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Valutazione del risciacquo orale della medicina cinese per la mucosite orale irradiata nei pazienti con cancro della testa e del collo

16 dicembre 2022 aggiornato da: Au Kwok Yin, Chinese University of Hong Kong

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del risciacquo orale della medicina cinese nel trattamento e nella prevenzione della mucosite orale irradiata nei pazienti con cancro della testa e del collo: uno studio pilota

Circa il 60% e il 90% dei pazienti con tumori della testa e del collo (H&N) sottoposti a radioterapia standard (RT) e chemioradioterapia (chemio-RT) svilupperanno rispettivamente mucosite orale. La mucosite orale (OM) è uno degli eventi avversi dose-limitanti che può anche portare a problemi emotivi e nutrizionali. Clinicamente, di solito si osserva entro la fine della prima settimana di RT (dopo 10 Gy) e raggiunge il picco di danno in 14-21 giorni o entro la fine del trattamento. La guarigione richiede quindi circa 2 o 3 settimane dopo il completamento della RT. Per gli interventi di Medicina Cinese (CM), molti studi sono stati rivisti sull'efficacia del collutorio o del decotto di erbe interno alla OM. Sebbene siano stati osservati alcuni risultati positivi, la maggior parte di essi è stata eseguita applicando diversi strumenti di valutazione e valutazione della mancanza di qualità della vita (QOL) o dei sintomi auto-riportati. Inoltre, il tempo di intervento e il periodo di follow-up erano generalmente insufficienti (interrotti alla fine della RT), pertanto non potevano rivedere l'efficacia a lungo termine del CM in base alla normale progressione dell'OM e alla sicurezza dell'uso del CM. Pertanto, speriamo che questo studio pilota possa valutare l'efficacia e la sicurezza della CM in un protocollo rigoroso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 60% e il 90% dei pazienti con tumori della testa e del collo (H&N) sottoposti a radioterapia standard (RT) e chemioradioterapia (chemio-RT) svilupperanno rispettivamente mucosite orale. La mucosite orale (OM) è uno degli eventi avversi dose-limitanti che può anche portare a problemi emotivi e nutrizionali. Clinicamente, di solito si osserva entro la fine della prima settimana di RT (dopo 10 Gy) e raggiunge il picco di danno in 14-21 giorni o entro la fine del trattamento. La guarigione richiede quindi circa 2 o 3 settimane dopo il completamento della RT.

Il rischio di OM è particolarmente elevato nei pazienti con NPC che ricevono chemioterapia concomitante, ricevono una dose totale superiore a 5.000 Gy, trattano con programmi radioterapici di frazionamento alterati, hanno uno stato di cattiva igiene orale, non usano antibiotici nella fase iniziale della mucosite, hanno una storia di fumo, bevono alcol, hanno problemi nello stato nutrizionale come anoressia, malnutrizione, mancanza di vitamine, restrizione alimentare dovuta a specifiche esigenze dietetiche, hanno malattie ematologiche o stato ematologico non ideale, hanno localizzazione avanzata di tumori e stadio, ricevono immunoterapia, hanno preesistenti secchezza delle fauci (xerostomia), episodi di OM durante cicli di trattamento precedenti e basso indice di massa corporea, ecc.

Secondo alcune linee guida ponderate come le linee guida della Multinational Association of Supportive Care in Cancer e International Society for Oral Oncology (MASCC/ISOO) per la gestione dell'OM, ​​recenti revisioni sistematiche e ricerche, ci sono principalmente diverse sezioni per l'intervento: (1) Igiene orale di base, (2) Agenti antinfiammatori, (3) Fotobiomodulazione, (4) Crioterapia, (5) Antimicrobici, agenti di rivestimento, anestetici e analgesici, (6) Fattori di crescita e citochine e (7) Naturali e vari . Possiamo riassumere diversi suggerimenti per la prevenzione dell'OM negli adulti con cancro H&N che ricevono RT dai protocolli di cui sopra: protocolli di igiene orale combinati multiagente (aumentando la consapevolezza di una buona igiene orale), cure dentistiche professionali (un'opzione desiderabile prima o durante la terapia del cancro per locale e infezioni sistemiche da fonti odontogene), benzidamina collutorio (come agenti antinfiammatori per dosi moderate di RT (

Per gli interventi di Medicina Cinese (CM), molti studi sono stati rivisti sull'efficacia del collutorio o del decotto di erbe interno alla OM. Sebbene siano stati osservati alcuni risultati positivi, la maggior parte di essi è stata eseguita applicando diversi strumenti di valutazione e valutazione della mancanza di qualità della vita (QOL) o dei sintomi auto-riportati. Inoltre, il tempo di intervento e il periodo di follow-up erano generalmente insufficienti (interrotti alla fine della RT), pertanto non potevano rivedere l'efficacia a lungo termine del CM in base alla normale progressione dell'OM e alla sicurezza dell'uso del CM. Pertanto, speriamo che questo studio pilota possa valutare l'efficacia e la sicurezza della CM in un protocollo rigoroso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: KWOK YIN AU, Doctor of Medicine
  • Numero di telefono: +852 28733100
  • Email: davidau@cuhk.edu.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti che

  • hanno un'età ≥18 anni, con diagnosi nota di cancro ipofaringeo non metastatico, cancro laringeo, cancro del labbro e della cavità orale, cancro nasofaringeo, cancro orofaringeo, cancro del seno paranasale e della cavità nasale e cancro delle ghiandole salivari.
  • sono la prima volta che ricevono RT sul tumore primario nell'area della testa o del viso, del collo o della cavità orale.
  • iniziare RT di recente entro 14 giorni.
  • sono valutati dai CMP per la condizione di mucosite orale secondo i gradi di mucosite modificati dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) con grado ≦1.
  • avere Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 (i pazienti richiedono assistenza occasionale, ma sono in grado di prendersi cura della maggior parte delle esigenze personali avranno 60 anni o più).
  • sono in grado di leggere o comprendere e firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione: Pazienti che

  • ricevere concomitante chemio-radiazione.
  • avere farmaci noti su infezioni batteriche o fungine dell'orofaringe al momento del reclutamento.
  • soffre di altre malattie note come il diabete mellito grave e non controllato (con sintomo di ritardata guarigione della ferita nell'ultimo semestre) o ipertiroidismo (con sintomo di grave secchezza orale nell'ultimo semestre), disturbi vascolari connettivi noti o virus dell'immunodeficienza umana noto ( infezioni da HIV) ecc.
  • hanno una storia nota di allergia agli ingredienti CMORF-I o pazienti con glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • sono noti in stato di gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento: risciacquo orale della medicina cinese e cure standard
  • Prescrizione e risciacquo orale con medicina cinese Oral Rinse Formula-I (CMORF-I) che consiste principalmente di granuli CM concentrati di Nong di Wu Wei Xiao Du Yin e altri ingredienti.
  • Le cure standard seguiranno le indicazioni fornite dal medico curante occidentale del paziente.
  • I pazienti non devono assumere nessun altro TCM e farmaci non prescritti e integratori alimentari durante il periodo di intervento.
Droga: Medicina cinese Risciacquo orale Formula-I (CMORF-I)
  • Prescrizione della Medicina Cinese Risciacquo Orale Formula-I (CMORF-I)

  • Istruzioni per il risciacquo:

    1. La suddetta quantità di granuli CM concentrati sarà suddivisa e confezionata in 4 sacchi al giorno.
    2. Sciogliere 1 sacchetto di granuli CM concentrati con 150 ml di acqua calda bollita a 80 °C e attendere 20 minuti per raffreddare.
    3. Pulisci accuratamente la bocca sciacquando con 150 ml di acqua distillata per 2 minuti.
    4. Sciacquare accuratamente la bocca con un terzo del risciacquo orale CM disciolto e raffreddato, fare i gargarismi, espellere dopo 3 minuti, non deglutire e ripetere due volte.
    5. Per garantire un migliore contatto del risciacquo orale CM in tutte le parti e pieghe della cavità orale, il nostro assistente di ricerca e CMP guideranno i pazienti ad agitare completamente la bocca, utilizzare la lingua per mescolare ripetutamente tra i denti, le guance e la superficie del palato e alzare per un attimo la punta della lingua e inclinare la testa all'indietro.
    6. 4 volte al giorno (mezz'ora dopo ogni pasto, mezz'ora prima di coricarsi), dal basale a 2 settimane dopo la RT.
Altri nomi:
  • CMORF-I
Altro: Cura standard
• L'ospedale offrirà cure standard tra cui soluzione salina normale o collutorio medico, analgesici e antibiotici facoltativi.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo: placebo e cure standard
  • Placebo: il placebo è costituito da una sostanza inerte, composta da riempitivo di amido, aromi e coloranti. Inoltre è prodotto secondo lo standard GMP. Per garantire l'accecamento, la formula CMORF-I e il placebo saranno indistinguibili per aspetto, odore e sapore.
  • Le cure standard seguiranno le indicazioni fornite dal medico curante occidentale del paziente.
  • I pazienti non devono assumere nessun altro TCM e farmaci non prescritti e integratori alimentari durante il periodo di intervento.
Altro: Cura standard
• L'ospedale offrirà cure standard tra cui soluzione salina normale o collutorio medico, analgesici e antibiotici facoltativi.
Altro: Placebo
Granuli di placebo, l'istruzione è la stessa di CMORF-I.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della proporzione dei gradi di mucosite dell'OMS modificati più gravi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 dopo la fine della RT durante il periodo post intervento
  • Confronto della proporzione dei gradi di mucosite dell'OMS modificati più gravi tra i gruppi di intervento e di controllo durante la RT.
  • I gradi dell'OM saranno valutati da un professionista di medicina cinese registrato (CMP) al basale e al giorno 7 (± 1 giorno) di ogni settimana durante la RT, i gradi più gravi durante il trattamento saranno considerati per l'analisi dei dati.
  • Scala di classificazione della mucosite dell'OMS modificata: Grado 0 (nessuno) - normale; Grado 1 (lieve) - dolore/eritema; Grado 2 (moderato) - eritema, ulcera/pseudo-membrane, può mangiare solidi (eritema con ulcere inferiori a 1 cm); Grado 3 (grave) - ulcera/pseudo-membrana, (eritema con ulcere superiori a 1 cm) richiede solo una dieta liquida; Grado 4 (pericoloso per la vita) - ulcera con emorragia e necrosi, alimentazione impossibile; trattamento del cancro che provoca o contribuisce alla morte è riportato separatamente.
Dal basale alla settimana 12 dopo la fine della RT durante il periodo post intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) di 10 cm del dolore orale
Lasso di tempo: Giorno 3 e giorno 7 (±1d) di ogni settimana durante il periodo di intervento, fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la fine della RT durante il periodo post intervento.
È una misura del dolore orale. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" a sinistra e "pessimo dolore" a destra.
Giorno 3 e giorno 7 (±1d) di ogni settimana durante il periodo di intervento, fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la fine della RT durante il periodo post intervento.
Questionario giornaliero sulla mucosa orale (OMDQ) (versione cinese convalidata con modifiche)
Lasso di tempo: Giorno 3 e giorno 7 (±1d) di ogni settimana durante il periodo di intervento, una volta alla settimana durante il periodo post intervento, fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la fine della RT durante il periodo post intervento.
È una misura della qualità della vita auto-riferita. Contiene 10 item, per la maggior parte delle domande dell'OMDQ, un punteggio più alto indicava un peggioramento della gravità dei sintomi o una maggiore interferenza con l'attività funzionale. Per la domanda relativa alla salute generale, un punteggio più alto indica un migliore stato di salute generale.
Giorno 3 e giorno 7 (±1d) di ogni settimana durante il periodo di intervento, una volta alla settimana durante il periodo post intervento, fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la fine della RT durante il periodo post intervento.
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (testa e collo) (EORTC QLQ-C30) (versione cantonese di Hong Kong)
Lasso di tempo: Giorno 7 (±1d) di ogni settimana durante il periodo di intervento, fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la fine della RT durante il periodo post intervento.
È una misurazione specifica della qualità della vita auto-riportata per i pazienti affetti da cancro della testa e del collo. Consiste in 30 domande che indicano la misura in cui hai avuto questi sintomi o problemi durante la scorsa settimana. Punteggio da 1 "Per niente" a 4 "Molto".
Giorno 7 (±1d) di ogni settimana durante il periodo di intervento, fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la fine della RT durante il periodo post intervento.
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (testa e collo) (EORTC QLQ-H&N35) (versione cantonese di Hong Kong)
Lasso di tempo: Giorno 7 (±1d) di ogni settimana durante il periodo di intervento, fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la fine della RT durante il periodo post intervento.
È una misurazione specifica della qualità della vita auto-riportata per i pazienti affetti da cancro della testa e del collo. Consiste in 35 domande che indicano la misura in cui hai avuto questi sintomi o problemi durante la scorsa settimana. Punteggio da 1 "Per niente" a 4 "Molto".
Giorno 7 (±1d) di ogni settimana durante il periodo di intervento, fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la fine della RT durante il periodo post intervento.
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 dopo la fine della RT durante il periodo post intervento
È una misura della quantità di grasso corporeo in base all'altezza e al peso che si applica a uomini e donne adulti. Può valutare e monitorare il rischio di OM in una certa misura.
Dal basale alla settimana 12 dopo la fine della RT durante il periodo post intervento
Numero di analgesici e antibiotici utilizzati quotidianamente
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 dopo la fine della RT durante il periodo post intervento
Può valutare e monitorare le condizioni di OM.
Dal basale alla settimana 12 dopo la fine della RT durante il periodo post intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: KWOK YIN AU, Doctor of Medicine, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM Rinse_OMRT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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