Influenza della lateralizzazione del nervo mandibolare sulla nutrizione e sul linguaggio
11 marzo 2024 aggiornato da: Ferit Bayram, Marmara University
L'effetto della lateralizzazione del nervo alveolare inferiore sullo stato nutrizionale, sulle prestazioni masticatorie e sul linguaggio; Studio osservazionale
Questo studio mirava a valutare gli effetti dell'intorpidimento delle labbra sullo stato nutrizionale e sul linguaggio dei pazienti sottoposti a lateralizzazione del nervo inferiore per il posizionamento di impianti dentali nella regione posteriore mandibolare.
A tale scopo verrà eseguito il follow-up osservazionale di due gruppi di pazienti.
Il gruppo di controllo includerà pazienti con posizionamento standard dell'impianto nella regione posteriore mandibolare.
Il gruppo di test sarà composto da pazienti con posizionamento dell'impianto nella regione mandibolare posteriore con lateralizzazione del nervo alveolare inferiore.
I pazienti saranno valutati prima dell'intervento chirurgico implantare e seguiti per quattro mesi fino al posizionamento della protesi definitiva.
Durante questo processo verranno valutati i cambiamenti nello stato nutrizionale, nelle prestazioni masticatorie e nelle abilità linguistiche.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti con denti mancanti nella regione mandibolare posteriore e la costruzione pianificata di impianti dentali costituiranno la popolazione dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un impianto dentale standard con o senza lateralizzazione del nervo alveolare inferiore nella regione posteriore della mandibola presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Marmara, Clinica del Dipartimento di Chirurgia orale, dentale e maxillo-facciale.
- Il paziente ha accettato di partecipare allo studio e ha dato il consenso scritto/verbale
Criteri di esclusione:
- Posizionamento di impianti dentali nella regione posteriore della mandibola con metodi chirurgici aggiuntivi (innesto onlay/inlay, rigenerazione tissutale diretta, ecc.) diversi dalla lateralizzazione del nervo.
- I pazienti presentavano un disturbo neurosensoriale nella regione maxillo-facciale prima dell'intervento di impianto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo di controllo
10 pazienti con impianto dentale senza lateralizzazione del nervo alveolare inferiore
|
|
Gruppo di lateralizzazione
10 pazienti con impianto dentale con lateralizzazione del nervo alveolare inferiore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale in un disturbo neurosensoriale con un test di discriminazione a due punti
Lasso di tempo: Valutazione della funzione di base, seguita da rivalutazioni al 7° giorno, 2, 3 mesi.
|
Utilizzando un calibro, questo test verrà eseguito.
È necessario prestare attenzione per garantire che entrambe le punte del calibro tocchino simultaneamente il labbro inferiore finché il paziente non riesce a distinguere tra due punti di contatto, a quel punto viene annotata la distanza tra i due punti.
|
Valutazione della funzione di base, seguita da rivalutazioni al 7° giorno, 2, 3 mesi.
|
|
Variazione rispetto al basale nel pattern di sensibilità delle labbra con il test del monofilamento di Semmes-Weinstein
Lasso di tempo: Valutazione della funzione di base, seguita da rivalutazioni al 7° giorno, 2, 3 mesi.
|
Mappatura delle soglie di pressione del monofilamento di Semmes-Weinstein nelle regioni predeterminate del labbro inferiore.
|
Valutazione della funzione di base, seguita da rivalutazioni al 7° giorno, 2, 3 mesi.
|
|
Variazione rispetto al basale dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Valutazione basale, seguita da rivalutazioni a 7 giorni, 2, 3 mesi.
|
La valutazione globale soggettiva (SGA) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nello stato nutrizionale.
SGA è un metodo facile da applicare, a basso costo e affidabile utilizzato frequentemente per valutare lo stato di malnutrizione.
Dopo che il paziente è stato valutato secondo criteri specifici, il livello di malnutrizione è determinato dal punto di vista soggettivo del valutatore.
È una valutazione in quattro parti.
Questi sono la storia della perdita di peso e dell'assunzione di cibo, i sintomi del sistema gastrointestinale, la capacità funzionale, i requisiti metabolici e l'esame fisico.
L'analisi delle informazioni e i risultati che ne derivano sono valutati come A, B, C. Se il paziente è ben nutrito, viene classificato come A, moderatamente malnutrito, B e gravemente malnutrito, C. La SGA sarà applicata dal ricercatori in incontri faccia a faccia.
|
Valutazione basale, seguita da rivalutazioni a 7 giorni, 2, 3 mesi.
|
|
Cambiamento delle caratteristiche acustiche del parlato
Lasso di tempo: Valutazione basale, seguita da rivalutazioni a 7 giorni, 2, 3 mesi.
|
Il software PRAAT sarà utilizzato per l'analisi scientifica del parlato e della fonetica. Nel nostro studio, le proprietà acustiche del parlato saranno registrate e confrontate con l'aiuto del PRAAT prima e dopo l'impianto, e si esaminerà se queste proprietà sono cambiate o meno. Verranno osservate le caratteristiche del tono, i valori di jitter, i valori di shimmer, le intensità e le interruzioni del parlato, se presenti. Shimmer (dB): Shimmer è un parametro che mostra la variazione relativa tra le ampiezze delle onde sonore a brevi intervalli. L'ampiezza di picco di ciascun periodo viene confrontata con l'ampiezza di picco del periodo successivo e lo shimmer può essere calcolato in dB. Jitter: Jitter è il parametro che mostra la variabilità della frequenza del ciclo vibratorio rispetto alla frequenza del ciclo successivo. |
Valutazione basale, seguita da rivalutazioni a 7 giorni, 2, 3 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento rispetto al basale nelle prestazioni masticatorie
Lasso di tempo: Valutazione della funzione di base, seguita da rivalutazioni al 7° giorno, 2, 3 mesi.
|
Le prestazioni masticatorie dei pazienti al basale, un mese e sei mesi dopo saranno misurate con una gomma di colore cangiante chiamata "XYLITOL" (70x20x1 mm 3 g; Masticatory Performance Evaluating Gum XYLITOL, Lotte, Tokyo, Giappone).
La gomma che cambia colore è stata inizialmente sviluppata per valutare le prestazioni masticatorie di una persona, cambiando colore mentre viene masticata.
La gomma sarà masticata 60 volte dai pazienti TMD.
Questi valori saranno registrati e confrontati con la linea di base, 1, 2, 3 e 4 mesi.
Dopo la masticazione, il colore della gengiva verrà valutato in base alla scala cromatica migliorata.
La scala dei colori varia da 1 a 10 e le prestazioni masticatorie saranno valutate come scarse (1-6), medie (7-8) o ragionevoli (9-10) con la scala dei colori migliorata.
|
Valutazione della funzione di base, seguita da rivalutazioni al 7° giorno, 2, 3 mesi.
|
|
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Valutazione basale, seguita da rivalutazioni a 7 giorni, 2, 3 mesi.
|
Il peso corporeo sarà valutato durante interviste faccia a faccia con i pazienti al basale, 1, 2, 3 e 4 mesi con l'analizzatore corporeo Tanita DC-360.
Ai pazienti verrà chiesto di rimuovere tutti gli oggetti metallici (anelli, orecchini, braccialetti, orologi, telefoni, ecc.) e qualsiasi abbigliamento pesante, scarpe o calzini prima di salire sul dispositivo.
Il dispositivo è stato impostato su -1,0 kg per i vestiti rimanenti.
|
Valutazione basale, seguita da rivalutazioni a 7 giorni, 2, 3 mesi.
|
|
Variazione rispetto al basale nel consumo di cibo
Lasso di tempo: Valutazione basale, seguita da rivalutazioni a 7 giorni, 2, 3 mesi.
|
Per valutare il consumo di cibo dei pazienti inclusi nello studio, al basale, 1, 2, 3 e 4 mesi saranno presi con il metodo di richiamo di 24 ore.
La quantità di nutrienti inclusi nei pasti sarà calcolata utilizzando il libro "Ricette standard", e le quantità di misurazione saranno calcolate utilizzando il libro "Food Photo Catalogue".
I dati ottenuti dal metodo di richiamo di 24 ore saranno analizzati utilizzando il "Computer Assisted Nutrition Program, Nutrition Information Systems Package Program (BEBIS)", e la quantità di energia, carboidrati, proteine, grassi, fibre e micronutrienti consumati dai partecipanti sarà essere calcolato.
L'assunzione di energia, macronutrienti, fibre e micronutrienti sarà confrontata con la valutazione di base seguita da rivalutazioni.
|
Valutazione basale, seguita da rivalutazioni a 7 giorni, 2, 3 mesi.
|
|
Variazione rispetto al basale nel test della depressione
Lasso di tempo: Valutazione basale, seguita da rivalutazioni a 7 giorni, 2, 3 mesi.
|
La Beck Depression Scale verrà utilizzata per la valutazione dello stato di depressione.
La scala è composta da 21 item.
Due elementi sono divisi in emozioni, undici in cognizioni, due in comportamenti, cinque in sintomi fisici e uno in sintomi interpersonali.
Ai pazienti verrà chiesto di scegliere la domanda più appropriata per la loro situazione.
Ad ogni domanda verrà assegnato un punteggio di 0, 1, 2 o 3 e verranno ottenuti punteggi compresi tra 0 e 63.
I risultati saranno valutati come 0-9 nessuna depressione minima, 10-18 depressione lieve, 19-29 depressione moderata e 30-63 depressione grave.
|
Valutazione basale, seguita da rivalutazioni a 7 giorni, 2, 3 mesi.
|
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione osservazionale della masticazione
Lasso di tempo: Valutazione della funzione di base, seguita da rivalutazioni al 7° giorno, 2, 3 mesi.
|
Pezzi di carne fritti, pollo fritto, mele sbucciate, carote crude, mandorle, nocciole, fette di cioccolato, pane, pasta, riso, formaggio feta, polpette, carote bollite e verdure bollite preparate con le stesse procedure standard per ogni paziente saranno presentato ai pazienti e la loro masticazione sarà videoregistrata.
Sarà preso.
Tre diversi ricercatori hanno valutato le registrazioni video; Saranno classificati come (I) difficili da masticare, (II) leggermente difficili da masticare e (III) facili da masticare.
|
Valutazione della funzione di base, seguita da rivalutazioni al 7° giorno, 2, 3 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Krekmanov L, Kahn M, Rangert B, Lindstrom H. Tilting of posterior mandibular and maxillary implants for improved prosthesis support. Int J Oral Maxillofac Implants. 2000 May-Jun;15(3):405-14.
- de Vicente JC, Pena I, Brana P, Hernandez-Vallejo G. The use of piezoelectric surgery to lateralize the inferior alveolar nerve with simultaneous implant placement and immediate buccal cortical bone repositioning: a prospective clinical study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jul;45(7):851-7. doi: 10.1016/j.ijom.2016.01.017. Epub 2016 Feb 17.
- Abayev B, Juodzbalys G. Inferior alveolar nerve lateralization and transposition for dental implant placement. Part I: a systematic review of surgical techniques. J Oral Maxillofac Res. 2015 Mar 30;6(1):e2. doi: 10.5037/jomr.2014.6102. eCollection 2015 Jan-Mar.
- Alling CC. Lateral repositioning of inferior alveolar neurovascular bundle. J Oral Surg. 1977 May;35(5):419. No abstract available.
- Deryabin G, Grybauskas S. Dental implant placement with inferior alveolar nerve repositioning in severely resorbed mandibles: a retrospective multicenter study of implant success and survival rates, and lower lip sensory disturbances. Int J Implant Dent. 2021 Jun 9;7(1):44. doi: 10.1186/s40729-021-00334-x.
- Khojasteh A, Hassani A, Motamedian SR, Saadat S, Alikhasi M. Cortical Bone Augmentation Versus Nerve Lateralization for Treatment of Atrophic Posterior Mandible: A Retrospective Study and Review of Literature. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Apr;18(2):342-59. doi: 10.1111/cid.12317. Epub 2015 Jun 17.
- Vetromilla BM, Moura LB, Sonego CL, Torriani MA, Chagas OL Jr. Complications associated with inferior alveolar nerve repositioning for dental implant placement: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;43(11):1360-6. doi: 10.1016/j.ijom.2014.07.010. Epub 2014 Aug 12.
- Palacio Garcia-Ochoa A, Perez-Gonzalez F, Negrillo Moreno A, Sanchez-Labrador L, Cortes-Breton Brinkmann J, Martinez-Gonzalez JM, Lopez-Quiles Martinez J. Complications associated with inferior alveolar nerve reposition technique for simultaneous implant-based rehabilitation of atrophic mandibles. A systematic literature review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2020 Sep;121(4):390-396. doi: 10.1016/j.jormas.2019.12.010. Epub 2020 Jan 2.
- Kan JY, Lozada JL, Goodacre CJ, Davis WH, Hanisch O. Endosseous implant placement in conjunction with inferior alveolar nerve transposition: an evaluation of neurosensory disturbance. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 Jul-Aug;12(4):463-71.
- Hirsch JM, Branemark PI. Fixture stability and nerve function after transposition and lateralization of the inferior alveolar nerve and fixture installation. Br J Oral Maxillofac Surg. 1995 Oct;33(5):276-81. doi: 10.1016/0266-4356(95)90037-3.
- Lin CS, Wu SY, Huang HY, Lai YL. Systematic Review and Meta-Analysis on Incidence of Altered Sensation of Mandibular Implant Surgery. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0154082. doi: 10.1371/journal.pone.0154082. eCollection 2016.
- Abayev B, Juodzbalys G. Inferior Alveolar Nerve Lateralization and Transposition for Dental Implant Placement. Part II: a Systematic Review of Neurosensory Complications. J Oral Maxillofac Res. 2015 Mar 30;6(1):e3. doi: 10.5037/jomr.2014.6103. eCollection 2015 Jan-Mar.
- Tomazi MA, da Silveira Gerzson A, Neto AM, da Costa ALP. In-Block Lateralization as a New Technique for Mobilization of the Inferior Alveolar Nerve: A Technique Case Series. J Oral Implantol. 2021 Aug 1;47(4):333-341. doi: 10.1563/aaid-joi-D-20-00041.
- Fernandez Diaz JO, Naval Gias L. Rehabilitation of edentulous posterior atrophic mandible: inferior alveolar nerve lateralization by piezotome and immediate implant placement. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Apr;42(4):521-6. doi: 10.1016/j.ijom.2012.10.015. Epub 2012 Nov 12.
- Hassani A, Saadat S, Moshiri R, Shahmirzad S, Hassani A. Nerve Retraction During Inferior Alveolar Nerve Repositioning Procedure: A New Simple Method and Review of the Literature. J Oral Implantol. 2015 Jul;41 Spec No:391-4. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-13-00108. Epub 2013 Dec 17.
- Renton T, Dawood A, Shah A, Searson L, Yilmaz Z. Post-implant neuropathy of the trigeminal nerve. A case series. Br Dent J. 2012 Jun 8;212(11):E17. doi: 10.1038/sj.bdj.2012.497.
- Renton T, Yilmaz Z. Profiling of patients presenting with posttraumatic neuropathy of the trigeminal nerve. J Orofac Pain. 2011 Fall;25(4):333-44.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MU_DHF_SBF_05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .