Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ústní vody čínské medicíny pro ozářenou orální mukozitidu u pacientů s rakovinou hlavy a krku

16. prosince 2022 aktualizováno: Au Kwok Yin, Chinese University of Hong Kong

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti čínské medicíny Orální výplachy při léčbě a prevenci ozářené orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku – pilotní zkouška

Přibližně u 60 % a 90 % pacientů s rakovinou hlavy a krku (H&N) podstupujících standardní radioterapii (RT) a chemoradioterapii (chemo-RT) se vyvine orální mukositida. Orální mukozitida (OM) je jednou z nežádoucích příhod omezujících dávku, která může také vést k emočním a nutričním problémům. Klinicky je obvykle pozorován na konci prvního týdne RT (po 10 Gy) a dosahuje maximálního poškození za 14-21 dnů nebo na konci léčby. Hojení pak trvá přibližně 2 až 3 týdny po dokončení RT. U intervencí čínské medicíny (CM) bylo přezkoumáno mnoho studií o účinnosti ústní vody nebo vnitřního bylinného odvaru na OM. Ačkoli byly pozorovány některé pozitivní výsledky, většina z nich byla provedena pomocí různých hodnotících nástrojů a hodnocení nedostatečné kvality života (QOL) nebo vlastního hodnocení symptomů. Navíc doba intervence a doba sledování byly obvykle nedostatečné (zastaveny na konci RT), proto nemohli přezkoumat dlouhodobou účinnost CM podle normální progrese OM a bezpečnosti používání CM. Proto doufáme, že tato pilotní studie dokáže vyhodnotit účinnost a bezpečnost CM v přísném protokolu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně u 60 % a 90 % pacientů s rakovinou hlavy a krku (H&N) podstupujících standardní radioterapii (RT) a chemoradioterapii (chemo-RT) se vyvine orální mukositida. Orální mukozitida (OM) je jednou z nežádoucích příhod omezujících dávku, která může také vést k emočním a nutričním problémům. Klinicky je obvykle pozorován na konci prvního týdne RT (po 10 Gy) a dosahuje maximálního poškození za 14-21 dnů nebo na konci léčby. Hojení pak trvá přibližně 2 až 3 týdny po dokončení RT.

Riziko OM je zvláště vysoké u pacientů s NPC, kteří dostávají souběžně chemoterapii, dostávají celkovou dávku nad 5 000 Gy, léčí se změněným schématem frakcionačního záření, mají špatný stav ústní hygieny, neužívají antibiotika v raném stádiu mukositidy, mají v anamnéze kouření, pijí alkohol, mají problémy s nutričním stavem, jako je anorexie, podvýživa, nedostatek vitamínů, omezení jídla kvůli specifickým dietním požadavkům, mají hematologické onemocnění nebo neideální hematologický stav, mají pokročilou lokalizaci nádorů a stádium, podstupují imunoterapii, mají již existující sucho v ústech (xerostomie), mají epizody OM během předchozích léčebných cyklů a nízký BMI atd.

Podle některých vážených pokynů, jako jsou pokyny Mezinárodní asociace pro podpůrnou péči o rakovinu a Mezinárodní společnost pro orální onkologii (MASCC/ISOO) pro management OM, nedávné systematické přehledy a výzkumy, existuje hlavně několik sekcí pro intervenci: (1) Základní péče o dutinu ústní, (2) protizánětlivá činidla, (3) fotobiomodulace, (4) kryoterapie, (5) antimikrobiální látky, povlakové látky, anestetika a analgetika, (6) růstové faktory a cytokiny a (7) přírodní a různé . Můžeme shrnout několik návrhů prevence OM u dospělých s rakovinou H&N, kteří dostávají RT z výše uvedených protokolů: protokoly multiagentní kombinované ústní péče (zvyšující povědomí o správné ústní hygieně), profesionální zubní péče (žádoucí možnost před nebo během léčby rakoviny pro místní a systémové infekce z odontogenních zdrojů), benzydaminová ústní voda (jako protizánětlivé látky pro střední dávku RT (

U intervencí čínské medicíny (CM) bylo přezkoumáno mnoho studií o účinnosti ústní vody nebo vnitřního bylinného odvaru na OM. Ačkoli byly pozorovány některé pozitivní výsledky, většina z nich byla provedena pomocí různých hodnotících nástrojů a hodnocení nedostatečné kvality života (QOL) nebo vlastního hodnocení symptomů. Navíc doba intervence a doba sledování byly obvykle nedostatečné (zastaveny na konci RT), proto nemohli přezkoumat dlouhodobou účinnost CM podle normální progrese OM a bezpečnosti používání CM. Proto doufáme, že tato pilotní studie dokáže vyhodnotit účinnost a bezpečnost CM v přísném protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: KWOK YIN AU, Doctor of Medicine
  • Telefonní číslo: +852 28733100
  • E-mail: davidau@cuhk.edu.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti, kteří

  • jsou ve věku ≥ 18 let se známou diagnózou nemetastatického karcinomu hypofaryngu, karcinomu hrtanu, karcinomu rtu a dutiny ústní, karcinomu nosohltanu, karcinomu orofaryngu, karcinomu vedlejších nosních dutin a nosní dutiny a karcinomu slinných žláz.
  • poprvé podstoupili RT primárního nádoru v oblasti hlavy nebo obličeje, krku nebo dutiny ústní.
  • začněte RT nedávno do 14 dnů.
  • jsou posuzováni CMP pro stav orální mukozitidy podle modifikovaných stupňů mukozitidy Světové zdravotnické organizace (WHO) se stupněm ≦1.
  • mají Karnofského výkonnostní status (KPS) ≥ 60 (pacienti vyžadují příležitostnou asistenci, ale je schopen postarat se o většinu osobních potřeb bude 60 nebo více).
  • jsou schopni přečíst nebo porozumět a podepsat formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří

  • dostávají souběžnou chemoradiaci.
  • mají známou léčbu bakteriálních nebo plísňových infekcí orofaryngu při náboru.
  • máte jiná známá onemocnění, jako je závažná a nekontrolovaná cukrovka (s příznakem opožděného hojení ran během posledního půl roku) nebo hypertyreóza (s příznakem vážné suchosti v ústech během posledního půl roku), známé pojivové vaskulární poruchy nebo známý virus lidské imunodeficience ( HIV) infekce atd.
  • mají známou anamnézu alergie na složky CMORF-I nebo na pacienty s glukózo-6-fosfátdehydrogenázou (G6PD).
  • jsou známé těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční skupina: Čínská medicína ústní výplach a standardní péče
  • Předepisování a ústní výplachy s čínskou medicínou Oral Rinse Formula-I (CMORF-I), která se skládá hlavně z Nong's koncentrovaných CM granulí Wu Wei Xiao Du Yin a dalších složek.
  • Standardní péče bude následovat indikace poskytované západním lékařem pacienta.
  • Během období intervence by pacienti neměli užívat žádné jiné TCM a nepředepsané léky a doplňky výživy.
Lék: Čínská medicína Oral Rinse Formula-I (CMORF-I)
  • Předpis čínské medicíny Oral Rinse Formula-I (CMORF-I)

  • Návod na opláchnutí:

    1. Výše uvedené množství koncentrovaných CM granulí bude rozděleno a zabaleno do 4 pytlů denně.
    2. Rozpusťte 1 sáček koncentrovaných CM granulí ve 150 ml 80°C převařené horké vody a počkejte 20 minut na vychladnutí.
    3. Vyčistěte ústa pečlivě vyplachováním 150 ml destilované vody po dobu 2 minut.
    4. Ústa zamyšleně vypláchnout jednou třetinou rozpuštěné a vychladlé ústní vody CM, kloktat, po 3 minutách vypudit, nepolykat a opakovat dvakrát.
    5. Aby byl zajištěn lepší kontakt CM ústní vody ve všech částech a záhybech dutiny ústní, naše výzkumná asistentka a CMP navedou pacienty, aby plně rozhýbali ústa, používali jazyk k opakovanému míchání mezi zuby, tvářemi a povrchem patra a aby na chvíli zvedl špičku jazyka a zaklonil hlavu dozadu.
    6. 4krát denně (půl hodiny po každém jídle, půl hodiny před spaním), od výchozího stavu do 2 týdnů po RT.
Ostatní jména:
  • CMORF-I
Jiný: Standardní péče
• Nemocnice nabídne standardní péči včetně běžného fyziologického roztoku nebo lékařské ústní vody, volitelných analgetik a antibiotik.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina: Placebo a standardní péče
  • Placebo: Placebo se skládá z inertní látky vyrobené ze škrobového plniva, příchuti a barviv. Vyrábí se také podle standardu GMP. Aby bylo zajištěno oslepení, budou receptura CMORF-I a placebo nerozeznatelné ve vzhledu, vůni a přízni.
  • Standardní péče bude následovat indikace poskytované západním lékařem pacienta.
  • Pacienti by během období intervence neměli užívat žádné jiné TCM a nepředepsané léky a doplňky výživy.
Jiný: Standardní péče
• Nemocnice nabídne standardní péči včetně běžného fyziologického roztoku nebo lékařské ústní vody, volitelných analgetik a antibiotik.
Jiný: Placebo
Placebo granule, návod je stejný jako u CMORF-I.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání podílu nejzávažnějších modifikovaných stupňů mukositidy WHO
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne po ukončení RT během období po intervenci
  • Srovnání podílu nejzávažnějších modifikovaných stupňů mukozitidy WHO mezi intervenčními a kontrolními skupinami během RT.
  • Stupně OM budou hodnoceny registrovaným praktikem čínské medicíny (CMP) na začátku a 7. den (±1 d) každého týdne během RT, nejzávažnější stupně během léčby budou brány v úvahu pro analýzu dat.
  • Modifikovaná WHO stupnice mukozitidy: Stupeň 0 (žádný) - normální; 1. stupeň (mírný) – bolestivost/erytém; Stupeň 2 (střední) - erytém, vřed/pseudo-membrány, může jíst pevné látky (erytém s vředy menšími než 1 cm); Stupeň 3 (těžký) – vřed/pseudomembrána, (erytém s vředy většími než 1 cm) vyžaduje pouze tekutou stravu; Stupeň 4 (život ohrožující) - vřed s krvácením a nekrózou, výživa není možná; léčba rakoviny, která vede ke smrti nebo k ní přispívá, se uvádí samostatně.
Od výchozího stavu do 12. týdne po ukončení RT během období po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10cm vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti v ústech
Časové okno: Den 3 a den 7 (±1 d) každého týdne během období intervence, konec týdne 4, týden 8 a týden 12 po ukončení RT během období po intervenci.
Jde o měření bolesti v ústech. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na 10 cm čáru, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ vlevo a „nejhorší bolestí“ vpravo.
Den 3 a den 7 (±1 d) každého týdne během období intervence, konec týdne 4, týden 8 a týden 12 po ukončení RT během období po intervenci.
Denní dotazník orální mukositidy (OMDQ) (ověřená čínská verze s modifikací)
Časové okno: Den 3 a den 7 (±1 d) každého týdne během období intervence, jednou týdně během období po intervenci, konec týdne 4, týden 8 a týden 12 po ukončení RT během období po intervenci.
Je to měření kvality života, kterou si sami uvádějí. Obsahuje 10 položek, u většiny otázek v OMDQ vyšší skóre indikovalo zhoršení závažnosti symptomů nebo větší interferenci s funkční aktivitou. U otázky týkající se celkového zdraví znamená vyšší skóre lepší celkový zdravotní stav.
Den 3 a den 7 (±1 d) každého týdne během období intervence, jednou týdně během období po intervenci, konec týdne 4, týden 8 a týden 12 po ukončení RT během období po intervenci.
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (hlava a krk) (EORTC QLQ-C30) (hongkongská kantonská verze)
Časové okno: Den 7 (±1 d) každého týdne během období intervence, konec týdne 4, týden 8 a týden 12 po ukončení RT během období po intervenci.
Jedná se o specifické měření kvality života pacientů s rakovinou hlavy a krku, které si sami uvádějí. Skládá se z 30 otázek, které naznačují, do jaké míry jste zažili tyto příznaky nebo problémy během minulého týdne. Hodnocení od 1 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi“.
Den 7 (±1 d) každého týdne během období intervence, konec týdne 4, týden 8 a týden 12 po ukončení RT během období po intervenci.
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (hlava a krk) (EORTC QLQ-H&N35) (hongkongská kantonská verze)
Časové okno: Den 7 (±1 d) každého týdne během období intervence, konec týdne 4, týden 8 a týden 12 po ukončení RT během období po intervenci.
Jedná se o specifické měření kvality života pacientů s rakovinou hlavy a krku, které si sami uvádějí. Skládá se z 35 otázek, které naznačují, do jaké míry jste zažili tyto příznaky nebo problémy během minulého týdne. Hodnocení od 1 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi“.
Den 7 (±1 d) každého týdne během období intervence, konec týdne 4, týden 8 a týden 12 po ukončení RT během období po intervenci.
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne po ukončení RT během období po intervenci
Jedná se o měření množství tělesného tuku na základě výšky a hmotnosti, které platí pro dospělé muže a ženy. Dokáže do určité míry posoudit a monitorovat riziko OM.
Od výchozího stavu do 12. týdne po ukončení RT během období po intervenci
Počet denně užívaných analgetik a antibiotik
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne po ukončení RT během období po intervenci
Dokáže posuzovat a monitorovat podmínky OM.
Od výchozího stavu do 12. týdne po ukončení RT během období po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KWOK YIN AU, Doctor of Medicine, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM Rinse_OMRT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit