyzické aktivity a kvality spánku každého účastníka. Studie SWEAT se zajímá o srovnání podobnosti a variability obou parametrů v subjektivních a objektivních datech. Stanovení vztahu mezi směnovou a rotační prací a rizikovými faktory kardiometabolických onemocnění prostřednictvím námi měřených parametrů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Scott Harding
- Telefonní číslo: +1 709-864-8539
- E-mail: sharding@mun.ca
Studijní místa
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3X5
- Nábor
- Nutrition and Lifestyle Lab, Department of Earth Sciences, Memorial University of Newfoundland, 9 Arctic Ave
-
Kontakt:
- Scott Harding
- Telefonní číslo: +1 709-864-8539
- E-mail: sharding@mun.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30 let nebo starší.
- Měl by být schopen nosit hodinky sedm dní.
- Mělo by to fungovat.
Kritéria vyloučení:
- Na směny kratší než 4,5 hodiny nebo směny delší než 14 hodin nebude brán zřetel.
- Být těhotná.
- V současné době kojím.
- Mít doma dítě mladší než 1 rok.
- Během posledních čtyř týdnů cestoval napříč časovými pásmy.
- Žádná změna v medikaci za posledních šest měsíců pro jakýkoli předchozí probíhající zdravotní stav (na základě zdravotní anamnézy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Denní pracovníci
Zahrnuje lidi pracující od 9:00 do 17:00/8:00 do 16:00.
Budeme přijímat pracovníky na 15 dní.
|
Účastníci jsou rozděleni do kategorií podle typu pracovní doby, kterou musí dodržovat.
Například pravidelná pracovní doba, práce na směny a rotační práce.
|
|
Pracovníci na směny
Zahrnuje ty, kteří se podílejí na jakékoli úpravě denní pracovní doby mimo standardní denní dobu, 8:00–17:00.
Patří sem také pracovníci na zavolání nebo příležitostní pracovníci.
Přijmeme 15 směnných pracovníků.
|
Účastníci jsou rozděleni do kategorií podle typu pracovní doby, kterou musí dodržovat.
Například pravidelná pracovní doba, práce na směny a rotační práce.
|
|
Rotační pracovníci
Zahrnuje ty, kteří pracují podle stanoveného plánu a jejichž pracovní doba se střídá podle stanoveného plánu.
Nezahrnujeme zde pracovníky na moři.
Přijmeme 15 rotačních pracovníků.
|
Účastníci jsou rozděleni do kategorií podle typu pracovní doby, kterou musí dodržovat.
Například pravidelná pracovní doba, práce na směny a rotační práce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem potravy
Časové okno: Dvě 24hodinová odvolání v kterýkoli den 7denního období sledování. Účastníci budou požádáni, aby jeden vyplnili v pracovní den a druhý v den pracovního klidu, ale není to povinné.
|
Dvě online 24hodinová stažení jídla pomocí automatického samoobslužného nástroje pro hodnocení stravy (ASA24).
ASA24 je bezplatná webová aplikace, která umožňuje řadu automaticky kódovaných samoobslužných 24hodinových stažení a dietních záznamů pro epidemiologický, intervenční, behaviorální nebo klinický výzkum.
|
Dvě 24hodinová odvolání v kterýkoli den 7denního období sledování. Účastníci budou požádáni, aby jeden vyplnili v pracovní den a druhý v den pracovního klidu, ale není to povinné.
|
|
Úrovně stresu
Časové okno: Při druhé návštěvě, což je po 7 dnech od první návštěvy laboratoře.
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění stupnice vnímaného stresu (PSS).
Je to nástroj pro hodnocení stresu.
Dává skóre mezi 0-40.
Vyšší skóre znamená vysokou úroveň stresu.
|
Při druhé návštěvě, což je po 7 dnech od první návštěvy laboratoře.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření spánku
Časové okno: Účastník dostane hodinky Actigraphy při své první návštěvě a bude požádán, aby je nosil dalších sedm dní nepřetržitě bez sundání. Během druhé návštěvy, která je po sedmi dnech, budou hodinky odstraněny studijním personálem.
|
Parametry spánku zahrnují: celkovou dobu spánku, čas spánku, čas vstávání, kvalitu a účinnost spánku, probuzení po začátku spánku, přerušení spánku, změny polohy pomocí hodinek GENEActiv(Actigraphy).
Aktigrafie je metoda měření lidského pohybu, činností a chování.
Běžně se nosí na zápěstí a měří teplotu a okolní světlo.
Používáme model GENEActiv od Activinsights Ltd, Cambs, UK.
|
Účastník dostane hodinky Actigraphy při své první návštěvě a bude požádán, aby je nosil dalších sedm dní nepřetržitě bez sundání. Během druhé návštěvy, která je po sedmi dnech, budou hodinky odstraněny studijním personálem.
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Při druhé návštěvě, což je po 7 dnech od první návštěvy laboratoře.
|
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Jedná se o sebehodnotící dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Dává skóre mezi 0 a 21.
Jakékoli skóre vyšší než 5 je spojeno se špatnou kvalitou spánku.
|
Při druhé návštěvě, což je po 7 dnech od první návštěvy laboratoře.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Harding, Memorial University of Newfoundland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lauren S, Chen Y, Friel C, Chang BP, Shechter A. Free-Living Sleep, Food Intake, and Physical Activity in Night and Morning Shift Workers. J Am Coll Nutr. 2020 Jul;39(5):450-456. doi: 10.1080/07315724.2019.1691954. Epub 2019 Nov 19.
- Siqueria K, Griep R, Rotenberg L, Silva-Costa A, Mendes da Fonseca Mde J. Weight gain and body mass index following change from daytime to night shift - a panel study with nursing professionals. Chronobiol Int. 2016;33(6):776-9. doi: 10.3109/07420528.2016.1167719. Epub 2016 May 9.
- Robbins R, Quan SF, Barger LK, Czeisler CA, Fray-Witzer M, Weaver MD, Zhang Y, Redline S, Klerman EB. Self-reported sleep duration and timing: A methodological review of event definitions, context, and timeframe of related questions. Sleep Epidemiol. 2021 Dec;1:100016. doi: 10.1016/j.sleepe.2021.100016. Epub 2021 Nov 25.
- Park Y, Dodd KW, Kipnis V, Thompson FE, Potischman N, Schoeller DA, Baer DJ, Midthune D, Troiano RP, Bowles H, Subar AF. Comparison of self-reported dietary intakes from the Automated Self-Administered 24-h recall, 4-d food records, and food-frequency questionnaires against recovery biomarkers. Am J Clin Nutr. 2018 Jan 1;107(1):80-93. doi: 10.1093/ajcn/nqx002.
- Heath G, Dorrian J, Coates A. Associations between shift type, sleep, mood, and diet in a group of shift working nurses. Scand J Work Environ Health. 2019 Jul 1;45(4):402-412. doi: 10.5271/sjweh.3803. Epub 2019 Feb 26.
- Nea FM, Pourshahidi LK, Kearney JM, Livingstone MBE, Bassul C, Corish CA. A qualitative exploration of the shift work experience: the perceived effect on eating habits, lifestyle behaviours and psychosocial wellbeing. J Public Health (Oxf). 2018 Dec 1;40(4):e482-e492. doi: 10.1093/pubmed/fdy047.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022.134
- 20230493 (Jiný identifikátor: Memorial University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .