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Gli effetti dell'utilizzo di diversi anestetici sulla prognosi dei tumori polmonari primari e il suo meccanismo d'azione

26 maggio 2023 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Per confrontare gli effetti dell'uso intraoperatorio di anestetici per via endovenosa propofol e anestetici per via inalatoria sevoflurano sulla prognosi dei pazienti sottoposti a chirurgia per tumori polmonari primitivi e l'indagine del suo meccanismo d'azione.

Questo è uno studio clinico randomizzato a due bracci, a gruppi paralleli. L'assistenza perioperatoria di routine verrebbe eseguita in volontari con carcinoma polmonare primario precoce. Lo studio arruolerà circa 300 volontari per confrontare la sopravvivenza libera da progressione o globale nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) per tumori polmonari primari tra propofol e sevoflurano per il mantenimento dell'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima della procedura programmata, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno o più gruppi di peopofol (1:1) in base alla randomizzazione generata dal computer. Entrambi i gruppi sono stati indotti con propofol 1~2,5 mg/kg di propofol. Il gruppo propofol è stato mantenuto a una concentrazione del sito dell'effetto di 2,0-4,0 mcg/mL mediante un sistema di infusione controllato dall'obiettivo. Il gruppo sevoflurano è stato mantenuto tramite vaporizzatore sevoflurano tra l'1% e il 3% (concentrazione alveolare minima target di 0,7-1,3 MAC). Durante l'intervento, la dose di farmaci anestetici (propofol/fentanil/remifentanil e sevoflurano/cisatracurio/rocuronio) viene aggiustata per mantenere la pressione arteriosa media e le fluttuazioni del battito cardiaco entro il 20% del valore basale e il valore dell'entropia (o BIS) a 40- 60 in entrambi i gruppi. Sono stati registrati i seguenti dati del paziente, il tipo di anestesia, il sesso, l'età al momento dell'intervento, il punteggio del performance status di Karnofsky preoperatorio e la capacità funzionale, le complicanze postoperatorie entro 30 giorni (secondo la classificazione di Clavien-Dindo), lo stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists punteggi, dimensioni del tumore, perdita di sangue/trasfusione intraoperatoria, durata dell'intervento chirurgico, durata dell'anestesia, uso totale di oppioidi (remifentanil/fentanil/propofol), radioterapia postoperatoria, chemioterapia postoperatoria, chemioradioterapia concomitante postoperatoria, presenza di progressione della malattia e 6- sono stati registrati la sopravvivenza globale a un mese, a 1 anno e a 3 anni e il punteggio del performance status di Karnofsky.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Hung-Te Hsu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai diciotto agli ottant'anni
  • Pazienti di classe ASA I-III
  • Ha ricevuto chirurgia toracica elettiva per tumori polmonari primari in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • disordine mentale
  • scarsa funzionalità epatica
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • patologicamente obesi
  • allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo studio
  • tumore ricorrente o intervento chirurgico ripetuto
  • casi di biopsia
  • dati sugli esiti incompleti
  • cure palliative dopo l'intervento chirurgico
  • trattamento simultaneo di altre neoplasie
  • chirurgia d'urgenza
  • presenza di altri tumori maligni
  • anestesia combinata con propofol e inalazione o altri anestetici, come ketamina o dexmedetomidina
  • diagnosticato come tumore polmonare benigno o altro tumore polmonare metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sevoflurano
Il gruppo sevoflurano è stato mantenuto tramite vaporizzatore sevoflurano tra l'1% e il 3% (concentrazione alveolare minima target di 0,7-1,3).
Droga: Sevoflurano
Il gruppo sevoflurano è stato mantenuto tramite vaporizzatore sevoflurano tra l'1% e il 3% (concentrazione alveolare minima target di 0,7-1,3 MAC)
Altri nomi:
  • anestesia per inalazione
Sperimentale: Propofol
Il gruppo propofol è stato sia indotto che mantenuto a una concentrazione del sito dell'effetto (Ce) di 2,0-4,0 mcg/mL mediante un sistema di infusione controllata dall'obiettivo (TCI).
Droga: Propofol
Il gruppo propofol è stato sia indotto che mantenuto a una concentrazione del sito dell'effetto (Ce) di 2,0-4,0 mcg/mL mediante un sistema di infusione controllata dall'obiettivo (TCI).
Altri nomi:
  • anestesia endovenosa totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale a 6 mesi, sopravvivenza globale a 1 anno e sopravvivenza globale a 3 anni
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
La presenza di progressione della malattia
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata (recidiva o metastasi), valutata fino a 36 mesi
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata (recidiva o metastasi) o data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata (recidiva o metastasi), valutata fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Il periodo dal giorno dell'intervento ai 30 giorni postoperatori
Classificazione di Clavien-Dindo e altre complicanze postoperatorie
Il periodo dal giorno dell'intervento ai 30 giorni postoperatori
Punteggio dello stato delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: Karnofsky performance score (da 0 (morto) a 100 (normale nessuna complicazione)) prima dell'intervento (dati basali), postoperatorio 7 giorni, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi, postoperatorio 12 mesi
per accedere alla compromissione funzionale dei pazienti
Karnofsky performance score (da 0 (morto) a 100 (normale nessuna complicazione)) prima dell'intervento (dati basali), postoperatorio 7 giorni, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi, postoperatorio 12 mesi
Durata delle degenze ospedaliere
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento alla dimissione, valutata fino a 30 giorni
la durata delle degenze in reparto generale e terapia intensiva
dal giorno dell'intervento alla dimissione, valutata fino a 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di operazione e anestesia
Lasso di tempo: tempo della procedura totale
registrare l'ora dell'operazione e dell'anestesia
tempo della procedura totale
perdita di sangue
Lasso di tempo: durante il funzionamento di VATS
registrare la perdita di sangue (ml)
durante il funzionamento di VATS
volume di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: durante il funzionamento di VATS
volume di trasfusione di sangue (ml)
durante il funzionamento di VATS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-F(I)-20210218.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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