Évaluation du protocole de traitement par la lumière à large bande pour les lésions cutanées pigmentées - Une étude comparative

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme en bonne santé, 18 ans ou plus
2. Type de peau Fitzpatrick I-IV
3. Présente des signes visibles de pigmentation cutanée modérée à sévère
4. Disposé à ne pas utiliser d'autres procédures dans la zone de traitement pendant l'étude, telles que le traitement au laser ou à base de lumière, le traitement par dispositif non basé sur la lumière tel que la radiofréquence ou les ultrasons, l'injection de toxine botulique, de collagène, d'acide hyaluronique produit de comblement ou autre produit de comblement cutané, peeling chimique ou intervention chirurgicale
5. Post-ménopause ou stérilisée chirurgicalement, ou utilisant une forme de contraception médicalement acceptable au moins 3 mois avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude, et aucune intention de tomber enceinte pendant la durée de l'étude. (applicable aux sujets féminins uniquement)
6. Disposé à avoir une exposition solaire très limitée et à utiliser un écran solaire approuvé de SPF 50 ou plus sur la zone de traitement tous les jours pendant la durée de l'étude, y compris la période de suivi
7. Disposé à faire prendre des photographies numériques de la zone de traitement et accepter d'utiliser des photographies à des fins de présentation, éducatives ou de marketing
8. Le sujet doit accepter de n'apporter aucune modification à son régime cutané pendant la durée de l'étude, y compris la période de suivi
9. Le sujet doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
10. Doit être disposé à respecter le calendrier de traitement et de suivi et les instructions de soins post-traitement

Critère d'exclusion:

1. Type de peau Fitzpatrick V-VI
2. Participation à un essai clinique d'un autre appareil ou médicament dans les 6 mois précédant l'inscription ou pendant l'étude.
3. Tout type de traitement cosmétique antérieur sur la zone cible dans les 3 mois suivant la participation à l'étude, comme les procédures ou la chirurgie au laser ou à base de lumière.
4. Injection préalable de toxine botulique, de collagène, de produit de comblement d'acide hyaluronique ou d'un autre produit de comblement dermique dans la zone cible dans la semaine suivant la participation à l'étude.
5. Antécédents de tumeurs malignes dans la zone cible.
6. Anomalies cutanées dans la zone cible, par exemple, coupures, égratignures, plaies, cicatrices, gros grains de beauté.
7. Enceinte et/ou allaitante (applicable aux sujets féminins uniquement)
8. Avoir une infection, une dermatite ou une éruption cutanée dans la zone de traitement.
9. Maladie concomitante importante, telle que le diabète sucré ou une maladie cardiovasculaire, par exemple une hypertension non contrôlée.
10. Souffrant de troubles de la coagulation ou prenant des médicaments anticoagulants sur ordonnance.
11. Antécédents de cicatrices chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrisation anormale des plaies.
12. Antécédents de troubles d'immunosuppression/d'immunodéficience ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs.
13. Antécédents de vitiligo, d'eczéma ou de psoriasis.
14. Antécédents de maladie du tissu conjonctif, comme le lupus érythémateux disséminé ou la sclérodermie.
15. Antécédents de troubles convulsifs dus à la lumière.
16. Toute utilisation de médicaments connus pour augmenter la sensibilité à la lumière, à la discrétion de l'investigateur.
17. Antécédents de maladie stimulée par la chaleur, telle que l'herpès simplex récurrent et/ou le zona (zona) dans la zone de traitement, à moins que le traitement ne soit effectué selon un schéma prophylactique.
18. Antécédents de radiothérapie dans la zone de traitement ou subissant une chimiothérapie systémique pour le traitement du cancer.
19. Antécédents de troubles pigmentaires, en particulier tendance à l'hyper- ou hypo-pigmentation.
20. Utilisation systémique de rétinoïdes, tels que l'isotrétinoïne ou les corticostéroïdes, selon le cas, dans les 6 mois suivant la participation à l'étude.
21. Utilisation topique de rétinoïdes, tels que l'isotrétinoïne, le corticostéroïde ou l'hydroquinone sur la zone cible dans le mois suivant la participation.
22. À tout moment de la vie, avoir utilisé la thérapie à l'or (sels d'or) pour des troubles tels que les maladies rhumatologiques ou le lupus.
23. Excessivement bronzé dans les zones à traiter, ou incapable/peu susceptible de s'abstenir de bronzer pendant l'étude (par exemple, l'occupation du sujet nécessite une exposition régulière au soleil).
24. Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme dans les 6 mois suivant la participation à l'étude.
25. À la discrétion de l'investigateur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude