Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af lateralisering af mandibularnerve på ernæring og tale

11. marts 2024 opdateret af: Ferit Bayram, Marmara University

Effekten af ​​inferior alveolær nervelateralisering på ernæringsstatus, tyggeevne og tale; Observationsstudie

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere virkningerne af følelsesløshed i læberne på ernæringsstatus og tale hos patienter, der gennemgik inferior nervelateralisering til tandimplantatplacering i den bagerste underkæberegion. Til dette formål vil der blive udført observationel opfølgning af to grupper af patienter. Kontrolgruppen vil omfatte patienter med standardimplantatplacering i den bagerste underkæberegion. Testgruppen vil bestå af patienter med implantatplacering i mandibular posterior region med inferior alveolær nervelateralisering. Patienterne vil blive evalueret før implantatoperation og fulgt op i fire måneder, indtil den endelige protese placeres. Ændringer i ernæringsstatus, tyggeevne og taleevner vil blive vurderet under denne proces.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34854
        • Marmara University School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med manglende tænder i den bagerste mandibularregion og planlagt tandimplantatkonstruktion vil udgøre undersøgelsespopulationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et standard tandimplantat med eller uden lateralisering af den nedre alveolære nerve i den bageste del af underkæben på Marmara University Fakultet for Odontologi, Institut for Oral, Dental og Maxillofacial Surgery klinik.
  • Patienten accepterede at deltage i undersøgelsen og gav skriftligt/mundtligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tandimplantatplacering i den bagerste del af underkæben med yderligere kirurgiske metoder (onlay/inlay graft, rettet vævsregenerering osv.) bortset fra nervelateralisering.
  • Patienterne havde en neurosensorisk lidelse i maxillofacial regionen før implantatoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolgruppe
10 patienter med tandimplantatplacering uden inferior alveolær nervelateralisering
Lateraliseringsgruppe
10 patienter med tandimplantatplacering med inferior alveolær nervelateralisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i en neurosensorisk forstyrrelse med en to-punkts diskriminationstest
Tidsramme: Baseline funktionsevaluering, efterfulgt af reevalueringer på 7. dag, 2, 3 måneder.
Ved hjælp af en skydelære udføres denne test. Der bør udvises omhu for at sikre, at begge kaliberspidser rører underlæben samtidigt, indtil patienten kan skelne mellem to kontaktpunkter, hvorefter afstanden mellem de to punkter noteres.
Baseline funktionsevaluering, efterfulgt af reevalueringer på 7. dag, 2, 3 måneder.
Ændring fra baseline i læbefølsomhedsmønster med semmes-weinstein monofilamenttest
Tidsramme: Baseline funktionsevaluering, efterfulgt af reevalueringer på 7. dag, 2, 3 måneder.
Kortlægning af Semmes-Weinstein monofilamenttryktærsklerne i underlæbens forudbestemte områder.
Baseline funktionsevaluering, efterfulgt af reevalueringer på 7. dag, 2, 3 måneder.
Ændring fra baseline i ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline-evaluering, efterfulgt af reevalueringer på 7. dag, 2, 3 måneder.
Subjective Global Assessment (SGA) vil blive brugt til at vurdere ændringer i ernæringsstatus. SGA er en nem at anvende, en billig og pålidelig metode, der ofte bruges til at evaluere underernæringsstatus. Efter at patienten er vurderet efter specifikke kriterier, bestemmes niveauet af underernæring af evaluatorens subjektive synspunkt. Det er en firedelt evaluering. Disse er vægttab og madindtagshistorie, symptomer fra mave-tarmsystemet, funktionsevne, stofskiftebehov og fysisk undersøgelse. Analysen af ​​informationen og resultaterne herfra er scoret som A, B, C. Hvis patienten er velernæret, klassificeres han som A, moderat underernæret, B, og alvorligt underernæret, C. SGA vil blive anvendt af forskere i ansigt-til-ansigt møder.
Baseline-evaluering, efterfulgt af reevalueringer på 7. dag, 2, 3 måneder.
Ændring i tales akustiske karakteristika
Tidsramme: Baseline-evaluering, efterfulgt af reevalueringer på 7. dag, 2, 3 måneder.

PRAAT-software vil blive brugt til videnskabelig analyse af tale og fonetik. I vores undersøgelse vil talens akustiske egenskaber blive registreret og sammenlignet ved hjælp af PRAAT før og efter implantatet, og det vil blive undersøgt, om disse egenskaber har ændret sig eller ej. Tonehøjdekarakteristika, jitterværdier, shimmerværdier, intensiteter og talepauser, hvis nogen, vil blive observeret.

Shimmer (dB): Shimmer er en parameter, der viser den relative ændring mellem lydbølgeamplituderne med korte intervaller. Hver periodes spidsamplitude sammenlignes med spidsamplituden for den næste periode, og shimmer kan beregnes i dB.

Jitter: Jitter er den parameter, der viser variationen af ​​vibrationscyklusfrekvensen i forhold til den efterfølgende cyklusfrekvens.

Baseline-evaluering, efterfulgt af reevalueringer på 7. dag, 2, 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tyggeydelsen
Tidsramme: Baseline funktionsevaluering, efterfulgt af reevalueringer på 7. dag, 2, 3 måneder.
Patienternes tyggeevne ved baseline, en måned og seks måneder senere, vil blive taget med et farveskifteligt tyggegummi kaldet "XYLITOL" (70x20x1 mm 3 g; Masticatory Performance Evaluating Gum XYLITOL, Lotte, Tokyo, Japan). Farveskifteligt tyggegummi blev først udviklet til at evaluere en persons tyggeevne, idet den skiftede farve, mens den tygges. Tyggegummiet vil blive tygget 60 gange af TMD-patienterne. Disse værdier vil blive registreret og sammenlignet med baseline, 1, 2, 3 og 4 måneder. Efter tygning vil tyggegummifarven blive vurderet i henhold til den forbedrede farveskala. Farveskalaen går fra 1-10, og tyggeevnen vil blive vurderet som dårlig (1-6), gennemsnitlig (7-8) eller rimelig (9-10) med den forbedrede farveskala.
Baseline funktionsevaluering, efterfulgt af reevalueringer på 7. dag, 2, 3 måneder.
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline-evaluering, efterfulgt af reevalueringer på 7. dag, 2, 3 måneder.
Kropsvægt vil blive evalueret under ansigt-til-ansigt interviews med patienter i baseline, 1, 2, 3 og 4 måneder med Tanita DC-360 kropsanalysator. Patienter vil blive bedt om at fjerne alle metalgenstande (ringe, øreringe, armbånd, ure, telefoner osv.) og alt tungt tøj, sko eller sokker, før de træder på enheden. Enheden blev sat til -1,0 kg for det resterende tøj.
Baseline-evaluering, efterfulgt af reevalueringer på 7. dag, 2, 3 måneder.
Ændring fra baseline i fødevareforbrug
Tidsramme: Baseline-evaluering, efterfulgt af reevalueringer på 7. dag, 2, 3 måneder.
For at evaluere madforbruget for patienterne inkluderet i undersøgelsen vil der ved baseline blive taget 1, 2, 3 og 4 måneder med 24-timers tilbagekaldelsesmetoden. Mængden af ​​næringsstoffer, der indgår i måltiderne, vil blive beregnet ved hjælp af bogen "Standardopskrifter", og målemængderne vil blive beregnet ved hjælp af "Food Photo Catalogue"-bogen. Data opnået fra 24-timers tilbagekaldelsesmetoden vil blive analyseret ved hjælp af "Computer Assisted Nutrition Program, Nutrition Information Systems Package Program (BEBIS)", og mængden af ​​energi, kulhydrater, protein, fedt, fibre og mikronæringsstoffer indtaget af deltagerne vil blive beregnet. Indtagelse af energi, makronæringsstoffer, fibre og mikronæringsstoffer vil blive sammenlignet med baseline-evaluering efterfulgt af reevalueringer.
Baseline-evaluering, efterfulgt af reevalueringer på 7. dag, 2, 3 måneder.
Ændring fra baseline i depressionstest
Tidsramme: Baseline-evaluering, efterfulgt af reevalueringer på 7. dag, 2, 3 måneder.
Beck Depression Scale vil blive brugt til evaluering af depressionsstatus. Skalaen består af 21 genstande. To elementer er opdelt i følelser, elleve i kognitioner, to i adfærd, fem i fysiske symptomer og en i interpersonelle symptomer. Patienterne vil blive bedt om at vælge det mest passende spørgsmål til deres situation. Hvert spørgsmål vil blive scoret som 0, 1, 2 eller 3, og score fra 0-63 vil blive opnået. Resultaterne vil blive evalueret som 0-9 ingen/minimal depression, 10-18 mild depression, 19-29 moderat depression og 30-63 svær depression.
Baseline-evaluering, efterfulgt af reevalueringer på 7. dag, 2, 3 måneder.
Ændring fra baseline i observationel vurdering af tygning
Tidsramme: Baseline funktionsevaluering, efterfulgt af reevalueringer på 7. dag, 2, 3 måneder.
Stegte kødstykker, stegt kylling, skrællede æbler, rå gulerødder, mandler, hasselnødder, skiver chokolade, brød, pasta, ris, fetaost, frikadeller, kogte gulerødder og kogte grøntsager tilberedt med de samme standardprocedurer for hver patient præsenteret for patienterne, og deres tygning vil blive videooptaget. Det vil blive taget. Tre forskellige forskere vurderede videooptagelserne; De vil blive kategoriseret som (I) svære at tygge, (II) lidt svære at tygge og (III) nemme at tygge.
Baseline funktionsevaluering, efterfulgt af reevalueringer på 7. dag, 2, 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolært knogletab

3
Abonner