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Influence de la latéralisation du nerf mandibulaire sur la nutrition et la parole

11 mars 2024 mis à jour par: Ferit Bayram, Marmara University

L'effet de la latéralisation du nerf alvéolaire inférieur sur l'état nutritionnel, la performance masticatoire et la parole ; Étude observationnelle

Cette étude visait à évaluer les effets de l'engourdissement des lèvres sur l'état nutritionnel et la parole des patients ayant subi une latéralisation du nerf inférieur pour la pose d'implants dentaires dans la région postérieure mandibulaire. A cet effet, un suivi observationnel de deux groupes de patients sera réalisé. Le groupe de contrôle comprendra des patients avec un placement d'implant standard dans la région postérieure mandibulaire. Le groupe test sera composé de patients avec pose d'implant dans la région postérieure mandibulaire avec latéralisation du nerf alvéolaire inférieur. Les patients seront évalués avant la chirurgie implantaire et suivis pendant quatre mois jusqu'à la mise en place de la prothèse définitive. Les changements dans l'état nutritionnel, les performances masticatoires et les capacités d'élocution seront évalués au cours de ce processus.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Turquie
- - Istanbul, Turquie, 34854
    - Marmara University School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients avec des dents manquantes dans la région mandibulaire postérieure et la construction d'implants dentaires prévue constitueront la population étudiée.

La description

Critère d'intégration:

Un implant dentaire standard avec ou sans latéralisation du nerf alvéolaire inférieur dans la région postérieure de la mandibule à la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Marmara, Département de clinique de chirurgie buccale, dentaire et maxillo-faciale.
Le patient a accepté de participer à l'étude et a donné son consentement écrit/verbal

Critère d'exclusion:

Pose d'implants dentaires dans la région postérieure de la mandibule avec des méthodes chirurgicales supplémentaires (greffe onlay/inlay, régénération tissulaire dirigée, etc.) autres que la latéralisation nerveuse.
Les patients avaient un trouble neurosensoriel dans la région maxillo-faciale avant la chirurgie implantaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de contrôle 10 patients avec pose d'implant dentaire sans latéralisation du nerf alvéolaire inférieur
Groupe de latéralisation 10 patients avec pose d'implant dentaire avec latéralisation du nerf alvéolaire inférieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport au départ dans une perturbation neurosensorielle avec un test de discrimination en deux points Délai: Évaluation de la fonction de base, suivie de réévaluations à 7 jours, 2, 3 mois.	A l'aide d'un pied à coulisse, ce test sera effectué. Des précautions doivent être prises pour s'assurer que les deux bouts d'étrier touchent la lèvre inférieure simultanément jusqu'à ce que le patient puisse distinguer deux points de contact, à quel point la distance entre les deux points est notée.	Évaluation de la fonction de base, suivie de réévaluations à 7 jours, 2, 3 mois.
Changement par rapport à la ligne de base du schéma de sensibilité des lèvres avec le test monofilament Semmes-Weinstein Délai: Évaluation de la fonction de base, suivie de réévaluations à 7 jours, 2, 3 mois.	Cartographie des seuils de pression des monofilaments de Semmes-Weinstein dans les régions prédéterminées de la lèvre inférieure.	Évaluation de la fonction de base, suivie de réévaluations à 7 jours, 2, 3 mois.
Changement par rapport au niveau de référence de l'état nutritionnel Délai: Évaluation de base, suivie de réévaluations à 7 jours, 2, 3 mois.	L'évaluation globale subjective (SGA) sera utilisée pour évaluer les changements dans l'état nutritionnel. La SGA est une méthode facile à appliquer, peu coûteuse et fiable fréquemment utilisée pour évaluer l'état de malnutrition. Après évaluation du patient selon des critères spécifiques, le niveau de dénutrition est déterminé par le point de vue subjectif de l'évaluateur. Il s'agit d'une évaluation en quatre parties. Il s'agit des antécédents de perte de poids et d'apport alimentaire, des symptômes du système gastro-intestinal, de la capacité fonctionnelle, des besoins métaboliques et de l'examen physique. L'analyse des informations et les résultats qui en découlent sont notés A, B, C. Si le patient est bien nourri, il est classé A, modérément malnutri, B, et sévèrement malnutri, C. SGA sera appliqué par le chercheurs lors de réunions en face-à-face.	Évaluation de base, suivie de réévaluations à 7 jours, 2, 3 mois.
Modification des caractéristiques acoustiques de la parole Délai: Évaluation de base, suivie de réévaluations à 7 jours, 2, 3 mois.	Le logiciel PRAAT sera utilisé pour l'analyse scientifique de la parole et de la phonétique. Dans notre étude, les propriétés acoustiques de la parole seront enregistrées et comparées à l'aide de PRAAT avant et après l'implantation, et il sera examiné si ces propriétés ont changé ou non. Les caractéristiques de hauteur, les valeurs de gigue, les valeurs de scintillement, les intensités et les pauses de parole, le cas échéant, seront observées. Shimmer (dB): Shimmer est un paramètre qui montre le changement relatif entre les amplitudes des ondes sonores à de courts intervalles. L'amplitude de crête de chaque période est comparée à l'amplitude de crête de la période suivante, et le scintillement peut être calculé en dB. Gigue : la gigue est le paramètre qui montre la variabilité de la fréquence du cycle vibratoire par rapport à la fréquence du cycle suivant.	Évaluation de base, suivie de réévaluations à 7 jours, 2, 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport à la ligne de base des performances masticatoires Délai: Évaluation de la fonction de base, suivie de réévaluations à 7 jours, 2, 3 mois.	Les performances masticatoires des patients au départ, un mois et six mois plus tard seront mesurées avec une gomme à couleur changeante appelée "XYLITOL" (70x20x1 mm 3 g; Masticatory Performance Evaluating Gum XYLITOL, Lotte, Tokyo, Japon). La gomme à couleur changeante a d'abord été développée pour évaluer les performances masticatoires d'une personne, en changeant de couleur au fur et à mesure qu'elle est mâchée. La gomme sera mâchée 60 fois par les patients TMD. Ces valeurs seront enregistrées et comparées à la ligne de base, 1, 2, 3 et 4 mois. Après mastication, la couleur de la gomme sera évaluée selon l'échelle de couleur améliorée. L'échelle de couleurs va de 1 à 10, et les performances masticatoires seront évaluées comme médiocres (1-6), moyennes (7-8) ou raisonnables (9-10) avec l'échelle de couleurs améliorée.	Évaluation de la fonction de base, suivie de réévaluations à 7 jours, 2, 3 mois.
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base Délai: Évaluation de base, suivie de réévaluations à 7 jours, 2, 3 mois.	Le poids corporel sera évalué lors d'entretiens en face à face avec des patients au départ, 1, 2, 3 et 4 mois avec l'analyseur corporel Tanita DC-360. Les patients seront invités à retirer tous les objets métalliques (bagues, boucles d'oreilles, bracelets, montres, téléphones, etc.) et tout vêtement lourd, chaussures ou chaussettes avant de marcher sur l'appareil. L'appareil a été réglé sur -1,0 kg pour les vêtements restants.	Évaluation de base, suivie de réévaluations à 7 jours, 2, 3 mois.
Changement par rapport au niveau de référence dans la consommation alimentaire Délai: Évaluation de base, suivie de réévaluations à 7 jours, 2, 3 mois.	Pour évaluer la consommation alimentaire des patients inclus dans l'étude, au départ, 1, 2, 3 et 4 mois seront pris avec la méthode de rappel de 24 heures. La quantité de nutriments inclus dans les repas sera calculée à l'aide du livre "Recettes standard", et les quantités de mesure seront calculées à l'aide du livre "Catalogue de photos d'aliments". Les données obtenues à partir de la méthode de rappel de 24 heures seront analysées à l'aide du "Programme de nutrition assistée par ordinateur, programme de systèmes d'information sur la nutrition (BEBIS)", et la quantité d'énergie, de glucides, de protéines, de lipides, de fibres et de micronutriments consommés par les participants sera être calculé. L'apport d'énergie, de macronutriments, de fibres et de micronutriments sera comparé à l'évaluation de base suivie de réévaluations.	Évaluation de base, suivie de réévaluations à 7 jours, 2, 3 mois.
Changement par rapport au départ dans le test de dépression Délai: Évaluation de base, suivie de réévaluations à 7 jours, 2, 3 mois.	L'échelle de dépression de Beck sera utilisée pour l'évaluation de l'état de la dépression. L'échelle se compose de 21 items. Deux items sont divisés en émotions, onze en cognitions, deux en comportements, cinq en symptômes physiques et un en symptômes interpersonnels. Les patients seront invités à choisir la question la plus appropriée à leur situation. Chaque question sera notée 0, 1, 2 ou 3, et des scores allant de 0 à 63 seront obtenus. Les résultats seront évalués comme 0-9 aucune/dépression minimale, 10-18 dépression légère, 19-29 dépression modérée et 30-63 dépression sévère.	Évaluation de base, suivie de réévaluations à 7 jours, 2, 3 mois.
Changement par rapport au départ dans l'évaluation observationnelle de la mastication Délai: Évaluation de la fonction de base, suivie de réévaluations à 7 jours, 2, 3 mois.	Des morceaux de viande frits, du poulet frit, des pommes pelées, des carottes crues, des amandes, des noisettes, des tranches de chocolat, du pain, des pâtes, du riz, du fromage feta, des boulettes de viande, des carottes bouillies et des légumes bouillis préparés avec les mêmes procédures standard pour chaque patient seront présentés aux patients, et leur mastication sera enregistrée sur vidéo. Il sera pris. Trois chercheurs différents ont évalué les enregistrements vidéo ; Ils seront classés comme (I) difficiles à mâcher, (II) légèrement difficiles à mâcher et (III) faciles à mâcher.	Évaluation de la fonction de base, suivie de réévaluations à 7 jours, 2, 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marmara University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Première publication (Réel)

21 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

MU_DHF_SBF_05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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