Оценка протокола лечения широкополосным светом пигментных поражений кожи — сравнительное исследование

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина или женщина, 18 лет и старше
2. Тип кожи по Фитцпатрику I-IV.
3. Имеет видимые признаки умеренной или сильной пигментации кожи.
4. Желание не использовать какие-либо другие процедуры в области лечения во время исследования, такие как лазерное или световое лечение, лечение с помощью устройств без светового воздействия, таких как радиочастота или ультразвук, инъекции ботулинического токсина, коллагена, гиалуроновой кислоты. наполнитель или другой кожный наполнитель, химический пилинг или хирургическая процедура
5. Женщина в постменопаузе или хирургически стерилизована, или использует приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование и в течение всего курса исследования, и не планирует забеременеть на время исследования. (применимо только к женщинам)
6. Готовы иметь очень ограниченное пребывание на солнце и использовать утвержденный солнцезащитный крем с SPF 50 или выше на обрабатываемой области каждый день в течение всего периода исследования, включая период последующего наблюдения.
7. Желание сделать цифровые фотографии области лечения и согласие на использование фотографий в презентационных, образовательных или маркетинговых целях.
8. Субъект должен согласиться не вносить никаких изменений в свой режим ухода за кожей на время исследования, включая период последующего наблюдения.
9. Субъект должен уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.
10. Должен быть готов придерживаться графика лечения и последующего наблюдения, а также инструкций по уходу после лечения.

Критерий исключения:

1. Тип кожи по Фитцпатрику V-VI
2. Участие в клиническом испытании другого устройства или препарата в течение 6 месяцев до включения или во время исследования.
3. Любой тип предшествующей косметической обработки целевой области в течение 3 месяцев после участия в исследовании, такой как лазерные или световые процедуры или хирургия.
4. Предварительная инъекция ботулинического токсина, коллагена, филлера на основе гиалуроновой кислоты или другого дермального наполнителя в целевую область в течение 1 недели после участия в исследовании.
5. Злокачественные опухоли в целевой области в анамнезе.
6. Кожные аномалии в целевой области, например, порезы, царапины, раны, шрамы, большие родинки.
7. Беременные и/или кормящие грудью (применимо только к женщинам)
8. Наличие инфекции, дерматита или сыпи в области обработки.
9. Серьезные сопутствующие заболевания, такие как сахарный диабет или сердечно-сосудистые заболевания, например, неконтролируемая гипертензия.
10. Страдаете от нарушений свертывания крови или принимаете рецептурные антикоагулянты.
11. История келоидных рубцов, гипертрофических рубцов или аномального заживления ран.
12. Иммуносупрессия/иммунодефицит в анамнезе или прием иммунодепрессантов в настоящее время.
13. История витилиго, экземы или псориаза.
14. Заболевания соединительной ткани в анамнезе, такие как системная красная волчанка или склеродермия.
15. История судорожных расстройств из-за света.
16. Любое использование лекарств, повышающих чувствительность к свету, по усмотрению исследователя.
17. Заболевания, вызванные воздействием тепла в анамнезе, такие как рецидивирующий простой герпес и/или опоясывающий герпес (опоясывающий лишай) в области лечения, если только лечение не проводится в соответствии с профилактическим режимом.
18. История облучения области лечения или прохождения системной химиотерапии для лечения рака.
19. Пигментные расстройства в анамнезе, особенно склонность к гипер- или гипопигментации.
20. Системное использование ретиноидов, таких как изотретиноин или кортикостероид, в зависимости от обстоятельств, в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
21. Местное использование ретиноидов, таких как изотретиноин, кортикостероид или гидрохинон, на целевой области в течение 1 месяца после участия.
22. В любое время в жизни, если вы применяли терапию золотом (соли золота) для лечения таких заболеваний, как ревматологические заболевания или волчанка.
23. Чрезмерный загар на участках, подлежащих лечению, или невозможность/маловероятность воздержания от загара во время исследования (например, род занятий субъекта требует регулярного пребывания на солнце).
24. Текущий курильщик или история курения в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
25. По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать участие субъекта в этом исследовании небезопасным.