Vliv lateralizace mandibulárního nervu na výživu a řeč
11. března 2024 aktualizováno: Ferit Bayram, Marmara University
Vliv lateralizace dolního alveolárního nervu na nutriční stav, žvýkací výkon a řeč; Observační studie
Tato studie měla za cíl zhodnotit účinky znecitlivění rtu na nutriční stav a řeč pacientů, kteří podstoupili lateralizaci dolního nervu pro umístění zubního implantátu v zadní oblasti dolní čelisti.
Za tímto účelem bude provedeno observační sledování dvou skupin pacientů.
Kontrolní skupina bude zahrnovat pacienty se standardním umístěním implantátu v zadní oblasti dolní čelisti.
Testovanou skupinu budou tvořit pacienti s umístěním implantátu v zadní oblasti dolní čelisti s lateralizací n. alveolar inferior.
Pacienti budou před operací implantátu vyšetřeni a sledováni po dobu čtyř měsíců až do umístění finální protézy.
Během tohoto procesu budou hodnoceny změny nutričního stavu, žvýkací výkonnosti a řečových schopností.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populaci budou tvořit pacienti s chybějícími zuby v zadní mandibulární oblasti a plánovanou konstrukcí zubního implantátu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Standardní zubní implantát s nebo bez lateralizace n. alveolar inferior v zadní oblasti dolní čelisti na Fakultě zubního lékařství Univerzity v Marmaru, Klinice ústní, zubní a čelistní chirurgie.
- Pacient přijal účast ve studii a dal písemný/ústní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Umístění zubního implantátu v zadní oblasti dolní čelisti s dalšími chirurgickými metodami (onlay/inlay štěp, řízená regenerace tkáně atd.) kromě lateralizace nervu.
- Pacienti měli neurosenzorickou poruchu v maxilofaciální oblasti před implantací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolní skupina
10 pacientů se zavedením zubního implantátu bez lateralizace n. alveolar inferior
|
|
Lateralizační skupina
10 pacientů se zavedením zubního implantátu s lateralizací n. alveolar inferior.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u neurosenzorické poruchy pomocí dvoubodového rozlišovacího testu
Časové okno: Základní vyhodnocení funkce, následované přehodnocením v 7. dnech, 2, 3 měsících.
|
Tento test bude proveden pomocí posuvného měřítka.
Je třeba dbát na to, aby se oba hroty třmenu dotýkaly současně spodního rtu, dokud pacient nerozlišuje mezi dvěma body kontaktu, v tomto bodě je vzdálenost mezi těmito dvěma body zaznamenána.
|
Základní vyhodnocení funkce, následované přehodnocením v 7. dnech, 2, 3 měsících.
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vzoru citlivosti rtů s testem monofilamentu semmes-weinstein
Časové okno: Základní vyhodnocení funkce, následované přehodnocením v 7. dnech, 2, 3 měsících.
|
Mapování tlakových prahů Semmes-Weinsteinových monofilamentů v předem určených oblastech dolního rtu.
|
Základní vyhodnocení funkce, následované přehodnocením v 7. dnech, 2, 3 měsících.
|
|
Změna nutričního stavu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní hodnocení, následované přehodnocením v 7. dnech, 2, 3 měsících.
|
Subjektivní globální hodnocení (SGA) bude sloužit k posouzení změn nutričního stavu.
SGA je snadno použitelná, levná a spolehlivá metoda, která se často používá k hodnocení stavu podvýživy.
Po posouzení pacienta podle specifických kritérií je míra malnutrice určena subjektivním pohledem hodnotitele.
Jedná se o čtyřdílné hodnocení.
Jedná se o úbytek hmotnosti a anamnézu příjmu potravy, symptomy gastrointestinálního systému, funkční kapacitu, metabolické požadavky a fyzikální vyšetření.
Analýza informací a výsledky z ní jsou hodnoceny jako A, B, C. Pokud je pacient dobře živený, je klasifikován jako A, středně podvyživený B a těžce podvyživený C. SGA bude aplikován výzkumníci na osobních setkáních.
|
Základní hodnocení, následované přehodnocením v 7. dnech, 2, 3 měsících.
|
|
Změna akustických charakteristik řeči
Časové okno: Základní hodnocení, následované přehodnocením v 7. dnech, 2, 3 měsících.
|
Software PRAAT bude použit pro vědeckou analýzu řeči a fonetiky. V naší studii budou zaznamenávány a porovnávány akustické vlastnosti řeči pomocí PRAAT před a po implantaci a bude zkoumáno, zda se tyto vlastnosti změnily či nikoliv. Budou sledovány charakteristiky výšky tónu, hodnoty jitteru, hodnoty shimmeru, intenzity a případné přerušení řeči. Shimmer (dB): Shimmer je parametr, který ukazuje relativní změnu mezi amplitudami zvukových vln v krátkých intervalech. Špičková amplituda každé periody se porovnává s maximální amplitudou další periody a shimmer lze vypočítat v dB. Jitter: Jitter je parametr, který ukazuje proměnlivost frekvence vibračního cyklu vzhledem k frekvenci následného cyklu. |
Základní hodnocení, následované přehodnocením v 7. dnech, 2, 3 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna žvýkacího výkonu od základní linie
Časové okno: Základní vyhodnocení funkce, následované přehodnocením v 7. dnech, 2, 3 měsících.
|
Žvýkací výkon pacientů na začátku, jeden měsíc a šest měsíců později, bude měřen s barevně měnitelnou žvýkačkou zvanou „XYLITOL“ (70x20x1 mm 3 g; Masticatory Performance Evaluating Gum XYLITOL, Lotte, Tokio, Japonsko).
Žvýkací žvýkačka s proměnlivou barvou byla poprvé vyvinuta k vyhodnocení žvýkacího výkonu člověka, přičemž mění barvu při žvýkání.
Pacienti s TMD budou žvýkat žvýkačku 60krát.
Tyto hodnoty budou zaznamenány a porovnány s výchozí hodnotou, 1, 2, 3 a 4 měsíce.
Po žvýkání bude barva žvýkačky hodnocena podle vylepšené barevné škály.
Barevná škála se pohybuje od 1-10 a žvýkací výkon bude hodnocen jako špatný (1-6), průměrný (7-8) nebo přiměřený (9-10) se zlepšenou barevnou škálou.
|
Základní vyhodnocení funkce, následované přehodnocením v 7. dnech, 2, 3 měsících.
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní hodnocení, následované přehodnocením v 7. dnech, 2, 3 měsících.
|
Tělesná hmotnost bude hodnocena během osobních rozhovorů s pacienty ve výchozím stavu, 1, 2, 3 a 4 měsíce s analyzátorem těla Tanita DC-360.
Pacienti budou požádáni, aby si před vstupem na zařízení sundali všechny kovové předměty (prsteny, náušnice, náramky, hodinky, telefony atd.) a veškeré těžké oblečení, boty nebo ponožky.
Zařízení bylo nastaveno na -1,0 kg pro zbývající oblečení.
|
Základní hodnocení, následované přehodnocením v 7. dnech, 2, 3 měsících.
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve spotřebě potravin
Časové okno: Základní hodnocení, následované přehodnocením v 7. dnech, 2, 3 měsících.
|
K vyhodnocení spotřeby potravy u pacientů zařazených do studie se na začátku studie vezmou 1, 2, 3 a 4 měsíce pomocí 24hodinové metody vyvolání.
Množství živin obsažených v jídle bude vypočítáno pomocí knihy "Standardní recepty" a naměřená množství budou vypočítána pomocí knihy "Food Photo Catalogue".
Data získaná z 24hodinové metody vyvolání budou analyzována pomocí „Computer Assisted Nutrition Program, Nutriční informační systémy Package Program (BEBIS)“ a množství energie, sacharidů, bílkovin, tuků, vlákniny a mikroživin zkonzumovaných účastníky. vypočítat.
Příjem energie, makroživin, vlákniny a mikroživin bude porovnán s výchozím hodnocením s následným přehodnocením.
|
Základní hodnocení, následované přehodnocením v 7. dnech, 2, 3 měsících.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu deprese
Časové okno: Základní hodnocení, následované přehodnocením v 7. dnech, 2, 3 měsících.
|
Beckova škála deprese bude použita pro hodnocení stavu deprese.
Stupnice se skládá z 21 položek.
Dvě položky jsou rozděleny na emoce, jedenáct na kognice, dvě na chování, pět na fyzické symptomy a jedna na interpersonální symptomy.
Pacienti budou požádáni, aby vybrali nejvhodnější otázku pro jejich situaci.
Každá otázka bude hodnocena 0, 1, 2 nebo 3 a získá se skóre v rozmezí 0-63.
Výsledky budou hodnoceny jako 0-9 žádná/minimální deprese, 10-18 mírná deprese, 19-29 středně těžká deprese a 30-63 těžká deprese.
|
Základní hodnocení, následované přehodnocením v 7. dnech, 2, 3 měsících.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v observačním hodnocení žvýkání
Časové okno: Základní vyhodnocení funkce, následované přehodnocením v 7. dnech, 2, 3 měsících.
|
Smažené kousky masa, smažené kuře, loupaná jablka, syrová mrkev, mandle, lískové ořechy, plátky čokolády, chléb, těstoviny, rýže, sýr feta, masové kuličky, vařená mrkev a vařená zelenina připravené stejnými standardními postupy pro každého pacienta předložen pacientům a jejich žvýkání bude nahráváno na video.
Bude přijato.
Tři různí výzkumníci hodnotili videozáznamy; Budou rozděleny do kategorií (I) těžko žvýkatelné, (II) mírně žvýkatelné a (III) snadno žvýkatelné.
|
Základní vyhodnocení funkce, následované přehodnocením v 7. dnech, 2, 3 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Krekmanov L, Kahn M, Rangert B, Lindstrom H. Tilting of posterior mandibular and maxillary implants for improved prosthesis support. Int J Oral Maxillofac Implants. 2000 May-Jun;15(3):405-14.
- de Vicente JC, Pena I, Brana P, Hernandez-Vallejo G. The use of piezoelectric surgery to lateralize the inferior alveolar nerve with simultaneous implant placement and immediate buccal cortical bone repositioning: a prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jul;45(7):851-7. doi: 10.1016/j.ijom.2016.01.017. Epub 2016 Feb 17.
- Abayev B, Juodzbalys G. Inferior alveolar nerve lateralization and transposition for dental implant placement. Part I: a systematic review of surgical techniques. J Oral Maxillofac Res. 2015 Mar 30;6(1):e2. doi: 10.5037/jomr.2014.6102. eCollection 2015 Jan-Mar.
- Alling CC. Lateral repositioning of inferior alveolar neurovascular bundle. J Oral Surg. 1977 May;35(5):419. No abstract available.
- Deryabin G, Grybauskas S. Dental implant placement with inferior alveolar nerve repositioning in severely resorbed mandibles: a retrospective multicenter study of implant success and survival rates, and lower lip sensory disturbances. Int J Implant Dent. 2021 Jun 9;7(1):44. doi: 10.1186/s40729-021-00334-x.
- Khojasteh A, Hassani A, Motamedian SR, Saadat S, Alikhasi M. Cortical Bone Augmentation Versus Nerve Lateralization for Treatment of Atrophic Posterior Mandible: A Retrospective Study and Review of Literature. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Apr;18(2):342-59. doi: 10.1111/cid.12317. Epub 2015 Jun 17.
- Vetromilla BM, Moura LB, Sonego CL, Torriani MA, Chagas OL Jr. Complications associated with inferior alveolar nerve repositioning for dental implant placement: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;43(11):1360-6. doi: 10.1016/j.ijom.2014.07.010. Epub 2014 Aug 12.
- Palacio Garcia-Ochoa A, Perez-Gonzalez F, Negrillo Moreno A, Sanchez-Labrador L, Cortes-Breton Brinkmann J, Martinez-Gonzalez JM, Lopez-Quiles Martinez J. Complications associated with inferior alveolar nerve reposition technique for simultaneous implant-based rehabilitation of atrophic mandibles. A systematic literature review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2020 Sep;121(4):390-396. doi: 10.1016/j.jormas.2019.12.010. Epub 2020 Jan 2.
- Kan JY, Lozada JL, Goodacre CJ, Davis WH, Hanisch O. Endosseous implant placement in conjunction with inferior alveolar nerve transposition: an evaluation of neurosensory disturbance. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 Jul-Aug;12(4):463-71.
- Hirsch JM, Branemark PI. Fixture stability and nerve function after transposition and lateralization of the inferior alveolar nerve and fixture installation. Br J Oral Maxillofac Surg. 1995 Oct;33(5):276-81. doi: 10.1016/0266-4356(95)90037-3.
- Lin CS, Wu SY, Huang HY, Lai YL. Systematic Review and Meta-Analysis on Incidence of Altered Sensation of Mandibular Implant Surgery. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0154082. doi: 10.1371/journal.pone.0154082. eCollection 2016.
- Abayev B, Juodzbalys G. Inferior Alveolar Nerve Lateralization and Transposition for Dental Implant Placement. Part II: a Systematic Review of Neurosensory Complications. J Oral Maxillofac Res. 2015 Mar 30;6(1):e3. doi: 10.5037/jomr.2014.6103. eCollection 2015 Jan-Mar.
- Tomazi MA, da Silveira Gerzson A, Neto AM, da Costa ALP. In-Block Lateralization as a New Technique for Mobilization of the Inferior Alveolar Nerve: A Technique Case Series. J Oral Implantol. 2021 Aug 1;47(4):333-341. doi: 10.1563/aaid-joi-D-20-00041.
- Fernandez Diaz JO, Naval Gias L. Rehabilitation of edentulous posterior atrophic mandible: inferior alveolar nerve lateralization by piezotome and immediate implant placement. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Apr;42(4):521-6. doi: 10.1016/j.ijom.2012.10.015. Epub 2012 Nov 12.
- Hassani A, Saadat S, Moshiri R, Shahmirzad S, Hassani A. Nerve Retraction During Inferior Alveolar Nerve Repositioning Procedure: A New Simple Method and Review of the Literature. J Oral Implantol. 2015 Jul;41 Spec No:391-4. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-13-00108. Epub 2013 Dec 17.
- Renton T, Dawood A, Shah A, Searson L, Yilmaz Z. Post-implant neuropathy of the trigeminal nerve. A case series. Br Dent J. 2012 Jun 8;212(11):E17. doi: 10.1038/sj.bdj.2012.497.
- Renton T, Yilmaz Z. Profiling of patients presenting with posttraumatic neuropathy of the trigeminal nerve. J Orofac Pain. 2011 Fall;25(4):333-44.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MU_DHF_SBF_05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .