- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05652842
Bewertung der Auswirkungen von Rotations- und Schichtarbeit auf Schlaf, Aktivität, Energiebilanz und Lebensmittelauswahl bei Erwachsenen (SWEAT)
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, verschiedene Arbeitszeiten bei Erwachsenen über 30 Jahren zu vergleichen. Schicht- und Rotationsarbeit sind aufgrund der Forderung nach 24/7-Verfügbarkeit immer häufiger geworden, insbesondere in der Provinz Neufundland, wo eine große Kohorte von Arbeitnehmern in Schichtarbeitszeiten eingebunden ist. Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass Schichtarbeit mit gesundheitsschädlichen Folgen in Verbindung gebracht wird, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes, Krebs und Fettleibigkeit. Kurzer und schlechter Schlaf resultiert normalerweise aus wiederholter Schichtarbeit, was zu Störungen des zirkadianen Rhythmus und des Energiegleichgewichts führt. Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, ist die Wirkung von Schicht- und Rotationsarbeit auf körperliche Aktivität, Schlaf und Ernährungsgewohnheiten bei Erwachsenen. Die Teilnehmer müssen Folgendes tun:
- Das Tragen einer Aktigraphie-Uhr, die jeder anderen Armbanduhr sehr ähnlich ist, sieben Tage lang, um ihre körperliche Aktivität und ihren Schlaf objektiv aufzuzeichnen.
- Die Teilnehmer werden gebeten, zwei 24-Stunden-Lebensmittelrückrufe mit Automated Self-Administered 24-hour (ASA24), einem kostenlosen webbasierten Tool zur Ernährungsbewertung, durchzuführen.
- Füllen Sie einige Fragebögen zu Demografie, Chronotyp (abends oder morgens bevorzugt), Arbeitszeiten, Schlafqualität, Stressniveau und körperlicher Aktivität aus.
Dies ist eine feldbasierte Beobachtungsstudie, die sowohl objektive als auch subjektive Daten sammelt. Die Zielgruppe umfasst 15 Schichtarbeiter, 15 Rotationsarbeiter und 15 Tagarbeiter. Diese Studie umfasst zwei Besuche im Labor. Zu Beginn werden nach Einholung der schriftlichen Zustimmung nach Aufklärung anthropometrische Messungen durchgeführt, zu denen Größe, Gewicht und Blutdruck gehören. Gleichzeitig werden demografische Fragebögen, Arbeitsplan- und Chronotyp-Fragebögen ausgefüllt. Die Teilnehmer werden in die Verwendung der Actigraphy-Uhr, ASA24 und des Schlaftagebuchs zu Hause eingewiesen. Nach 7 Tagen werden die Teilnehmer gebeten, zum Labor zurückzukehren, um das Material zurückzugeben. Die Teilnehmer werden gebeten, die Fragebögen zu körperlicher Aktivität, Schlafqualität und Stress auszufüllen. Diese Studie zielt darauf ab, das frei lebende Verhalten tatsächlicher Schichtarbeiter zu überwachen, während die Teilnehmer in realen Arbeitsschichten beschäftigt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der zunehmenden Beweise für gesundheitsschädliche Auswirkungen von Schlafstörungen, die durch Schichtarbeit verursacht werden, verlässt sich die Gesellschaft darauf. Schichtarbeit ist ein breites Wort, das sich auf alle Arbeitszeiten bezieht, die nicht zwischen 8 und 16 Uhr liegen. Diese Studie betrachtet drei Gruppen: 1) Tagarbeiter – einschließlich Personen, die von 9:00 bis 17:00 Uhr/8:00 bis 16:00 Uhr arbeiten. 2) Schichtarbeiter – Einschließlich derjenigen, die an einer anderen Tagesarbeitszeit als den normalen Tagesstunden von 8:00 bis 17:00 Uhr beteiligt sind. Offshore-Arbeiter werden in dieser Studie nicht berücksichtigt. Laut der International Agency for Research on Cancer (IARC) wurde Nachtschichtarbeit als Gruppe 2A, wahrscheinlich krebserregend für den Menschen, eingestuft, basierend auf ausreichenden Beweisen für Krebs bei Tieren und begrenzten Beweisen beim Menschen. Schichtarbeit wirkt sich auf viele Arten auf den Menschen aus, hauptsächlich durch Störung des circadianen Rhythmus und der Schlafmuster des Körpers. Während der Nacht produziert der menschliche Körper Melatonin und hält einen konstanten Strom von Melatoninsignalen aufrecht, der zu einem gesunden Schlaf führt. Die Nachtarbeit versetzt Schichtarbeiter jedoch aufgrund der Melatoninunterdrückung in eine zirkadiane Fehlausrichtung. Bei einem gestörten circadianen Rhythmus funktionieren die verschiedenen Systeme im Körper nicht optimal. Eine Person kann Schwierigkeiten haben, einzuschlafen, nachts aufzuwachen oder morgens nicht so lange schlafen zu können, wie sie möchte. Eine weitere signifikante Nebenwirkung der Schichtarbeit sind veränderte Essenszeiten und ein gestörter Hormonhaushalt. Die Schlüsselregulatoren für Sättigung und Hunger, die Hormone Leptin bzw. Ghrelin, werden von der biologischen Uhr des Körpers gesteuert. Ghrelin regt den Appetit an und nimmt nach den Mahlzeiten mit einem umgekehrten Tagesmuster von Leptin ab. Normalerweise arbeiten diese Hormone zusammen, um die Fütterung mit der Größe und Zeit der Mahlzeit zu regulieren. Frühere Laborstudien, die die unmittelbaren Auswirkungen einer zirkadianen Fehlausrichtung untersuchten, haben verringerte Leptinspiegel und eine postprandiale Unterdrückung von Ghrelin gezeigt. Überträgt man diese Ergebnisse auf allgemeine Schichtarbeiter, kann dies aufgrund eines erhöhten Appetits auf kalorienreiche Lebensmittel bei nächtlichem Essen die Gewichtszunahme fördern. Daher haben Nachtschichtarbeiter tendenziell einen höheren Body-Mass-Index (BMI) und ein höheres Hüft-zu-Hüft-Verhältnis als Tagschichtarbeiter. Mehrere epidemiologische Studien, die potenzielle Confounder kontrollieren, deuten darauf hin, dass die Exposition gegenüber Schichtarbeit allein zu einem erhöhten Körpergewicht, BMI und einer höheren Prävalenz von Fettleibigkeit beitragen kann. Eine Langzeitfolge von Schichtarbeit ist ein erhöhtes Risiko für Typ-2-Diabetes. Als Folge der physiologischen Fehlanpassung an das Essen zu abnormalen zirkadianen Zeiten entwickelt sich im Laufe der Zeit das metabolische Syndrom. Sowohl Nacht- als auch Wechselschichten wurden mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und ischämischen Schlaganfall in Verbindung gebracht. Schichtarbeit und zirkadiane Unregelmäßigkeiten scheinen jedoch nicht die einzigen Faktoren zu sein, die zu negativen Auswirkungen auf die Herzgesundheit beitragen, sondern auch der mit Schichtarbeit verbundene psychologische und psychosoziale Stress.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Ernährungsgewohnheiten von Tagarbeitern, Schichtarbeitern und Rotationsarbeitern zu vergleichen. Frühere Untersuchungen haben keine signifikanten Unterschiede in der täglichen Kalorienaufnahme von Schichtarbeitern gegenüber Tagarbeitern gezeigt. Nachtarbeiter haben eine erhöhte Vorliebe für fettreiche Lebensmittel. In den meisten dieser Studien wurde die Nahrungsaufnahme jedoch subjektiv mithilfe von Food Frequency Questionnaires (FFQ) und selbstberichteten Ernährungstagebüchern gemessen. Subjektive Werkzeuge können zu ungenauen Schlussfolgerungen führen. Anstelle einer laborbasierten Schichtarbeitssimulationsstudie ist eine objektive Messung der Nahrungsaufnahme von Schichtarbeitern in realen Situationen erforderlich. Die internationale Empfehlung für eine akzeptable tägliche Makronährstoffverteilung für Kohlenhydrate beträgt 45-65 %; für Fette und Proteine sind es 20-35 % bzw. 10-35 %. Diese Studie interessiert sich für die Analyse der Einhaltung der täglichen Makronährstoffverteilung durch Schicht-, Rotations- und Tagarbeiter und ob Schichtarbeiter die Empfehlung für eine gesunde Ernährung erreichen können. Die Hypothese ist, dass Schicht- und Rotationsarbeiter eine niedrigere Punktzahl für die Aufnahme von Gemüse, Obst und Ballaststoffen haben würden. Diese Forschung zielt darauf ab, den Zeitpunkt und die Dauer der Nahrungsaufnahme bei Arbeitern zu untersuchen. Diese Faktoren können möglicherweise die hohe Adipositasrate bei Schichtarbeitern und das erhöhte Risiko für chronische nichtübertragbare Krankheiten erklären. Ein weiteres Ziel ist es, die Nahrungsaufnahme jedes Arbeiters an einem Arbeitstag und an einem arbeitsfreien Tag miteinander zu vergleichen. Diese Studie ist daran interessiert, den Unterschied in der Kalorienaufnahme zwischen den Ruhetagen und Arbeitstagen, die Häufigkeit der Essensmomente, die Energieverteilung der Mahlzeiten, den Zeitpunkt des Essens und die Fastenintervalle von Arbeitern aus verschiedenen Kategorien zu sehen. Wenn man bedenkt, wie sich all diese Faktoren auf Stoffwechselparameter wie Glukosetoleranz und Energiestoffwechsel auswirken, ist die Bewertung dieser spezifischen Ernährungsmaßnahmen von entscheidender Bedeutung.
Stress ist ein weiterer wichtiger Faktor, der die Essgewohnheiten von Arbeitern beeinflussen kann, während nur wenige Studien durchgeführt wurden, um die Auswirkungen von Stress auf die Essgewohnheiten von Schichtarbeitern zu bewerten. Die Studie einer Krankenschwester zeigte, dass Stress die Aufnahme von Energie und gesättigten Fettsäuren signifikant vorhersagt. Oft nutzen Schichtarbeiter Essen als Bewältigungsstrategie für den Umgang mit negativen Stimmungszuständen. Ziel ist es, das Stressniveau zwischen verschiedenen Arbeitnehmerkategorien zu vergleichen und sie jeweils mit Essgewohnheiten in Beziehung zu setzen.
Dies ist eine Machbarkeitsstudie, was bedeutet, dass die aus dieser Studie gesammelten Daten dazu beitragen werden, die Stichprobengröße und andere Faktoren für eine groß angelegte Interventionsstudie in der Arbeitskohorte von Neufundland zu bestimmen. Bisher wurde keine Studie über neufundländische Arbeitnehmer durchgeführt. Diese Studie zielt darauf ab, das Design und die Durchführung einer vollständig finanzierten Studie zu informieren. Die aus dieser Studie gesammelten Daten werden zur Entwicklung von Hypothesen und Stichprobengrößen für zukünftige Studien verwendet.
Sekundäres Ziel ist es, das Schlafniveau in verschiedenen Kohorten von Arbeitern zu vergleichen. Die Schlafqualität ist sehr subjektiv, was bedeutet, dass sie für verschiedene Personen unterschiedliche Bedeutungen haben kann. Vergleich der Schlafqualität in Bezug auf Schlafdauer, Schlafeffizienz, Einschlafzeit, insgesamt verstrichene Schlafenszeit und Gesamtschlafzeit bei Tagarbeitern, Schichtarbeitern und Rotationsarbeitern.
Um zu messen, ob Schicht- und Rotationsarbeit Auswirkungen auf die körperliche Aktivität der Arbeitnehmer haben. Vergleich des körperlichen Aktivitätsniveaus verschiedener Arbeitnehmer in Bezug auf leichte/sitzende, mäßige und intensive körperliche Aktivität.
Dazu gehört auch das Sammeln von Daten, um die Chronotyppräferenz jedes Teilnehmers zu kennen. Um dies mit dem Arbeitsplan jedes Teilnehmers zu vergleichen und zu sehen, ob chronotypgerechte Arbeitspläne vorteilhafter sind. Objektive und subjektive Messung der körperlichen Aktivität und Schlafqualität jedes Teilnehmers. Die SWEAT-Studie ist daran interessiert, die Ähnlichkeit und Variabilität beider Parameter in den subjektiven und objektiven Daten zu vergleichen. Bestimmung der Beziehung zwischen Schicht- und Rotationsarbeit und den Risikofaktoren für kardiometabolische Erkrankungen durch die von uns gemessenen Parameter.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Scott Harding
- Telefonnummer: +1 709-864-8539
- E-Mail: sharding@mun.ca
Studienorte
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3X5
- Rekrutierung
- Nutrition and Lifestyle Lab, Department of Earth Sciences, Memorial University of Newfoundland, 9 Arctic Ave
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Kontakt:
- Scott Harding
- Telefonnummer: +1 709-864-8539
- E-Mail: sharding@mun.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30 Jahre oder älter.
- Sollte in der Lage sein, eine Uhr sieben Tage lang zu tragen.
- Sollte funktionieren.
Ausschlusskriterien:
- Schichten unter 4,5 Stunden oder Schichten über 14 Stunden werden nicht berücksichtigt.
- Schwanger sein.
- Momentan wird gestillt.
- Ein Kind unter 1 Jahr zu Hause haben.
- In den letzten vier Wochen durch Zeitzonen gereist.
- Keine Änderung der Medikation in den letzten sechs Monaten für eine frühere anhaltende Erkrankung (durch selbstberichtete Gesundheitsgeschichte).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Tagarbeiter
Umfasst Personen, die von 9:00 bis 17:00 Uhr/8:00 bis 16:00 Uhr arbeiten.
Wir werden 15 Tagarbeiter einstellen.
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Die Teilnehmer werden nach der Art der Arbeitszeit kategorisiert, die sie einhalten müssen.
Zum Beispiel reguläre Arbeitszeiten, Schichtarbeit und Rotationsarbeit.
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Schichtarbeiter
Schließt diejenigen ein, die an einer Vereinbarung von täglichen Arbeitszeiten außerhalb der normalen Tageslichtstunden von 8:00 bis 17:00 Uhr beteiligt sind.
Dazu gehören auch Bereitschafts- oder Aushilfskräfte.
Wir werden 15 Schichtarbeiter einstellen.
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Die Teilnehmer werden nach der Art der Arbeitszeit kategorisiert, die sie einhalten müssen.
Zum Beispiel reguläre Arbeitszeiten, Schichtarbeit und Rotationsarbeit.
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Rotationsarbeiter
Umfasst diejenigen, die nach einem festgelegten Zeitplan arbeiten und deren Arbeitszeiten nach einem festgelegten Zeitplan rotieren.
Wir schließen Offshore-Arbeiter hier nicht ein.
Wir werden 15 Rotationsmitarbeiter einstellen.
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Die Teilnehmer werden nach der Art der Arbeitszeit kategorisiert, die sie einhalten müssen.
Zum Beispiel reguläre Arbeitszeiten, Schichtarbeit und Rotationsarbeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Zwei 24-Stunden-Rückrufe an einem beliebigen Tag des 7-tägigen Nachverfolgungszeitraums. Die Teilnehmer werden gebeten, einen am Werktag, den anderen an einem arbeitsfreien Tag auszufüllen, dies ist jedoch nicht obligatorisch.
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Zwei 24-Stunden-Online-Lebensmittelrückrufe mit Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool (ASA24).
ASA24 ist eine kostenlose webbasierte Anwendung, die zahlreiche automatisch kodierte, selbstverwaltete 24-Stunden-Rückrufe und Ernährungsaufzeichnungen für epidemiologische, interventionelle, Verhaltens- oder klinische Forschung ermöglicht.
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Zwei 24-Stunden-Rückrufe an einem beliebigen Tag des 7-tägigen Nachverfolgungszeitraums. Die Teilnehmer werden gebeten, einen am Werktag, den anderen an einem arbeitsfreien Tag auszufüllen, dies ist jedoch nicht obligatorisch.
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Stresslevel
Zeitfenster: Beim zweiten Besuch, der 7 Tage nach dem ersten Besuch im Labor liegt.
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Die Teilnehmer werden gebeten, die Perceived Stress Scale (PSS) auszufüllen.
Es ist ein Instrument zur Stressbeurteilung.
Es gibt Punkte zwischen 0-40.
Höhere Werte bedeuten ein hohes Maß an Stress.
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Beim zweiten Besuch, der 7 Tage nach dem ersten Besuch im Labor liegt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafmessung
Zeitfenster: Der Teilnehmer erhält bei seinem ersten Besuch eine Actigraphy-Uhr und wird gebeten, sie die nächsten sieben Tage ununterbrochen zu tragen, ohne sie abzulegen. Beim zweiten Besuch nach sieben Tagen wird die Uhr vom Studienpersonal entfernt.
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Schlafparameter einschließlich: Gesamtschlafzeit, Schlafenszeit, Aufstehzeit, Schlafqualität und -effizienz, Aufwachen nach Einschlafen, Schlafunterbrechungen, Haltungsänderungen mit der GENEActiv (Actigraphy)-Uhr.
Aktigraphie ist eine Methode zur Messung menschlicher Bewegungen, Aktivitäten und Verhaltensweisen.
Es wird normalerweise am Handgelenk getragen und misst auch Temperatur und Umgebungslicht.
Wir verwenden das Modell GENEActiv von Activinsights Ltd, Cambs, UK.
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Der Teilnehmer erhält bei seinem ersten Besuch eine Actigraphy-Uhr und wird gebeten, sie die nächsten sieben Tage ununterbrochen zu tragen, ohne sie abzulegen. Beim zweiten Besuch nach sieben Tagen wird die Uhr vom Studienpersonal entfernt.
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Schlafqualität
Zeitfenster: Beim zweiten Besuch, der 7 Tage nach dem ersten Besuch im Labor liegt.
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Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen.
Es handelt sich um einen selbstbewerteten Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet.
Es gibt Punkte zwischen 0 und 21.
Jede Punktzahl über 5 ist mit einer schlechten Schlafqualität verbunden.
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Beim zweiten Besuch, der 7 Tage nach dem ersten Besuch im Labor liegt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Harding, Memorial University of Newfoundland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lauren S, Chen Y, Friel C, Chang BP, Shechter A. Free-Living Sleep, Food Intake, and Physical Activity in Night and Morning Shift Workers. J Am Coll Nutr. 2020 Jul;39(5):450-456. doi: 10.1080/07315724.2019.1691954. Epub 2019 Nov 19.
- Siqueria K, Griep R, Rotenberg L, Silva-Costa A, Mendes da Fonseca Mde J. Weight gain and body mass index following change from daytime to night shift - a panel study with nursing professionals. Chronobiol Int. 2016;33(6):776-9. doi: 10.3109/07420528.2016.1167719. Epub 2016 May 9.
- Robbins R, Quan SF, Barger LK, Czeisler CA, Fray-Witzer M, Weaver MD, Zhang Y, Redline S, Klerman EB. Self-reported sleep duration and timing: A methodological review of event definitions, context, and timeframe of related questions. Sleep Epidemiol. 2021 Dec;1:100016. doi: 10.1016/j.sleepe.2021.100016. Epub 2021 Nov 25.
- Park Y, Dodd KW, Kipnis V, Thompson FE, Potischman N, Schoeller DA, Baer DJ, Midthune D, Troiano RP, Bowles H, Subar AF. Comparison of self-reported dietary intakes from the Automated Self-Administered 24-h recall, 4-d food records, and food-frequency questionnaires against recovery biomarkers. Am J Clin Nutr. 2018 Jan 1;107(1):80-93. doi: 10.1093/ajcn/nqx002.
- Heath G, Dorrian J, Coates A. Associations between shift type, sleep, mood, and diet in a group of shift working nurses. Scand J Work Environ Health. 2019 Jul 1;45(4):402-412. doi: 10.5271/sjweh.3803. Epub 2019 Feb 26.
- Nea FM, Pourshahidi LK, Kearney JM, Livingstone MBE, Bassul C, Corish CA. A qualitative exploration of the shift work experience: the perceived effect on eating habits, lifestyle behaviours and psychosocial wellbeing. J Public Health (Oxf). 2018 Dec 1;40(4):e482-e492. doi: 10.1093/pubmed/fdy047.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2022.134
- 20230493 (Andere Kennung: Memorial University)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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