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Influência da Lateralização do Nervo Mandibular na Nutrição e na Fala

11 de março de 2024 atualizado por: Ferit Bayram, Marmara University

O Efeito da Lateralização do Nervo Alveolar Inferior no Estado Nutricional, Performance Mastigatória e Fala; Estudo de observação

Este estudo teve como objetivo avaliar os efeitos da dormência labial no estado nutricional e na fala de pacientes submetidos à lateralização do nervo inferior para colocação de implantes dentários na região posterior da mandíbula. Para tanto, será realizado o acompanhamento observacional de dois grupos de pacientes. O grupo controle incluirá pacientes com colocação padrão de implantes na região posterior da mandíbula. O grupo teste será composto por pacientes com colocação de implantes na região posterior da mandíbula com lateralização do nervo alveolar inferior. Os pacientes serão avaliados antes da cirurgia de implante e acompanhados por quatro meses até a colocação da prótese definitiva. Alterações no estado nutricional, desempenho mastigatório e habilidades de fala serão avaliadas durante este processo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34854
        • Marmara University School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com falta de dentes na região mandibular posterior e construção planejada de implantes dentários constituirão a população do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um implante dentário padrão com ou sem lateralização do nervo alveolar inferior na região posterior da mandíbula na Faculdade de Odontologia da Universidade de Marmara, Departamento de Clínica de Cirurgia Oral, Dentária e Maxilofacial.
  • O paciente aceitou participar do estudo e deu consentimento por escrito/verbal

Critério de exclusão:

  • Colocação de implantes dentários na região posterior da mandíbula com métodos cirúrgicos adicionais (enxerto onlay/inlay, regeneração tecidual direcionada, etc.) além da lateralização do nervo.
  • Os pacientes apresentavam um distúrbio neurossensorial na região maxilofacial antes da cirurgia de implante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de controle
10 pacientes com colocação de implante dentário sem lateralização do nervo alveolar inferior
Grupo de lateralização
10 pacientes com colocação de implante dentário com lateralização do nervo alveolar inferior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em um distúrbio neurossensorial com um teste de discriminação de dois pontos
Prazo: Avaliação da função basal, seguida de reavaliações aos 7 dias, 2, 3 meses.
Usando um paquímetro, este teste será realizado. Deve-se ter cuidado para garantir que ambas as pontas do compasso estejam tocando o lábio inferior simultaneamente até que o paciente possa distinguir entre dois pontos de contato, ponto em que a distância entre os dois pontos é anotada.
Avaliação da função basal, seguida de reavaliações aos 7 dias, 2, 3 meses.
Mudança da linha de base no padrão de sensibilidade labial com o teste de monofilamento semmes-weinstein
Prazo: Avaliação da função basal, seguida de reavaliações aos 7 dias, 2, 3 meses.
Mapeamento dos limiares pressóricos do monofilamento de Semmes-Weinstein em regiões pré-determinadas do lábio inferior.
Avaliação da função basal, seguida de reavaliações aos 7 dias, 2, 3 meses.
Mudança da linha de base no estado nutricional
Prazo: Avaliação inicial, seguida de reavaliações aos 7 dias, 2, 3 meses.
A Avaliação Subjetiva Global (SGA) será utilizada para avaliar as mudanças no estado nutricional. A SGA é um método de fácil aplicação, baixo custo e confiável, frequentemente utilizado para avaliar o estado de desnutrição. Após a avaliação do paciente segundo critérios específicos, o grau de desnutrição é determinado pelo ponto de vista subjetivo do avaliador. É uma avaliação em quatro partes. Estes são perda de peso e histórico de ingestão de alimentos, sintomas do sistema gastrointestinal, capacidade funcional, requisitos metabólicos e exame físico. A análise das informações e seus resultados são pontuados como A, B, C. Se o paciente estiver bem nutrido, ele é classificado como A, moderadamente desnutrido, B, e gravemente desnutrido, C. A SGA será aplicada pelo pesquisadores em reuniões presenciais.
Avaliação inicial, seguida de reavaliações aos 7 dias, 2, 3 meses.
Mudança nas características acústicas da fala
Prazo: Avaliação inicial, seguida de reavaliações aos 7 dias, 2, 3 meses.

O software PRAAT será utilizado para análise científica da fala e fonética. Em nosso estudo, as propriedades acústicas da fala serão registradas e comparadas com o auxílio do PRAAT antes e após o implante, e será examinado se essas propriedades mudaram ou não. Serão observadas características de pitch, valores de jitter, valores de shimmer, intensidades e quebras de fala, se houver.

Shimmer (dB): Shimmer é um parâmetro que mostra a mudança relativa entre as amplitudes das ondas sonoras em intervalos curtos. A amplitude de pico de cada período é comparada com a amplitude de pico do próximo período, e o shimmer pode ser calculado em dB.

Jitter: Jitter é o parâmetro que mostra a variabilidade da frequência do ciclo vibratório em relação à frequência do ciclo subsequente.
Avaliação inicial, seguida de reavaliações aos 7 dias, 2, 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no desempenho mastigatório
Prazo: Avaliação da função basal, seguida de reavaliações aos 7 dias, 2, 3 meses.
O desempenho mastigatório dos pacientes no início, um mês e seis meses depois será medido com uma goma de cor variável chamada "XYLITOL" (70x20x1 mm 3 g; Mastigatory Performance Evaluating Gum XYLITOL, Lotte, Tóquio, Japão). A goma de mascar de cor foi desenvolvida pela primeira vez para avaliar o desempenho mastigatório de uma pessoa, mudando de cor à medida que é mastigada. A goma será mascada 60 vezes pelos pacientes com DTM. Esses valores serão registrados e comparados com a linha de base, 1, 2, 3 e 4 meses. Após a mastigação, a cor da goma será avaliada de acordo com a escala de cores melhorada. A escala de cores varia de 1 a 10, e o desempenho mastigatório será avaliado como ruim (1 a 6), médio (7 a 8) ou razoável (9 a 10) com a escala de cores aprimorada.
Avaliação da função basal, seguida de reavaliações aos 7 dias, 2, 3 meses.
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Avaliação inicial, seguida de reavaliações aos 7 dias, 2, 3 meses.
O peso corporal será avaliado durante entrevistas face a face com pacientes na linha de base, 1, 2, 3 e 4 meses com o analisador corporal Tanita DC-360. Os pacientes serão solicitados a remover todos os itens de metal (anéis, brincos, pulseiras, relógios, telefones, etc.) e qualquer roupa pesada, sapatos ou meias antes de pisar no dispositivo. O dispositivo foi ajustado para -1,0 kg para as roupas restantes.
Avaliação inicial, seguida de reavaliações aos 7 dias, 2, 3 meses.
Mudança da linha de base no consumo de alimentos
Prazo: Avaliação inicial, seguida de reavaliações aos 7 dias, 2, 3 meses.
Para avaliar o consumo alimentar dos pacientes incluídos no estudo, na linha de base, 1, 2, 3 e 4 meses serão medidos com o método recordatório de 24 horas. A quantidade de nutrientes incluídos nas refeições será calculada através do livro "Receitas Padrão" e as quantidades de medição serão calculadas através do livro "Catálogo Fotográfico de Alimentos". Os dados obtidos do método recordatório de 24 horas serão analisados ​​por meio do "Computer Assisted Nutrition Program, Nutrition Information Systems Package Program (BEBIS)", e a quantidade de energia, carboidratos, proteínas, gorduras, fibras e micronutrientes consumidos pelos participantes serão ser calculado. A ingestão de energia, macronutrientes, fibras e micronutrientes será comparada com a avaliação inicial seguida de reavaliações.
Avaliação inicial, seguida de reavaliações aos 7 dias, 2, 3 meses.
Mudança da linha de base no teste de depressão
Prazo: Avaliação inicial, seguida de reavaliações aos 7 dias, 2, 3 meses.
A Escala de Depressão de Beck será utilizada para avaliação do estado de depressão. A escala é composta por 21 itens. Dois itens são divididos em emoções, onze em cognições, dois em comportamentos, cinco em sintomas físicos e um em sintomas interpessoais. Os pacientes serão solicitados a escolher a pergunta mais apropriada para sua situação. Cada pergunta será pontuada como 0, 1, 2 ou 3, e pontuações que variam de 0 a 63 serão obtidas. Os resultados serão avaliados como 0-9 nenhum/depressão mínima, 10-18 depressão leve, 19-29 depressão moderada e 30-63 depressão grave.
Avaliação inicial, seguida de reavaliações aos 7 dias, 2, 3 meses.
Mudança da linha de base na avaliação observacional da mastigação
Prazo: Avaliação da função basal, seguida de reavaliações aos 7 dias, 2, 3 meses.
Pedaços de carne fritos, frango frito, maçãs descascadas, cenouras cruas, amêndoas, avelãs, fatias de chocolate, pão, macarrão, arroz, queijo feta, almôndegas, cenouras cozidas e legumes cozidos preparados com os mesmos procedimentos padrão para cada paciente serão apresentados aos pacientes, e sua mastigação será gravada em vídeo. Será levado. Três pesquisadores diferentes avaliaram as gravações em vídeo; Serão categorizados como (I) difíceis de mastigar, (II) ligeiramente difíceis de mastigar e (III) fáceis de mastigar.
Avaliação da função basal, seguida de reavaliações aos 7 dias, 2, 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marmara University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MU_DHF_SBF_05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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