Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av å bruke forskjellige anestetika på prognosen for primære lungesvulster og dens virkningsmekanisme

26. mai 2023 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

For å sammenligne effekten av intraoperativ bruk av intravenøse anestetika Propofol og inhalerte anestetika Sevofluran på prognosen for pasienter som gjennomgår kirurgi for primære lungetumorer og undersøkelsen av dens virkningsmekanisme.

Dette er en to-arms, parallell-gruppe randomisert klinisk studie. Rutinemessig perioperativ behandling vil bli utført hos frivillige med primær tidlig lungekreft. Studien vil inkludere ca. 300 frivillige for å sammenligne progresjonsfri eller total overlevelse hos pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) for primære lungetumorer mellom propofol og sevofluran for vedlikehold av anestesi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før den planlagte prosedyren blir pasientene tilfeldig fordelt i peopofol-grupper (1:1) i henhold til randomiseringen generert av datamaskinen. Begge gruppene ble indusert med propofol 1~2,5 mg/kg propofol. Propofolgruppen ble holdt ved en effektstedkonsentrasjon på 2,0-4,0 mcg/ml av et målkontrollert infusjonssystem. Sevoflurangruppen ble opprettholdt via sevofluranfordamper mellom 1 % og 3 % (målt minimum alveolkonsentrasjon på 0,7-1,3 MAC). Under operasjonen justeres dosen av anestetika (propofol/fentanyl/remifentanil og sevofluran/cisatracurium/rocuronium) for å opprettholde gjennomsnittlig arterietrykk og hjerteslagssvingninger innenfor 20 % av baseline-verdien og entropi (eller BIS)-verdi på 40- 60 i begge grupper. Følgende pasientdata ble registrert, type anestesi, kjønn, alder på operasjonstidspunktet, preoperativ Karnofsky prestasjonsstatus og funksjonell kapasitet, postoperative komplikasjoner innen 30 dager (i henhold til Clavien-Dindo klassifisering), American Society of Anesthesiologists fysiske status skår, tumorstørrelse, intraoperativt blodtap/transfusjon, operasjonsvarighet, anestesivarighet, total bruk av opioid (remifentanil/fentanyl/propofol), postoperativ strålebehandling, postoperativ kjemoterapi, postoperativ samtidig kjemoradioterapi, tilstedeværelse av sykdomsprogresjon og 6- måned, 1-års og 3-års total overlevelse og Karnofsky ytelsesstatus ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hung-Te Hsu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • atten til åtti år gammel
  • ASA klasse I-III pasienter
  • Fikk elektiv thoraxkirurgi for primære lungetumorer under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • sinnslidelse
  • dårlig leverfunksjon
  • gravide eller ammende kvinner
  • sykelig overvektig
  • allergi mot noen av stoffene brukt i denne studien
  • tilbakevendende svulst eller gjentatt operasjon
  • biopsi tilfeller
  • ufullstendige resultatdata
  • palliativ behandling etter operasjon
  • samtidig behandling av andre maligniteter
  • akutt kirurgi
  • tilstedeværelse av andre ondartede svulster
  • kombinert propofol og inhalasjonsanestesi eller andre anestesimidler, slik som ketamin eller dexmedetomidin
  • diagnostisert som godartet lungesvulst eller annen metastatisk lungesvulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sevofluran
Sevoflurangruppen ble opprettholdt via sevofluranfordamper mellom 1 % og 3 % (målt minimum alveolær konsentrasjon på 0,7-1,3).
Legemiddel: Sevofluran
Sevoflurangruppen ble opprettholdt via sevofluranfordamper mellom 1 % og 3 % (målt minimum alveolkonsentrasjon på 0,7-1,3 MAC)
Andre navn:
  • inhalasjonsanestesi
Eksperimentell: Propofol
Propofolgruppen ble både indusert og holdt ved en effektstedkonsentrasjon (Ce) på 2,0-4,0 mcg/ml av et målkontrollert infusjonssystem (TCI).
Legemiddel: Propofol
Propofolgruppen ble både indusert og holdt ved en effektstedkonsentrasjon (Ce) på 2,0-4,0 mcg/ml av et målkontrollert infusjonssystem (TCI).
Andre navn:
  • total intravenøs anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
6 måneders total overlevelse, 1 års total overlevelse og 3 års total overlevelse
Fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
Tilstedeværelsen av sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon (residiv eller metastase), vurdert opp til 36 måneder
Fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon (residiv eller metastase) eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
Fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon (residiv eller metastase), vurdert opp til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Perioden fra operasjonsdagen til postoperativ 30 dager
Clavien-Dindo klassifisering og andre postoperative komplikasjoner
Perioden fra operasjonsdagen til postoperativ 30 dager
Karnofsky prestasjonsstatusscore
Tidsramme: Karnofsky ytelsesscore (fra 0 (død) til 100 (normal ingen komplikasjoner)) før operasjon (grunnlinjedata), postoperasjon 7 dager, postoperasjon 3 måneder, postoperasjon 6 måneder, postoperasjon 12 måneder
for å få tilgang til pasientenes funksjonsnedsettelse
Karnofsky ytelsesscore (fra 0 (død) til 100 (normal ingen komplikasjoner)) før operasjon (grunnlinjedata), postoperasjon 7 dager, postoperasjon 3 måneder, postoperasjon 6 måneder, postoperasjon 12 måneder
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: fra operasjonsdagen til utløsning, vurdert opp til 30 dager
lengden på opphold på generell avdeling og intensivavdeling
fra operasjonsdagen til utløsning, vurdert opp til 30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operasjonstidspunkt og anestesi
Tidsramme: tidspunktet for den totale prosedyren
registrere tidspunktet for operasjonen og anestesi
tidspunktet for den totale prosedyren
blodtap
Tidsramme: under driften av moms
registrere blodtapet (ml)
under driften av moms
volum av blodoverføring
Tidsramme: under driften av moms
volum av blodoverføring (ml)
under driften av moms

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20210218.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere