Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af at bruge forskellige bedøvelsesmidler på prognosen for primære lungetumorer og dens virkningsmekanisme

26. maj 2023 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

At sammenligne virkningerne af intraoperativ brug af intravenøse anæstetika Propofol og inhalerede anæstetika Sevofluran på prognosen for patienter, der gennemgår kirurgi for primære lungetumorer og undersøgelsen af ​​dens virkningsmekanisme.

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med to arme, parallelgruppe. Rutinemæssig perioperativ pleje vil blive udført hos frivillige med primær tidlig lungekræft. Undersøgelsen vil inkludere ca. 300 frivillige for at sammenligne den progressionsfrie eller samlede overlevelse hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) for primære lungetumorer mellem propofol og sevofluran til opretholdelse af anæstesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden den planlagte procedure bliver patienterne tilfældigt fordelt i peopofol-grupper (1:1) i henhold til randomiseringen genereret af computeren. Begge grupper blev induceret med propofol 1-2,5 mg/kg propofol. Propofol-gruppen blev holdt ved en effekt-sted-koncentration på 2,0-4,0 mcg/ml af et mål-kontrolleret infusionssystem. Sevoflurangruppen blev opretholdt via sevofluranfordamper mellem 1 % og 3 % (mål minimum alveolær koncentration på 0,7-1,3 MAC). Under operationen justeres dosis af anæstetika (propofol/fentanyl/remifentanil og sevofluran/cisatracurium/rocuronium) for at holde det gennemsnitlige arterielle tryk og hjerteslagsudsving inden for 20 % af basisværdien og entropi (eller BIS) værdi på 40- 60 i begge grupper. Følgende patientdata blev registreret, typen af ​​anæstesi, køn, alder på operationstidspunktet, præoperativ Karnofsky præstationsstatusscore og funktionel kapacitet, de postoperative komplikationer inden for 30 dage (ifølge Clavien-Dindo klassifikation), American Society of Anesthesiologists fysiske status score, tumorstørrelse, intraoperativt blodtab/transfusion, operationens varighed, anæstesiens varighed, total brug af opioid (remifentanil/fentanyl/propofol), postoperativ strålebehandling, postoperativ kemoterapi, postoperativ samtidig kemoradioterapi, tilstedeværelsen af ​​sygdomsprogression og 6- måned, 1-års og 3-års samlet overlevelse og Karnofsky præstationsstatusscore blev registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Hung-Te Hsu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • atten til firs-årig
  • ASA klasse I-III patienter
  • Modtog elektiv thoraxkirurgi for primære lungetumorer under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • psykisk lidelse
  • dårlig leverfunktion
  • gravide eller ammende kvinder
  • sygeligt overvægtige
  • allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der er brugt i denne undersøgelse
  • tilbagevendende tumor eller gentagen operation
  • biopsi tilfælde
  • ufuldstændige resultatdata
  • palliativ behandling efter operationen
  • samtidig behandling af andre maligne sygdomme
  • akut operation
  • tilstedeværelse af andre ondartede tumorer
  • kombineret propofol og inhalationsanæstesi eller andre bedøvelsesmidler, såsom ketamin eller dexmedetomidin
  • diagnosticeret som benign lungetumor eller anden metastatisk lungetumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sevofluran
Sevoflurangruppen blev opretholdt via sevofluranfordamper mellem 1% og 3% (mål minimum alveolær koncentration på 0,7-1,3).
Medicin: Sevofluran
Sevoflurangruppen blev opretholdt via sevofluranfordamper mellem 1 % og 3 % (mål minimum alveolær koncentration på 0,7-1,3 MAC)
Andre navne:
  • inhalationsanæstesi
Eksperimentel: Propofol
Propofol-gruppen blev både induceret og holdt ved en effekt-sted-koncentration (Ce) på 2,0-4,0 mcg/ml af et mål-kontrolleret infusionssystem (TCI).
Medicin: Propofol
Propofol-gruppen blev både induceret og holdt ved en effekt-sted-koncentration (Ce) på 2,0-4,0 mcg/ml af et mål-kontrolleret infusionssystem (TCI).
Andre navne:
  • total intravenøs anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
6 måneders samlet overlevelse, 1 års samlet overlevelse og 3 års samlet overlevelse
Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Tilstedeværelsen af ​​sygdomsprogression
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede progression (tilbagefald eller metastase), vurderet op til 36 måneder
Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression (tilbagevendende eller metastase) eller dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede progression (tilbagefald eller metastase), vurderet op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Perioden fra operationsdagen til postoperativ 30 dage
Clavien-Dindo klassificering og andre postoperative komplikationer
Perioden fra operationsdagen til postoperativ 30 dage
Karnofsky præstationsstatusscore
Tidsramme: Karnofsky præstationsscore (fra 0 (død) til 100 (normal ingen komplikation)) før operation (baseline data), postoperation 7 dage, postoperation 3 måneder, postoperation 6 måneder, postoperation 12 måneder
at få adgang til patienters funktionsnedsættelse
Karnofsky præstationsscore (fra 0 (død) til 100 (normal ingen komplikation)) før operation (baseline data), postoperation 7 dage, postoperation 3 måneder, postoperation 6 måneder, postoperation 12 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsen, vurderet op til 30 dage
længden af ​​ophold på almen afdeling og intensivafdeling
fra operationsdagen til udskrivelsen, vurderet op til 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operationstidspunkt og anæstesi
Tidsramme: tidspunktet for den samlede procedure
registrere tidspunktet for operationen og anæstesien
tidspunktet for den samlede procedure
blodtab
Tidsramme: under driften af ​​moms
registrere blodtabet (ml)
under driften af ​​moms
volumen af ​​blodtransfusion
Tidsramme: under driften af ​​moms
volumen af ​​blodtransfusion (ml)
under driften af ​​moms

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20210218.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner