Vyhodnocení protokolu léčby širokopásmovým světlem pro pigmentové kožní léze – srovnávací studie

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž nebo žena, 18 let nebo starší
2. Fitzpatrick typ pleti I-IV
3. Má viditelné známky středně těžké až těžké pigmentace kůže
4. Ochota nepoužívat žádné další procedury v ošetřované oblasti během studie, jako je ošetření laserem nebo světlem, ošetření zařízením bez světla, jako je radiofrekvence nebo ultrazvuk, injekce botulotoxinu, kolagenu, kyseliny hyaluronové výplň nebo jinou dermální výplň, chemický peeling nebo chirurgický zákrok
5. Postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované nebo používající lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením a během celého průběhu studie a po dobu trvání studie neplánujete otěhotnět. (platí pouze pro ženské subjekty)
6. Ochota se velmi omezeně vystavovat slunci a používat schválený opalovací krém s SPF 50 nebo vyšším na ošetřovanou oblast každý den po dobu trvání studie, včetně období následného sledování
7. Ochota nechat si pořídit digitální fotografie ošetřované oblasti a souhlasit s použitím fotografií pro prezentační, vzdělávací nebo marketingové účely
8. Subjekt musí souhlasit s tím, že nebude provádět žádné změny ve svém kožním režimu po dobu trvání studie, včetně období následného sledování
9. Subjekt musí být schopen číst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
10. Musí být ochoten dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě

Kritéria vyloučení:

1. Fitzpatrick typ pleti V-VI
2. Účast na klinickém hodnocení jiného zařízení nebo léku během 6 měsíců před zařazením do studie nebo během studie.
3. Jakýkoli typ předchozího kosmetického ošetření cílové oblasti do 3 měsíců od účasti ve studii, jako jsou laserové nebo světelné procedury nebo operace.
4. Předchozí injekce botulotoxinu, kolagenu, výplně kyseliny hyaluronové nebo jiné dermální výplně do cílové oblasti do 1 týdne od účasti ve studii.
5. Anamnéza zhoubných nádorů v cílové oblasti.
6. Kožní abnormality v cílové oblasti, např. řezné rány, škrábance, rány, jizvy, velké znaménka.
7. Těhotné a/nebo kojící (platí pouze pro ženy)
8. Infekce, dermatitida nebo vyrážka v ošetřované oblasti.
9. Významné souběžné onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo kardiovaskulární onemocnění, např. nekontrolovaná hypertenze.
10. Trpíte poruchami koagulace nebo užíváte léky proti srážení krve na předpis.
11. Anamnéza keloidních jizev, hypertrofických jizev nebo abnormálního hojení ran.
12. Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze nebo současné užívání imunosupresivních léků.
13. Vitiligo, ekzém nebo psoriáza v anamnéze.
14. Anamnéza onemocnění pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie.
15. Anamnéza záchvatových poruch způsobených světlem.
16. Jakékoli použití léků, o kterých je známo, že zvyšují citlivost na světlo podle uvážení zkoušejícího.
17. Anamnéza onemocnění stimulovaného teplem, jako je recidivující herpes simplex a/nebo pásový opar (pásový opar) v ošetřované oblasti, pokud není léčba prováděna podle profylaktického režimu.
18. Anamnéza ozařování do ošetřované oblasti nebo podstoupení systémové chemoterapie pro léčbu rakoviny.
19. Pigmentové poruchy v anamnéze, zejména sklon k hyper- nebo hypopigmentaci.
20. Systémové použití retinoidů, jako je isotretinoin nebo kortikosteroid, podle potřeby, do 6 měsíců od účasti ve studii.
21. Lokální použití retinoidu, jako je isotretinoin, kortikosteroid nebo hydrochinon na cílovou oblast do 1 měsíce od účasti.
22. Kdykoli v životě jste použili terapii zlatem (soli zlata) pro poruchy, jako je revmatologické onemocnění nebo lupus.
23. Nadměrně opálený v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo neschopnost/nepravděpodobné, že se během studie zdrží opalování (například povolání subjektu vyžaduje pravidelné vystavování se slunci).
24. Současný kuřák nebo historie kouření do 6 měsíců od účasti ve studii.
25. Podle uvážení výzkumníka jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii