- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05652842
Valutazione dell'impatto del lavoro rotazionale e a turni su sonno, attività, bilancio energetico e scelta alimentare negli adulti (SWEAT)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare diversi orari di lavoro negli adulti di età superiore ai 30 anni. Il lavoro a turni ea rotazione è diventato sempre più comune a causa della richiesta di disponibilità 24 ore su 24, 7 giorni su 7, soprattutto nella provincia di Terranova, dove un'ampia coorte di lavoratori è coinvolta nell'orario di lavoro a turni. Esiste un corpo emergente di prove che collegano il lavoro a turni con esiti avversi per la salute, tra cui malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2, cancro e obesità. Il sonno breve e di scarsa qualità di solito deriva dall'esposizione ripetuta al lavoro a turni, che porta a ritmi circadiani disturbati e agli equilibri energetici. La domanda principale a cui questo studio mira a rispondere è l'effetto del lavoro a turni e di rotazione sull'attività fisica, sul sonno e sulle scelte alimentari negli adulti. I partecipanti sono tenuti a fare quanto segue:
- Indossare un orologio attigrafico, molto simile a qualsiasi altro orologio da polso, per sette giorni per registrare oggettivamente la propria attività fisica e il sonno.
- Ai partecipanti verrà chiesto di effettuare due richiami alimentari di 24 ore utilizzando Automated Self-Administered 24-hour (ASA24), uno strumento gratuito basato sul Web per la valutazione dietetica.
- Compila alcuni questionari riguardanti dati demografici, cronotipo (preferenza serale o mattutina), programma di lavoro, qualità del sonno, livelli di stress e livelli di attività fisica.
Questo è uno studio osservazionale sul campo che raccoglie dati sia oggettivamente che soggettivamente. La popolazione target comprende 15 lavoratori turnisti, 15 lavoratori a rotazione e 15 lavoratori diurni. Questo studio comporterà due visite al laboratorio. Al basale, dopo aver preso il consenso informato scritto, verranno prese le misurazioni antropometriche, che includono altezza, peso e pressione sanguigna. Insieme a ciò, verranno compilati questionari demografici, orari di lavoro e cronotipi. I partecipanti verranno istruiti su come utilizzare l'orologio Actigraphy, ASA24 e il diario del sonno a casa. Dopo 7 giorni, ai partecipanti verrà chiesto di tornare al laboratorio per restituire il materiale. Ai partecipanti verrà chiesto di completare l'attività fisica, la qualità del sonno e i questionari sullo stress. Questo studio mira a monitorare i comportamenti di vita libera nei turnisti effettivi mentre i partecipanti sono impegnati in turni di lavoro nella vita reale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante la crescente evidenza di effetti dannosi sulla salute dovuti all'interruzione del sonno causata dal lavoro a turni, la società fa affidamento su questo. Il lavoro a turni è una parola generica che si riferisce a qualsiasi orario di lavoro che non sia compreso tra le 8:00 e le 16:00. Questo studio considera tre gruppi: 1) lavoratori a giornata - Include le persone che lavorano dalle 9:00 alle 17:00/dalle 8:00 alle 16:00. 2) lavoratori a turni - Compresi coloro che sono coinvolti in qualsiasi organizzazione dell'orario di lavoro giornaliero diverso dalle ore diurne standard 8:00 - 17:00 3) lavoratori a rotazione - Compresi coloro che lavorano secondo un orario prestabilito e l'orario di lavoro ruota secondo un programma prestabilito. Questo studio non includerà i lavoratori offshore. Secondo l'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC), il lavoro notturno è stato classificato come gruppo 2A, probabilmente cancerogeno per l'uomo, sulla base di prove sufficienti di cancro negli animali e prove limitate nell'uomo. Il lavoro a turni colpisce gli esseri umani in molti modi, principalmente disturbando il ritmo circadiano del corpo e il sonno. Durante la notte, il corpo umano produce melatonina e mantiene un flusso costante di segnali di melatonina che porta a un sonno profondo. Tuttavia, lavorare di notte mette i turnisti in un disallineamento circadiano a causa della soppressione della melatonina. Con un ritmo circadiano disturbato, i diversi sistemi del corpo non funzionano in modo ottimale. Una persona può avere difficoltà ad addormentarsi, svegliarsi durante la notte o non essere in grado di dormire quanto vuole al mattino. Un altro effetto collaterale significativo del lavoro a turni è l'alterazione dell'orario dei pasti e il disturbo dell'equilibrio ormonale. I principali regolatori della sazietà e della fame, rispettivamente gli ormoni leptina e grelina, sono guidati dall'orologio biologico del corpo. La grelina stimola l'appetito e diminuisce dopo i pasti con uno schema diurno inverso rispetto alla leptina. Di solito, questi ormoni lavorano di concerto per regolare l'alimentazione con la quantità e il tempo del pasto. Precedenti studi di laboratorio che esaminavano gli effetti immediati del disallineamento circadiano hanno dimostrato una riduzione dei livelli di leptina e la soppressione post-prandiale della grelina. Se questi risultati vengono applicati ai lavoratori a turni generici, ciò potrebbe favorire l'aumento di peso a causa di un maggiore appetito per cibi ricchi di calorie mangiando di notte. Pertanto, i lavoratori del turno di notte tendono ad avere un indice di massa corporea (BMI) e un rapporto vita-fianchi più elevati rispetto ai lavoratori del turno diurno. Numerosi studi epidemiologici che controllano potenziali fattori confondenti suggeriscono che l'esposizione al solo lavoro a turni può contribuire all'aumento del peso corporeo, del BMI e a una maggiore prevalenza di obesità. Una conseguenza a lungo termine del lavoro a turni è un aumento del rischio di diabete di tipo 2. Come risultato del disadattamento fisiologico al mangiare in tempi circadiani anormali, la sindrome metabolica si sviluppa nel tempo. Sia i turni notturni che quelli a rotazione sono stati associati a un elevato rischio di malattie cardiache e ictus ischemico. Tuttavia, il lavoro a turni e le irregolarità circadiane non sembrano essere gli unici fattori che contribuiscono a esiti avversi per la salute del cuore, ma anche allo stress psicologico e psicosociale associato al lavoro a turni.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i modelli dietetici dei lavoratori a giornata, dei turnisti e dei lavoratori a rotazione. Precedenti ricerche non hanno mostrato differenze significative nell'apporto calorico giornaliero dei turnisti rispetto ai lavoratori a giornata. I lavoratori notturni hanno una maggiore preferenza per i cibi ricchi di grassi. Tuttavia, nella maggior parte di questi studi, l'assunzione di cibo è stata misurata soggettivamente utilizzando questionari sulla frequenza alimentare (FFQ) e diari alimentari auto-riportati. Gli strumenti soggettivi possono portare a conclusioni imprecise. È richiesta una misurazione obiettiva dell'assunzione di cibo nei lavoratori a turni in situazioni di vita reale invece di uno studio di simulazione del lavoro a turni basato su laboratorio. La raccomandazione internazionale per una distribuzione giornaliera accettabile dei macronutrienti per i carboidrati è del 45-65%; per i grassi e le proteine le cifre sono rispettivamente del 20-35% e del 10-35%. Questo studio è interessato ad analizzare l'aderenza alla distribuzione giornaliera dei macronutrienti da parte dei lavoratori a turni, a rotazione e giornalieri e se i turnisti possono raggiungere la raccomandazione per una dieta sana. L'ipotesi è che i lavoratori turnisti e di rotazione avrebbero un punteggio ridotto per l'assunzione di verdura, frutta e fibre. Questa ricerca si propone di studiare i tempi e la durata dell'assunzione di cibo nei lavoratori. Questi fattori possono potenzialmente spiegare l'alto tasso di obesità nei turnisti e l'aumento del rischio di malattie croniche non trasmissibili. Un altro obiettivo è confrontare l'assunzione di cibo di ogni lavoratore in un giorno lavorativo e in un giorno non lavorativo. Questo studio è interessato a vedere la differenza di apporto calorico tra i giorni di riposo e i giorni lavorativi, la frequenza dei momenti di alimentazione, la distribuzione energetica dei pasti, i tempi di alimentazione e gli intervalli di digiuno dei lavoratori di diverse categorie. Considerando come tutti questi fattori influenzano i parametri metabolici come la tolleranza al glucosio e il metabolismo energetico, la valutazione di queste specifiche misure dietetiche è fondamentale.
Lo stress è un altro importante fattore che può influenzare i modelli alimentari dei lavoratori, mentre sono stati condotti solo pochi studi per valutare l'impatto dello stress sulle abitudini alimentari dei turnisti. Lo studio di un'infermiera ha dimostrato che lo stress predice in modo significativo l'assunzione di energia e grassi saturi. Spesso i turnisti usano il cibo come strategia di coping per affrontare stati d'animo negativi. L'obiettivo è confrontare i livelli di stress tra diverse categorie di lavoratori e metterli in relazione rispettivamente con le abitudini alimentari.
Questo è uno studio di fattibilità, il che significa che i dati raccolti da questo studio aiuteranno a determinare la dimensione del campione e altri fattori per una sperimentazione di intervento su larga scala nella coorte di lavoro di Terranova. Nessuno studio precedente è stato condotto sui lavoratori di Terranova. Questo studio mira a informare la progettazione e l'implementazione di uno studio interamente finanziato. I dati raccolti da questo studio saranno utilizzati per sviluppare ipotesi e dimensioni del campione per studi futuri.
L'obiettivo secondario è confrontare i livelli di sonno in diverse coorti di lavoratori. La qualità del sonno è molto soggettiva, il che implica che può avere significati diversi per persone diverse. Per confrontare la qualità del sonno in termini di durata del sonno, efficienza del sonno, tempo di inizio del sonno, ore di sonno trascorse totali e tempo di sonno totale nei lavoratori a giornata, nei turnisti e nei lavoratori a rotazione.
Misurare se il lavoro a turni ea rotazione ha un impatto sull'attività fisica dei lavoratori. Confrontare i livelli di attività fisica di diversi lavoratori in termini di attività fisica leggera/sedentaria, moderata e vigorosa.
Include anche la raccolta di dati per conoscere la preferenza di cronotipo di ciascun partecipante. Per confrontare questo con il programma di lavoro di ciascun partecipante e vedere se i programmi di lavoro allineati al cronotipo sono più vantaggiosi. Misurazione oggettiva e soggettiva dell'attività fisica e della qualità del sonno di ciascun partecipante. Lo studio SWEAT è interessato a confrontare la somiglianza e la variabilità di entrambi i parametri nei dati soggettivi e oggettivi. Determinare la relazione tra lavoro a turni e rotazione e fattori di rischio di malattie cardiometaboliche attraverso i parametri che stiamo misurando.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Scott Harding
- Numero di telefono: +1 709-864-8539
- Email: sharding@mun.ca
Luoghi di studio
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3X5
- Reclutamento
- Nutrition and Lifestyle Lab, Department of Earth Sciences, Memorial University of Newfoundland, 9 Arctic Ave
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Contatto:
- Scott Harding
- Numero di telefono: +1 709-864-8539
- Email: sharding@mun.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30 anni o più.
- Dovrebbe essere in grado di indossare un orologio per sette giorni.
- Dovrebbe funzionare.
Criteri di esclusione:
- Non saranno presi in considerazione turni inferiori alle 4,5 ore o superiori alle 14 ore.
- Essere incinta.
- Attualmente in fase di allattamento.
- Avere un bambino di meno di 1 anno a casa.
- Ha attraversato fusi orari nelle ultime quattro settimane.
- Nessun cambiamento nei farmaci negli ultimi sei mesi per qualsiasi precedente condizione medica in corso (dall'anamnesi auto-riportata).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Lavoratori a giornata
Include le persone che lavorano dalle 9:00 alle 17:00/dalle 8:00 alle 16:00
Assumeremo 15 lavoratori a giornata.
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I partecipanti sono classificati in base al tipo di orario di lavoro che devono mantenere.
Ad esempio, orario di lavoro regolare, lavoro a turni e lavoro a rotazione.
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Lavoratori a turni
Include coloro che sono coinvolti in qualsiasi organizzazione dell'orario di lavoro giornaliero diverso dalle normali ore diurne, dalle 8:00 alle 17:00
Comprende anche i lavoratori a chiamata o occasionali.
Assumeremo 15 turnisti.
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I partecipanti sono classificati in base al tipo di orario di lavoro che devono mantenere.
Ad esempio, orario di lavoro regolare, lavoro a turni e lavoro a rotazione.
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Lavoratori a rotazione
Include coloro che lavorano secondo un programma prestabilito e il cui orario di lavoro ruota secondo un programma prestabilito.
Non includiamo qui i lavoratori offshore.
Recluteremo 15 lavoratori a rotazione.
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I partecipanti sono classificati in base al tipo di orario di lavoro che devono mantenere.
Ad esempio, orario di lavoro regolare, lavoro a turni e lavoro a rotazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Due richiami di 24 ore in qualsiasi giorno del periodo di monitoraggio di 7 giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di completarne uno in un giorno lavorativo e l'altro in un giorno non lavorativo, ma questo non è obbligatorio.
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Due richiami alimentari online 24 ore su 24 utilizzando lo strumento di valutazione dietetica autosomministrato automatizzato (ASA24).
ASA24 è un'applicazione gratuita basata sul Web che consente numerosi richiami di 24 ore autosomministrati codificati automaticamente e record dietetici per la ricerca epidemiologica, interventistica, comportamentale o clinica.
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Due richiami di 24 ore in qualsiasi giorno del periodo di monitoraggio di 7 giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di completarne uno in un giorno lavorativo e l'altro in un giorno non lavorativo, ma questo non è obbligatorio.
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Livelli di stress
Lasso di tempo: Alla seconda visita che avviene dopo 7 giorni dalla prima visita in laboratorio.
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Ai partecipanti verrà chiesto di compilare la scala dello stress percepito (PSS).
È uno strumento di valutazione dello stress.
Dà punteggi compresi tra 0 e 40.
Punteggi più alti significano un alto livello di stress.
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Alla seconda visita che avviene dopo 7 giorni dalla prima visita in laboratorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del sonno
Lasso di tempo: Al partecipante verrà fornito l'orologio Actigraphy durante la prima visita e gli verrà chiesto di indossarlo per i successivi sette giorni ininterrottamente senza rimuoverlo. Durante la seconda visita che è dopo sette giorni, l'orologio verrà rimosso dal personale dello studio.
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Parametri del sonno tra cui: tempo di sonno totale, ora di andare a letto, tempo di risveglio, qualità ed efficienza del sonno, risveglio dopo l'inizio del sonno, interruzioni del sonno, cambiamenti di postura utilizzando l'orologio GENEActiv (Actigraphy).
L'actigrafia è un metodo per misurare il movimento, le attività e i comportamenti umani.
Normalmente viene indossato al polso e misura anche la temperatura e la luce ambientale.
Utilizziamo il modello GENEActiv di Activinsights Ltd, Cambs, Regno Unito.
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Al partecipante verrà fornito l'orologio Actigraphy durante la prima visita e gli verrà chiesto di indossarlo per i successivi sette giorni ininterrottamente senza rimuoverlo. Durante la seconda visita che è dopo sette giorni, l'orologio verrà rimosso dal personale dello studio.
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Alla seconda visita che avviene dopo 7 giorni dalla prima visita in laboratorio.
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La qualità del sonno sarà misurata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
È un questionario autovalutato che valuta la qualità e i disturbi del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese.
Assegna un punteggio compreso tra 0 e 21.
Qualsiasi punteggio superiore a 5 è associato a una scarsa qualità del sonno.
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Alla seconda visita che avviene dopo 7 giorni dalla prima visita in laboratorio.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Harding, Memorial University of Newfoundland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lauren S, Chen Y, Friel C, Chang BP, Shechter A. Free-Living Sleep, Food Intake, and Physical Activity in Night and Morning Shift Workers. J Am Coll Nutr. 2020 Jul;39(5):450-456. doi: 10.1080/07315724.2019.1691954. Epub 2019 Nov 19.
- Siqueria K, Griep R, Rotenberg L, Silva-Costa A, Mendes da Fonseca Mde J. Weight gain and body mass index following change from daytime to night shift - a panel study with nursing professionals. Chronobiol Int. 2016;33(6):776-9. doi: 10.3109/07420528.2016.1167719. Epub 2016 May 9.
- Robbins R, Quan SF, Barger LK, Czeisler CA, Fray-Witzer M, Weaver MD, Zhang Y, Redline S, Klerman EB. Self-reported sleep duration and timing: A methodological review of event definitions, context, and timeframe of related questions. Sleep Epidemiol. 2021 Dec;1:100016. doi: 10.1016/j.sleepe.2021.100016. Epub 2021 Nov 25.
- Park Y, Dodd KW, Kipnis V, Thompson FE, Potischman N, Schoeller DA, Baer DJ, Midthune D, Troiano RP, Bowles H, Subar AF. Comparison of self-reported dietary intakes from the Automated Self-Administered 24-h recall, 4-d food records, and food-frequency questionnaires against recovery biomarkers. Am J Clin Nutr. 2018 Jan 1;107(1):80-93. doi: 10.1093/ajcn/nqx002.
- Heath G, Dorrian J, Coates A. Associations between shift type, sleep, mood, and diet in a group of shift working nurses. Scand J Work Environ Health. 2019 Jul 1;45(4):402-412. doi: 10.5271/sjweh.3803. Epub 2019 Feb 26.
- Nea FM, Pourshahidi LK, Kearney JM, Livingstone MBE, Bassul C, Corish CA. A qualitative exploration of the shift work experience: the perceived effect on eating habits, lifestyle behaviours and psychosocial wellbeing. J Public Health (Oxf). 2018 Dec 1;40(4):e482-e492. doi: 10.1093/pubmed/fdy047.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022.134
- 20230493 (Altro identificatore: Memorial University)
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