- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05659069
Indflydelse af lateralisering af mandibularnerve på ernæring og tale
Effekten af inferior alveolær nervelateralisering på ernæringsstatus, tyggeevne og tale; Observationsstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et standard tandimplantat med eller uden lateralisering af den nedre alveolære nerve i den bageste del af underkæben på Marmara University Fakultet for Odontologi, Institut for Oral, Dental og Maxillofacial Surgery klinik.
- Patienten accepterede at deltage i undersøgelsen og gav skriftligt/mundtligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tandimplantatplacering i den bagerste del af underkæben med yderligere kirurgiske metoder (onlay/inlay graft, rettet vævsregenerering osv.) bortset fra nervelateralisering.
- Patienterne havde en neurosensorisk lidelse i maxillofacial regionen før implantatoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kontrolgruppe
10 patienter med tandimplantatplacering uden inferior alveolær nervelateralisering
|
Lateraliseringsgruppe
10 patienter med tandimplantatplacering med inferior alveolær nervelateralisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i en neurosensorisk forstyrrelse med en to-punkts diskriminationstest
Tidsramme: Baseline funktionsevaluering, efterfulgt af reevalueringer på 7. dag, 2, 3 måneder.
|
Ved hjælp af en skydelære udføres denne test.
Der bør udvises omhu for at sikre, at begge kaliberspidser rører underlæben samtidigt, indtil patienten kan skelne mellem to kontaktpunkter, hvorefter afstanden mellem de to punkter noteres.
|
Baseline funktionsevaluering, efterfulgt af reevalueringer på 7. dag, 2, 3 måneder.
|
Ændring fra baseline i læbefølsomhedsmønster med semmes-weinstein monofilamenttest
Tidsramme: Baseline funktionsevaluering, efterfulgt af reevalueringer på 7. dag, 2, 3 måneder.
|
Kortlægning af Semmes-Weinstein monofilamenttryktærsklerne i underlæbens forudbestemte områder.
|
Baseline funktionsevaluering, efterfulgt af reevalueringer på 7. dag, 2, 3 måneder.
|
Ændring fra baseline i ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline-evaluering, efterfulgt af reevalueringer på 7. dag, 2, 3 måneder.
|
Subjective Global Assessment (SGA) vil blive brugt til at vurdere ændringer i ernæringsstatus.
SGA er en nem at anvende, en billig og pålidelig metode, der ofte bruges til at evaluere underernæringsstatus.
Efter at patienten er vurderet efter specifikke kriterier, bestemmes niveauet af underernæring af evaluatorens subjektive synspunkt.
Det er en firedelt evaluering.
Disse er vægttab og madindtagshistorie, symptomer fra mave-tarmsystemet, funktionsevne, stofskiftebehov og fysisk undersøgelse.
Analysen af informationen og resultaterne herfra er scoret som A, B, C. Hvis patienten er velernæret, klassificeres han som A, moderat underernæret, B, og alvorligt underernæret, C. SGA vil blive anvendt af forskere i ansigt-til-ansigt møder.
|
Baseline-evaluering, efterfulgt af reevalueringer på 7. dag, 2, 3 måneder.
|
Ændring i tales akustiske karakteristika
Tidsramme: Baseline-evaluering, efterfulgt af reevalueringer på 7. dag, 2, 3 måneder.
|
PRAAT-software vil blive brugt til videnskabelig analyse af tale og fonetik. I vores undersøgelse vil talens akustiske egenskaber blive registreret og sammenlignet ved hjælp af PRAAT før og efter implantatet, og det vil blive undersøgt, om disse egenskaber har ændret sig eller ej. Tonehøjdekarakteristika, jitterværdier, shimmerværdier, intensiteter og talepauser, hvis nogen, vil blive observeret. Shimmer (dB): Shimmer er en parameter, der viser den relative ændring mellem lydbølgeamplituderne med korte intervaller. Hver periodes spidsamplitude sammenlignes med spidsamplituden for den næste periode, og shimmer kan beregnes i dB. Jitter: Jitter er den parameter, der viser variationen af vibrationscyklusfrekvensen i forhold til den efterfølgende cyklusfrekvens. |
Baseline-evaluering, efterfulgt af reevalueringer på 7. dag, 2, 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i tyggeydelsen
Tidsramme: Baseline funktionsevaluering, efterfulgt af reevalueringer på 7. dag, 2, 3 måneder.
|
Patienternes tyggeevne ved baseline, en måned og seks måneder senere, vil blive taget med et farveskifteligt tyggegummi kaldet "XYLITOL" (70x20x1 mm 3 g; Masticatory Performance Evaluating Gum XYLITOL, Lotte, Tokyo, Japan).
Farveskifteligt tyggegummi blev først udviklet til at evaluere en persons tyggeevne, idet den skiftede farve, mens den tygges.
Tyggegummiet vil blive tygget 60 gange af TMD-patienterne.
Disse værdier vil blive registreret og sammenlignet med baseline, 1, 2, 3 og 4 måneder.
Efter tygning vil tyggegummifarven blive vurderet i henhold til den forbedrede farveskala.
Farveskalaen går fra 1-10, og tyggeevnen vil blive vurderet som dårlig (1-6), gennemsnitlig (7-8) eller rimelig (9-10) med den forbedrede farveskala.
|
Baseline funktionsevaluering, efterfulgt af reevalueringer på 7. dag, 2, 3 måneder.
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline-evaluering, efterfulgt af reevalueringer på 7. dag, 2, 3 måneder.
|
Kropsvægt vil blive evalueret under ansigt-til-ansigt interviews med patienter i baseline, 1, 2, 3 og 4 måneder med Tanita DC-360 kropsanalysator.
Patienter vil blive bedt om at fjerne alle metalgenstande (ringe, øreringe, armbånd, ure, telefoner osv.) og alt tungt tøj, sko eller sokker, før de træder på enheden.
Enheden blev sat til -1,0 kg for det resterende tøj.
|
Baseline-evaluering, efterfulgt af reevalueringer på 7. dag, 2, 3 måneder.
|
Ændring fra baseline i fødevareforbrug
Tidsramme: Baseline-evaluering, efterfulgt af reevalueringer på 7. dag, 2, 3 måneder.
|
For at evaluere madforbruget for patienterne inkluderet i undersøgelsen vil der ved baseline blive taget 1, 2, 3 og 4 måneder med 24-timers tilbagekaldelsesmetoden.
Mængden af næringsstoffer, der indgår i måltiderne, vil blive beregnet ved hjælp af bogen "Standardopskrifter", og målemængderne vil blive beregnet ved hjælp af "Food Photo Catalogue"-bogen.
Data opnået fra 24-timers tilbagekaldelsesmetoden vil blive analyseret ved hjælp af "Computer Assisted Nutrition Program, Nutrition Information Systems Package Program (BEBIS)", og mængden af energi, kulhydrater, protein, fedt, fibre og mikronæringsstoffer indtaget af deltagerne vil blive beregnet.
Indtagelse af energi, makronæringsstoffer, fibre og mikronæringsstoffer vil blive sammenlignet med baseline-evaluering efterfulgt af reevalueringer.
|
Baseline-evaluering, efterfulgt af reevalueringer på 7. dag, 2, 3 måneder.
|
Ændring fra baseline i depressionstest
Tidsramme: Baseline-evaluering, efterfulgt af reevalueringer på 7. dag, 2, 3 måneder.
|
Beck Depression Scale vil blive brugt til evaluering af depressionsstatus.
Skalaen består af 21 genstande.
To elementer er opdelt i følelser, elleve i kognitioner, to i adfærd, fem i fysiske symptomer og en i interpersonelle symptomer.
Patienterne vil blive bedt om at vælge det mest passende spørgsmål til deres situation.
Hvert spørgsmål vil blive scoret som 0, 1, 2 eller 3, og score fra 0-63 vil blive opnået.
Resultaterne vil blive evalueret som 0-9 ingen/minimal depression, 10-18 mild depression, 19-29 moderat depression og 30-63 svær depression.
|
Baseline-evaluering, efterfulgt af reevalueringer på 7. dag, 2, 3 måneder.
|
Ændring fra baseline i observationel vurdering af tygning
Tidsramme: Baseline funktionsevaluering, efterfulgt af reevalueringer på 7. dag, 2, 3 måneder.
|
Stegte kødstykker, stegt kylling, skrællede æbler, rå gulerødder, mandler, hasselnødder, skiver chokolade, brød, pasta, ris, fetaost, frikadeller, kogte gulerødder og kogte grøntsager tilberedt med de samme standardprocedurer for hver patient præsenteret for patienterne, og deres tygning vil blive videooptaget.
Det vil blive taget.
Tre forskellige forskere vurderede videooptagelserne; De vil blive kategoriseret som (I) svære at tygge, (II) lidt svære at tygge og (III) nemme at tygge.
|
Baseline funktionsevaluering, efterfulgt af reevalueringer på 7. dag, 2, 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Krekmanov L, Kahn M, Rangert B, Lindstrom H. Tilting of posterior mandibular and maxillary implants for improved prosthesis support. Int J Oral Maxillofac Implants. 2000 May-Jun;15(3):405-14.
- de Vicente JC, Pena I, Brana P, Hernandez-Vallejo G. The use of piezoelectric surgery to lateralize the inferior alveolar nerve with simultaneous implant placement and immediate buccal cortical bone repositioning: a prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jul;45(7):851-7. doi: 10.1016/j.ijom.2016.01.017. Epub 2016 Feb 17.
- Abayev B, Juodzbalys G. Inferior alveolar nerve lateralization and transposition for dental implant placement. Part I: a systematic review of surgical techniques. J Oral Maxillofac Res. 2015 Mar 30;6(1):e2. doi: 10.5037/jomr.2014.6102. eCollection 2015 Jan-Mar.
- Alling CC. Lateral repositioning of inferior alveolar neurovascular bundle. J Oral Surg. 1977 May;35(5):419. No abstract available.
- Deryabin G, Grybauskas S. Dental implant placement with inferior alveolar nerve repositioning in severely resorbed mandibles: a retrospective multicenter study of implant success and survival rates, and lower lip sensory disturbances. Int J Implant Dent. 2021 Jun 9;7(1):44. doi: 10.1186/s40729-021-00334-x.
- Khojasteh A, Hassani A, Motamedian SR, Saadat S, Alikhasi M. Cortical Bone Augmentation Versus Nerve Lateralization for Treatment of Atrophic Posterior Mandible: A Retrospective Study and Review of Literature. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Apr;18(2):342-59. doi: 10.1111/cid.12317. Epub 2015 Jun 17.
- Vetromilla BM, Moura LB, Sonego CL, Torriani MA, Chagas OL Jr. Complications associated with inferior alveolar nerve repositioning for dental implant placement: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;43(11):1360-6. doi: 10.1016/j.ijom.2014.07.010. Epub 2014 Aug 12.
- Palacio Garcia-Ochoa A, Perez-Gonzalez F, Negrillo Moreno A, Sanchez-Labrador L, Cortes-Breton Brinkmann J, Martinez-Gonzalez JM, Lopez-Quiles Martinez J. Complications associated with inferior alveolar nerve reposition technique for simultaneous implant-based rehabilitation of atrophic mandibles. A systematic literature review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2020 Sep;121(4):390-396. doi: 10.1016/j.jormas.2019.12.010. Epub 2020 Jan 2.
- Kan JY, Lozada JL, Goodacre CJ, Davis WH, Hanisch O. Endosseous implant placement in conjunction with inferior alveolar nerve transposition: an evaluation of neurosensory disturbance. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 Jul-Aug;12(4):463-71.
- Hirsch JM, Branemark PI. Fixture stability and nerve function after transposition and lateralization of the inferior alveolar nerve and fixture installation. Br J Oral Maxillofac Surg. 1995 Oct;33(5):276-81. doi: 10.1016/0266-4356(95)90037-3.
- Lin CS, Wu SY, Huang HY, Lai YL. Systematic Review and Meta-Analysis on Incidence of Altered Sensation of Mandibular Implant Surgery. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0154082. doi: 10.1371/journal.pone.0154082. eCollection 2016.
- Abayev B, Juodzbalys G. Inferior Alveolar Nerve Lateralization and Transposition for Dental Implant Placement. Part II: a Systematic Review of Neurosensory Complications. J Oral Maxillofac Res. 2015 Mar 30;6(1):e3. doi: 10.5037/jomr.2014.6103. eCollection 2015 Jan-Mar.
- Tomazi MA, da Silveira Gerzson A, Neto AM, da Costa ALP. In-Block Lateralization as a New Technique for Mobilization of the Inferior Alveolar Nerve: A Technique Case Series. J Oral Implantol. 2021 Aug 1;47(4):333-341. doi: 10.1563/aaid-joi-D-20-00041.
- Fernandez Diaz JO, Naval Gias L. Rehabilitation of edentulous posterior atrophic mandible: inferior alveolar nerve lateralization by piezotome and immediate implant placement. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Apr;42(4):521-6. doi: 10.1016/j.ijom.2012.10.015. Epub 2012 Nov 12.
- Hassani A, Saadat S, Moshiri R, Shahmirzad S, Hassani A. Nerve Retraction During Inferior Alveolar Nerve Repositioning Procedure: A New Simple Method and Review of the Literature. J Oral Implantol. 2015 Jul;41 Spec No:391-4. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-13-00108. Epub 2013 Dec 17.
- Renton T, Dawood A, Shah A, Searson L, Yilmaz Z. Post-implant neuropathy of the trigeminal nerve. A case series. Br Dent J. 2012 Jun 8;212(11):E17. doi: 10.1038/sj.bdj.2012.497.
- Renton T, Yilmaz Z. Profiling of patients presenting with posttraumatic neuropathy of the trigeminal nerve. J Orofac Pain. 2011 Fall;25(4):333-44.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MU_DHF_SBF_05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolært knogletab
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterende
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater
-
Ugur GULSENAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation | Knogletransplantation
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetKnive Edge Alveolar RidgeEgypten