Účinky použití různých anestetik na prognózu primárních plicních nádorů a jejich mechanismus účinku
26. května 2023 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Porovnat účinky intraoperačního použití intravenózních anestetik Propofol a inhalačních anestetik sevofluranu na prognózu pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro primární plicní nádory a zkoumání mechanismu jeho účinku.
Toto je dvouramenná randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami.
Rutinní perioperační péče by byla prováděna u dobrovolníků s primárním časným karcinomem plic.
Do studie bude zařazeno přibližně 300 dobrovolníků, aby bylo možné porovnat přežití bez progrese nebo celkové přežití u pacientů podstupujících video-asistovanou torakoskopickou operaci (VATS) pro primární plicní nádory mezi propofolem a sevofluranem pro udržení anestezie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před plánovaným výkonem jsou pacienti náhodně rozděleni do peopofolové skupiny nebo skupin (1:1) podle randomizace generované počítačem.
Obě skupiny byly indukovány propofolem 1~2,5 mg/kg propofolu.
Skupina propofolu byla udržována na koncentraci v místě účinku 2,0-4,0 mcg/ml pomocí cíleně řízeného infuzního systému.
Sevofluranová skupina byla udržována pomocí sevofluranového odpařovače mezi 1 % a 3 % (cílová minimální alveolární koncentrace 0,7-1,3
MAC).
Během operace se dávka anestetik (propofol/fentanyl/remifentanil a sevofluran/cisatracurium/rokuronium) upravuje tak, aby se průměrný arteriální tlak a fluktuace srdečního tepu udržely v rozmezí 20 % výchozí hodnoty a hodnota entropie (nebo BIS) na 40- 60 v obou skupinách.
Byly zaznamenány následující údaje o pacientovi, typ anestezie, pohlaví, věk v době operace, předoperační skóre Karnofského výkonnosti a funkční kapacita, pooperační komplikace do 30 dnů (podle klasifikace Clavien-Dindo), fyzický stav American Society of Anesthesiologists skóre, velikost nádoru, peroperační krevní ztráta/transfuze, trvání operace, trvání anestezie, celkové užívání opioidů (remifentanil/fentanyl/propofol), pooperační radiační terapie, pooperační chemoterapie, pooperační souběžná chemoradioterapie, přítomnost progrese onemocnění a 6- měsíční, 1leté a 3leté celkové přežití a skóre Karnofského výkonnostního stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hung-Te Hsu, MD
- Telefonní číslo: 7035 07-3121101
- E-mail: hdhsu1228@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Nábor
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Hung-Te Hsu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osmnáct až osmdesátiletý
- Pacienti s ASA třídy I-III
- Podstoupil elektivní hrudní operaci pro primární plicní nádory v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- duševní porucha
- špatná funkce jater
- těhotné nebo kojící ženy
- morbidně obézní
- alergie na kterýkoli z léků používaných v této studii
- recidivující nádor nebo opakovaná operace
- případy biopsie
- neúplná data o výsledcích
- paliativní léčba po operaci
- současná léčba jiných malignit
- urgentní chirurgie
- přítomnost jiných maligních nádorů
- kombinovaná propofol a inhalační anestezie nebo jiná anestetika, jako je ketamin nebo dexmedetomidin
- diagnostikován jako benigní nádor plic nebo jiný metastatický nádor plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sevofluran
Sevofluranová skupina byla udržována prostřednictvím sevofluranového odpařovače mezi 1 % a 3 % (cílová minimální alveolární koncentrace 0,7-1,3).
|
Sevofluranová skupina byla udržována pomocí sevofluranového odpařovače mezi 1 % a 3 % (cílová minimální alveolární koncentrace 0,7-1,3
MAC)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Propofol
Skupina propofolu byla indukována a udržována na koncentraci v místě účinku (Ce) 2,0-4,0 mcg/ml systémem infuze řízené cíle (TCI).
|
Skupina propofolu byla indukována a udržována na koncentraci v místě účinku (Ce) 2,0-4,0 mcg/ml systémem infuze řízené cíle (TCI).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
|
Celkové přežití 6 měsíců, celkové přežití 1 rok a celkové přežití 3 roky
|
Od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
|
|
Přítomnost progrese onemocnění
Časové okno: Od data operace do data první zdokumentované progrese (recidivy nebo metastázy), hodnoceno do 36 měsíců
|
Od data operace do data první zdokumentované progrese (recidiva nebo metastázy) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
|
Od data operace do data první zdokumentované progrese (recidivy nebo metastázy), hodnoceno do 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Doba ode dne operace do pooperačního 30 dnů
|
Klasifikace Clavien-Dindo a další pooperační komplikace
|
Doba ode dne operace do pooperačního 30 dnů
|
|
Skóre stavu výkonu Karnofsky
Časové okno: Karnofského výkonnostní skóre (od 0 (mrtvý) do 100 (normální bez komplikací)) před operací (základní údaje), po operaci 7 dní, po operaci 3 měsíce, po operaci 6 měsíců, po operaci 12 měsíců
|
pro přístup k funkčním poruchám pacientů
|
Karnofského výkonnostní skóre (od 0 (mrtvý) do 100 (normální bez komplikací)) před operací (základní údaje), po operaci 7 dní, po operaci 3 měsíce, po operaci 6 měsíců, po operaci 12 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: ode dne operace do propuštění, hodnoceno do 30 dnů
|
délka pobytu na všeobecném oddělení a JIP
|
ode dne operace do propuštění, hodnoceno do 30 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba operace a anestezie
Časové okno: čas celkové procedury
|
zaznamenejte čas operace a anestezie
|
čas celkové procedury
|
|
ztráta krve
Časové okno: během provozu VATS
|
zaznamenejte ztrátu krve (ml)
|
během provozu VATS
|
|
objem krevní transfuze
Časové okno: během provozu VATS
|
objem krevní transfuze (ml)
|
během provozu VATS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMUHIRB-F(I)-20210218.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .