Evaluering af bredbåndslysbehandlingsprotokol for pigmenterede hudlæsioner - en sammenlignende undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Sund mand eller kvinde, 18 år eller ældre
2. Fitzpatrick hudtype I-IV
3. Har synlige tegn på moderat til svær hudpigmentering
4. Villig til ikke at bruge nogen anden(e) procedure(r) i behandlingsområdet under undersøgelsen, såsom laser- eller lysbaseret behandling, ikke-lysbaseret enhedsbehandling såsom radiofrekvens eller ultralyd, injektion af botulinumtoksin, kollagen, hyaluronsyre filler eller anden dermal filler, kemisk peeling eller kirurgisk indgreb
5. Postmenopausal eller kirurgisk steriliseret, eller brug af en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding og under hele undersøgelsesforløbet, og ingen planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen. (gælder kun kvindelige emner)
6. Vil gerne have meget begrænset soleksponering og bruge en godkendt solcreme på SPF 50 eller højere på behandlingsområdet hver dag i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden
7. Er villig til at få taget digitale fotografier af behandlingsområdet og accepterer brug af fotografier til præsentations-, uddannelses- eller marketingformål
8. Forsøgspersonen skal acceptere ikke at foretage ændringer i deres hudbehandling i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden
9. Forsøgspersonen skal kunne læse, forstå og underskrive informeret samtykkeformular
10. Skal være villig til at overholde behandlings- og opfølgningsplanen og plejeinstruktionerne efter behandlingen

Ekskluderingskriterier:

1. Fitzpatrick hudtype V-VI
2. Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet udstyr eller lægemiddel inden for 6 måneder før tilmelding eller under undersøgelsen.
3. Enhver form for forudgående kosmetisk behandling af målområdet inden for 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen, såsom laser- eller lysbaserede procedurer eller kirurgi.
4. Forudgående injektion af botulinumtoksin, kollagen, hyaluronsyrefyldstof eller andet dermalt fyldstof i målområdet inden for 1 uge efter studiedeltagelse.
5. Anamnese med maligne tumorer i målområdet.
6. Hudabnormiteter i målområdet, f.eks. snitsår, skrammer, sår, ar, store modermærker.
7. Gravid og/eller ammende (gælder kun kvindelige forsøgspersoner)
8. Har en infektion, dermatitis eller udslæt i behandlingsområdet.
9. Betydelig samtidig sygdom, såsom diabetes mellitus eller kardiovaskulær sygdom, f.eks. ukontrolleret hypertension.
10. Lider af koagulationsforstyrrelser eller tager receptpligtig antikoagulationsmedicin.
11. Anamnese med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal sårheling.
12. Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme eller aktuelt brug af immunsuppressiv medicin.
13. Anamnese med vitiligo, eksem eller psoriasis.
14. Anamnese med bindevævssygdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
15. Anamnese med anfaldslidelser på grund af lys.
16. Enhver brug af medicin, der vides at øge følsomheden over for lys i henhold til efterforskerens skøn.
17. Anamnese med sygdom stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvedesild) i behandlingsområdet, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime.
18. Anamnese med stråling til behandlingsområdet eller undergår systemisk kemoterapi til behandling af cancer.
19. Anamnese med pigmentforstyrrelser, især tendens til hyper- eller hypopigmentering.
20. Systemisk brug af retinoid, såsom isotretinoin eller kortikosteroid, som relevant, inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.
21. Topisk brug af retinoid, såsom isotretinoin, kortikosteroid eller hydroquinon på målområdet inden for 1 måned efter deltagelse.
22. Når som helst i livet, efter at have brugt guldterapi (guldsalte) til lidelser såsom reumatologisk sygdom eller lupus.
23. Overdrevent solbrændt i områder, der skal behandles, eller ude af stand/usandsynligt at afstå fra at blive solbrændt under undersøgelsen (f.eks. kræver forsøgspersonens arbejde regelmæssig soleksponering).
24. Aktuel ryger eller historie med rygning inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.
25. Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse