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Die Auswirkungen der Verwendung verschiedener Anästhetika auf die Prognose primärer Lungentumoren und deren Wirkmechanismus

26. Mai 2023 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vergleich der Auswirkungen der intraoperativen Anwendung von intravenösen Anästhetika Propofol und Inhalationsanästhetika Sevofluran auf die Prognose von Patienten, die wegen primärer Lungentumoren operiert werden, und die Untersuchung ihres Wirkungsmechanismus.

Dies ist eine zweiarmige randomisierte klinische Studie mit parallelen Gruppen. Routinemäßige perioperative Versorgung würde bei Freiwilligen mit primärem Lungenkrebs im Frühstadium durchgeführt. An der Studie werden etwa 300 Freiwillige teilnehmen, um das progressionsfreie oder Gesamtüberleben bei Patienten, die sich einer videoassistierten Thorakoskopie (VATS) bei primären Lungentumoren unterziehen, zwischen Propofol und Sevofluran zur Aufrechterhaltung der Anästhesie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor dem geplanten Eingriff werden die Patienten gemäß der vom Computer generierten Randomisierung zufällig einer oder mehreren Peopofol-Gruppen (1:1) zugeordnet. Beide Gruppen wurden mit Propofol 1~2,5 mg/kg Propofol induziert. Die Propofol-Gruppe wurde durch ein zielgerichtetes Infusionssystem auf einer Wirkortkonzentration von 2,0–4,0 mcg/ml gehalten. Die Sevofluran-Gruppe wurde über einen Sevofluran-Verdampfer zwischen 1 % und 3 % gehalten (angestrebte minimale alveoläre Konzentration von 0,7–1,3 MAC). Während der Operation wird die Dosis der Anästhetika (Propofol/Fentanyl/Remifentanil und Sevofluran/Cisatracurium/Rocuronium) angepasst, um den mittleren arteriellen Druck und die Herzschlagschwankungen innerhalb von 20 % des Ausgangswerts und einen Entropie- (oder BIS-) Wert von 40 – 60 in beiden Gruppen. Folgende Patientendaten wurden erfasst, Art der Anästhesie, Geschlecht, Alter zum Zeitpunkt der Operation, präoperativer Karnofsky-Performance-Status-Score und Funktionskapazität, postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen (nach Clavien-Dindo-Klassifikation), körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists Scores, Tumorgröße, intraoperativer Blutverlust/Transfusion, Dauer der Operation, Dauer der Anästhesie, Verwendung von Gesamtopioiden (Remifentanil/Fentanyl/Propofol), postoperative Strahlentherapie, postoperative Chemotherapie, postoperative gleichzeitige Radiochemotherapie, Vorliegen einer Krankheitsprogression und 6- Monat, 1 Jahr und 3 Jahre Gesamtüberleben und Karnofsky-Performance-Status-Score wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Hung-Te Hsu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • achtzehn bis achtzig Jahre alt
  • Patienten mit ASA-Klassen I-III
  • Erhielt eine elektive Thoraxoperation für primäre Lungentumoren unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Störung
  • schlechte Leberfunktion
  • schwangere oder stillende Frauen
  • krankhaft übergewichtig
  • Allergie gegen eines der in dieser Studie verwendeten Arzneimittel
  • rezidivierender Tumor oder wiederholte Operation
  • Biopsiefälle
  • unvollständige Outcome-Daten
  • palliative Behandlung nach Operationen
  • gleichzeitige Behandlung anderer bösartiger Erkrankungen
  • Notoperation
  • Vorhandensein anderer bösartiger Tumoren
  • kombiniertes Propofol und Inhalationsanästhesie oder andere Anästhetika, wie Ketamin oder Dexmedetomidin
  • diagnostiziert als gutartiger Lungentumor oder anderer metastasierender Lungentumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sevofluran
Die Sevofluran-Gruppe wurde über einen Sevofluran-Verdampfer zwischen 1 % und 3 % gehalten (angestrebte minimale alveoläre Konzentration von 0,7–1,3).
Arzneimittel: Sevofluran
Die Sevofluran-Gruppe wurde über einen Sevofluran-Verdampfer zwischen 1 % und 3 % gehalten (angestrebte minimale alveoläre Konzentration von 0,7–1,3 MAC)
Andere Namen:
  • Inhalationsanästhesie
Experimental: Propofol
Die Propofol-Gruppe wurde durch ein zielgesteuertes Infusionssystem (TCI) sowohl induziert als auch auf einer Wirkortkonzentration (Ce) von 2,0–4,0 mcg/ml gehalten.
Arzneimittel: Propofol
Die Propofol-Gruppe wurde durch ein zielgesteuertes Infusionssystem (TCI) sowohl induziert als auch auf einer Wirkortkonzentration (Ce) von 2,0–4,0 mcg/ml gehalten.
Andere Namen:
  • totale intravenöse Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
6-Monats-Gesamtüberleben, 1-Jahres-Gesamtüberleben und 3-Jahres-Gesamtüberleben
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
Das Vorhandensein einer Krankheitsprogression
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (Rezidiv oder Metastasierung), bewertet bis zu 36 Monaten
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (Rezidiv oder Metastasierung) oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (Rezidiv oder Metastasierung), bewertet bis zu 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Der Zeitraum vom Tag der Operation bis postoperativ 30 Tage
Clavien-Dindo-Klassifikation und andere postoperative Komplikationen
Der Zeitraum vom Tag der Operation bis postoperativ 30 Tage
Karnofsky-Leistungsstatus-Score
Zeitfenster: Karnofsky-Performance-Score (von 0 (tot) bis 100 (normal, keine Komplikationen)) vor der Operation (Ausgangsdaten), nach der Operation 7 Tage, nach der Operation 3 Monate, nach der Operation 6 Monate, nach der Operation 12 Monate
um auf die funktionelle Beeinträchtigung der Patienten zuzugreifen
Karnofsky-Performance-Score (von 0 (tot) bis 100 (normal, keine Komplikationen)) vor der Operation (Ausgangsdaten), nach der Operation 7 Tage, nach der Operation 3 Monate, nach der Operation 6 Monate, nach der Operation 12 Monate
Länge der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Tage
die Aufenthaltsdauer auf der allgemeinen Station und der Intensivstation
vom Tag der Operation bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Operation und Anästhesie
Zeitfenster: Zeitpunkt des Gesamtverfahrens
Zeichnen Sie die Zeit der Operation und Anästhesie auf
Zeitpunkt des Gesamtverfahrens
Blutverlust
Zeitfenster: während des Betriebs von VATS
Notieren Sie den Blutverlust (ml)
während des Betriebs von VATS
Volumen der Bluttransfusion
Zeitfenster: während des Betriebs von VATS
Volumen der Bluttransfusion (ml)
während des Betriebs von VATS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(I)-20210218.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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