Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinalaisen lääketieteen suuhuuhtelun arviointi säteilytetyn suun mukosiitin varalta pään ja kaulan syöpäpotilailla

perjantai 16. joulukuuta 2022 päivittänyt: Au Kwok Yin, Chinese University of Hong Kong

Kiinalaisen lääketieteen suuhuuhtelun tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi säteilytetyn suun mukosiitin hoidossa ja ehkäisyssä pään ja kaulan syöpäpotilailla – pilottitutkimus

Noin 60 %:lle ja 90 %:lle pään ja kaulan syöpää (H&N) sairastavista potilaista, jotka saavat tavanomaista sädehoitoa (RT) ja kemoradioterapiaa (kemo-RT), kehittyy suun mukosiitti. Suun mukosiitti (OM) on yksi annosta rajoittavista haittatapahtumista, joka voi myös johtaa tunne- ja ravitsemusongelmiin. Kliinisesti se havaitaan yleensä ensimmäisen RT-viikon lopussa (10 Gy:n jälkeen) ja saavuttaa vaurion huippunsa 14-21 päivässä tai hoidon lopussa. Paraneminen kestää sitten noin 2–3 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen. Kiinalaisen lääketieteen (CM) interventioiden osalta on arvioitu monia tutkimuksia suuveden tai sisäisen yrttikeitteen tehokkuudesta OM:lle. Vaikka joitakin myönteisiä tuloksia havaittiin, suurin osa niistä tehtiin käyttämällä erilaisia ​​​​arviointityökaluja ja elämänlaadun puutetta (QOL) tai itse ilmoittamaa oirearviointia. Lisäksi interventioaika ja seurantajakso olivat yleensä riittämättömiä (pysähdyttiin RT:n lopussa), joten he eivät voineet arvioida CM:n pitkäaikaista tehokkuutta OM:n normaalin etenemisen ja CM:n käytön turvallisuuden mukaan. Siksi toivomme, että tämä pilottitutkimus voi arvioida CM:n tehokkuutta ja turvallisuutta tiukassa protokollassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 60 %:lle ja 90 %:lle pään ja kaulan syöpää (H&N) sairastavista potilaista, jotka saavat tavanomaista sädehoitoa (RT) ja kemoradioterapiaa (kemo-RT), kehittyy suun mukosiitti. Suun mukosiitti (OM) on yksi annosta rajoittavista haittatapahtumista, joka voi myös johtaa tunne- ja ravitsemusongelmiin. Kliinisesti se havaitaan yleensä ensimmäisen RT-viikon lopussa (10 Gy:n jälkeen) ja saavuttaa vaurion huippunsa 14-21 päivässä tai hoidon lopussa. Paraneminen kestää sitten noin 2–3 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen.

OM-riski on erityisen korkea NPC-potilailla, jotka saavat samanaikaista kemoterapiaa, saavat yli 5000 Gy:n kokonaisannoksen, saavat hoitoa muuttuneilla fraktiointisädeohjelmilla, joilla on huono suuhygienian tila, jotka eivät käytä antibioottia varhaisessa vaiheessa mukosiitin yhteydessä, joilla on tupakointihistoria, juovat. alkoholi, sinulla on ravitsemusongelmia, kuten anoreksia, aliravitsemus, vitamiinien puute, ruokavalion rajoitukset, jotka johtuvat erityisistä ruokavaliovaatimuksista, sinulla on hematologinen sairaus tai hematologinen tila, joka ei ole ihanteellinen, sinulla on pitkälle edennyt kasvainten sijainti ja vaihe, sinulla on immunoterapia, sinulla on jo olemassa oleva suun kuivuminen (kserostomia), sinulla on OM-jaksoja aikaisempien hoitojaksojen aikana ja alhainen BMI jne.

Joidenkin punnittujen ohjeiden, kuten Syövän tukihoidon monikansallisen yhdistyksen ja kansainvälisen suun onkologian yhdistyksen (MASCC/ISOO) ohjeiden, viimeaikaisten systemaattisten katsausten ja tutkimusten mukaan interventiota varten on pääasiassa useita osioita: (1) Suun perushoito, (2) anti-inflammatoriset aineet, (3) fotobiomodulaatio, (4) kryoterapia, (5) mikrobilääkkeet, päällystysaineet, anesteetit ja kipulääkkeet, (6) kasvutekijät ja sytokiinit sekä (7) luonnolliset ja sekalaiset . Voimme tiivistää useita ehdotuksia OM:n ehkäisyyn H&N-syövän aikuisilla, jotka saavat RT-hoitoa yllä olevista protokollista: usean aineen yhdistelmäsuunhoitoprotokollat ​​(lisäävät tietoisuutta hyvästä suuhygieniasta), ammattimainen hammashoito (toivottu vaihtoehto ennen syöpähoitoa tai sen aikana paikallisille ja odontogeenisista lähteistä peräisin olevat systeemiset infektiot), bentsydamiini-suuvesi (tulehdusta ehkäisevänä aineena kohtalaisen RT-annoksen yhteydessä).

Kiinalaisen lääketieteen (CM) interventioiden osalta on arvioitu monia tutkimuksia suuveden tai sisäisen yrttikeitteen tehokkuudesta OM:lle. Vaikka joitakin myönteisiä tuloksia havaittiin, suurin osa niistä tehtiin käyttämällä erilaisia ​​​​arviointityökaluja ja elämänlaadun puutetta (QOL) tai itse ilmoittamaa oirearviointia. Lisäksi interventioaika ja seurantajakso olivat yleensä riittämättömiä (pysähdyttiin RT:n lopussa), joten he eivät voineet arvioida CM:n pitkäaikaista tehokkuutta OM:n normaalin etenemisen ja CM:n käytön turvallisuuden mukaan. Siksi toivomme, että tämä pilottitutkimus voi arvioida CM:n tehokkuutta ja turvallisuutta tiukassa protokollassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: KWOK YIN AU, Doctor of Medicine
  • Puhelinnumero: +852 28733100
  • Sähköposti: davidau@cuhk.edu.hk

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Potilaat, jotka

  • ovat vähintään 18-vuotiaita, ja heillä on diagnosoitu ei-metastaattinen hypofaryngeaalinen syöpä, kurkunpääsyöpä, huuli- ja suuontelosyöpä, nenänielun syöpä, suunielun syöpä, sivuontelosyöpä ja nenäontelosyöpä sekä sylkirauhassyöpä.
  • ovat ensimmäinen kerta, kun he saavat RT:n primaariselle kasvaimelle pään tai kasvojen, kaulan tai suuontelon alueella.
  • aloita RT äskettäin 14 päivän sisällä.
  • CMP:t arvioivat suun mukosiitin tilan Maailman terveysjärjestön (WHO) modifioitujen mukosiitin asteiden mukaan, joiden aste on ≦1.
  • on Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 (potilaat tarvitsevat satunnaista apua, mutta pystyy huolehtimaan useimmista henkilökohtaisista tarpeista on 60 tai enemmän).
  • osaa lukea tai ymmärtää suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka

  • saada samanaikaisesti kemosäteilyä.
  • sinulla on tiedossa lääkitys suunnielun bakteeri- tai sieni-infektioihin rekrytoinnin yhteydessä.
  • sinulla on muita tunnettuja sairauksia, kuten vakava ja hallitsematon diabetes mellitus (jossa on viivästyneen haavan paranemisen oireita viimeisen puolen vuoden aikana) tai kilpirauhasen liikatoimintaa (jossa on oireet vakavasta suun kuivumisesta viimeisen puolen vuoden aikana), tunnetut sidekudosten verisuonisairaudet tai tunnettu ihmisen immuunikatovirus. HIV-infektiot jne.
  • sinulla on aiemmin ollut allergiaa CMORF-I:n aineosille tai glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi (G6PD) -potilaille.
  • tiedetään olevan raskaana tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intervention Group: kiinalaisen lääketieteen suuhuuhtelu ja tavallinen hoito
  • Resepti- ja suuhuuhtelu kiinalaisen lääketieteen suuhuuhtelun Formula-I:llä (CMORF-I), joka koostuu pääasiassa Nongin tiivistetyistä Wu Wei Xiao Du Yinin CM-rakeista ja muista ainesosista.
  • Vakiohoito tapahtuu potilaan länsimaisen lääkärin ohjeiden mukaan.
  • Potilaat eivät saa ottaa muita TCM-lääkkeitä ja reseptivapaata lääkkeitä ja ravintolisiä interventiojakson aikana.
Lääke: Kiinalaisen lääketieteen suuhuuhteluveden kaava-I (CMORF-I)
  • Kiinalaisen lääketieteen resepti suuhuuhtelun kaava-I (CMORF-I)

  • Ohje huuhteluun:

    1. Yllä oleva määrä tiivistettyjä CM-rakeita jaetaan ja pakataan 4 pussiin päivässä.
    2. Liuota 1 pussi tiivistettyjä CM-rakeita 150 ml:aan 80'C keitettyä kuumaa vettä ja odota 20 minuuttia jäähtyä.
    3. Puhdista suu huolellisesti huuhtelemalla 150 ml:lla tislattua vettä 2 minuutin ajan.
    4. Huuhtele suu harkiten kolmanneksella liuotettua ja jäähtynyttä CM-suuhuuhteluainetta, kurlaa, poista 3 minuutin kuluttua, älä niele ja toista kahdesti.
    5. Varmistaakseen paremman kosketuksen CM-suuhuuhtelulle suuontelon kaikissa osissa ja poimuissa, tutkimusavustajamme ja CMP ohjaavat potilaita ravistelemaan suuta täysin, sekoittamaan kielellä toistuvasti hampaiden, poskien ja kitalaen pinnan välillä sekä nostaaksesi kielen kärkeä hetkeksi ja kallistaaksesi päätä taaksepäin.
    6. 4 kertaa päivässä (puoli tuntia jokaisen aterian jälkeen, puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa) lähtötilanteesta 2 viikkoon RT:n jälkeen.
Muut nimet:
  • CMORF-I
Muut: Normaali hoito
• Sairaala tarjoaa tavanomaista hoitoa, mukaan lukien normaalia suolaliuosta tai lääketieteellistä suuvettä, valinnaisia ​​kipulääkkeitä ja antibiootteja.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä: Placebo ja Standard Care
  • Placebo: Plasebo koostuu inertistä aineesta, joka on valmistettu tärkkelystäyteaineesta, mausta ja väriaineista. Se valmistetaan myös GMP-standardin mukaisesti. Sokeuttamisen varmistamiseksi CMORF-I-kaava ja lumelääke ovat erottumattomia ulkonäön, hajun ja suosion suhteen.
  • Vakiohoito tapahtuu potilaan länsimaisen lääkärin ohjeiden mukaan.
  • Potilaat eivät saa ottaa muita TCM-lääkkeitä ja reseptivapaata lääkkeitä ja ravintolisiä interventiojakson aikana.
Muut: Normaali hoito
• Sairaala tarjoaa tavanomaista hoitoa, mukaan lukien normaalia suolaliuosta tai lääketieteellistä suuvettä, valinnaisia ​​kipulääkkeitä ja antibiootteja.
Muut: Plasebo
Plaseborakeita, ohje on sama kuin CMORF-I.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikeimpien muunneltujen WHO:n mukosiittiasteiden osuuden vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 RT:n päättymisen jälkeen interventiojälkeisenä aikana
  • Vakavimpien modifioitujen WHO:n mukosiitin asteiden osuuden vertailu interventio- ja kontrolliryhmissä RT:n aikana.
  • Rekisteröity kiinalaisen lääketieteen ammattilainen (CMP) arvioi OM:n asteet lähtötilanteessa ja jokaisena viikon päivänä 7 (±1d) RT:n aikana. Vakavimmat asteet hoidon aikana otetaan huomioon tietojen analysoinnissa.
  • Muokattu WHO:n mukosiitin arviointiasteikko: Grade 0 (ei mitään) - normaali; Aste 1 (lievä) - arkuus/punoitus; Aste 2 (kohtalainen) - eryteema, haavauma/pseudokalvot, voi syödä kiinteitä aineita (punoitus, jossa haavaumat ovat alle 1 cm); Aste 3 (vakava) - haava/pseudokalvo (punoitus, jossa haavaumat ovat yli 1 cm) vaatii vain nestemäistä ruokavaliota; Aste 4 (hengenvaarallinen) - haavauma, johon liittyy verenvuotoa ja nekroosia, ravinto ei ole mahdollista; Syöpähoidot, jotka johtavat kuolemaan tai edistävät kuolemaa, raportoidaan erikseen.
Lähtötilanteesta viikkoon 12 RT:n päättymisen jälkeen interventiojälkeisenä aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) suukivuista
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 7 (± 1d) joka viikko interventiojakson aikana, viikon 4 lopussa, viikolla 8 ja viikolla 12 RT:n päättymisen jälkeen interventiojakson jälkeisenä aikana.
Se on suun kivun mitta. Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalle, joka edustaa jatkumoa vasemmalla olevan "ei kipua" ja oikealla olevan "pahimman kivun" välillä.
Päivä 3 ja päivä 7 (± 1d) joka viikko interventiojakson aikana, viikon 4 lopussa, viikolla 8 ja viikolla 12 RT:n päättymisen jälkeen interventiojakson jälkeisenä aikana.
Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) (validoitu kiinalainen versio muutoksella)
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 7 (± 1d) joka viikko interventiojakson aikana, kerran viikossa interventiojakson aikana, viikon 4 lopussa, viikolla 8 ja viikolla 12 RT:n päättymisen jälkeen interventiojakson jälkeisenä aikana.
Se mittaa itse ilmoittamaa elämänlaatua. Se sisältää 10 kohtaa. Useimmissa OMDQ-kysymyksissä korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuuden pahenemista tai enemmän häiriöitä toiminnalliseen toimintaan. Yleistä terveyttä koskevassa kysymyksessä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yleistä terveydentilaa.
Päivä 3 ja päivä 7 (± 1d) joka viikko interventiojakson aikana, kerran viikossa interventiojakson aikana, viikon 4 lopussa, viikolla 8 ja viikolla 12 RT:n päättymisen jälkeen interventiojakson jälkeisenä aikana.
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely (pää ja kaula) (EORTC QLQ-C30) (Hongkongin kantonilainen versio)
Aikaikkuna: Päivä 7 (± 1d) joka viikosta interventiojakson aikana, viikon 4 lopussa, viikolla 8 ja viikolla 12 RT:n päättymisen jälkeen interventiojakson jälkeisenä aikana.
Se on erityinen mittaus pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden itsensä ilmoittamasta elämänlaadusta. Se koostuu 30 kysymyksestä, jotka osoittavat, missä määrin olet kokenut näitä oireita tai ongelmia viimeisen viikon aikana. Pisteytys 1:stä "Ei ollenkaan" 4:ään "erittäin".
Päivä 7 (± 1d) joka viikosta interventiojakson aikana, viikon 4 lopussa, viikolla 8 ja viikolla 12 RT:n päättymisen jälkeen interventiojakson jälkeisenä aikana.
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely (pää ja kaula) (EORTC QLQ-H&N35) (Hongkongin kantonilainen versio)
Aikaikkuna: Päivä 7 (± 1d) joka viikosta interventiojakson aikana, viikon 4 lopussa, viikolla 8 ja viikolla 12 RT:n päättymisen jälkeen interventiojakson jälkeisenä aikana.
Se on erityinen mittaus pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden itsensä ilmoittamasta elämänlaadusta. Se koostuu 35 kysymyksestä, jotka osoittavat, missä määrin olet kokenut näitä oireita tai ongelmia viimeisen viikon aikana. Pisteytys 1:stä "Ei ollenkaan" 4:ään "erittäin".
Päivä 7 (± 1d) joka viikosta interventiojakson aikana, viikon 4 lopussa, viikolla 8 ja viikolla 12 RT:n päättymisen jälkeen interventiojakson jälkeisenä aikana.
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 RT:n päättymisen jälkeen interventiojälkeisenä aikana
Se on pituuteen ja painoon perustuva kehon rasvamäärän mitta, joka koskee aikuisia miehiä ja naisia. Se voi arvioida ja valvoa OM-riskiä tietyssä määrin.
Lähtötilanteesta viikkoon 12 RT:n päättymisen jälkeen interventiojälkeisenä aikana
Päivittäisten kipulääkkeiden ja antibioottien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 RT:n päättymisen jälkeen interventiojälkeisenä aikana
Se voi arvioida ja valvoa OM:n olosuhteita.
Lähtötilanteesta viikkoon 12 RT:n päättymisen jälkeen interventiojälkeisenä aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: KWOK YIN AU, Doctor of Medicine, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM Rinse_OMRT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa