Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena płynu do płukania jamy ustnej medycyny chińskiej w przypadku napromienianego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi

16 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Au Kwok Yin, Chinese University of Hong Kong

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa płynu do płukania jamy ustnej medycyny chińskiej w leczeniu i zapobieganiu napromienianemu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi — badanie pilotażowe

Około 60% i 90% pacjentów z rakiem głowy i szyi (H&N) otrzymujących standardową radioterapię (RT) i chemioradioterapię (chemo-RT) rozwinie odpowiednio zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM) jest jednym ze zdarzeń niepożądanych ograniczających dawkę, które mogą również prowadzić do problemów emocjonalnych i żywieniowych. Klinicznie obserwuje się ją zwykle pod koniec pierwszego tygodnia RT (po 10 Gy) i osiąga szczyt uszkodzenia po 14-21 dniach lub pod koniec leczenia. Gojenie trwa około 2 do 3 tygodni po zakończeniu RT. W przypadku interwencji medycyny chińskiej (CM) dokonano przeglądu wielu badań dotyczących skuteczności płukania jamy ustnej lub wewnętrznego wywaru ziołowego na OM. Chociaż zaobserwowano pewne pozytywne wyniki, większość z nich została przeprowadzona przy zastosowaniu różnych narzędzi oceny i oceny braku jakości życia (QOL) lub samooceny objawów. Ponadto czas interwencji i okres obserwacji były zwykle niewystarczające (zatrzymywane pod koniec RT), dlatego nie mogli ocenić długoterminowej skuteczności CM zgodnie z normalną progresją OM i bezpieczeństwem stosowania CM. Dlatego mamy nadzieję, że to badanie pilotażowe może ocenić skuteczność i bezpieczeństwo CM w ścisłym protokole.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 60% i 90% pacjentów z rakiem głowy i szyi (H&N) otrzymujących standardową radioterapię (RT) i chemioradioterapię (chemo-RT) rozwinie odpowiednio zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM) jest jednym ze zdarzeń niepożądanych ograniczających dawkę, które mogą również prowadzić do problemów emocjonalnych i żywieniowych. Klinicznie obserwuje się ją zwykle pod koniec pierwszego tygodnia RT (po 10 Gy) i osiąga szczyt uszkodzenia po 14-21 dniach lub pod koniec leczenia. Gojenie trwa około 2 do 3 tygodni po zakończeniu RT.

Ryzyko OM jest szczególnie wysokie u pacjentów z NPC, którzy otrzymują jednocześnie chemioterapię, otrzymują całkowitą dawkę powyżej 5000 Gy, leczeni są zmienionymi schematami radioterapii frakcjonowanej, mają zły stan higieny jamy ustnej, nie stosują antybiotyków we wczesnym stadium zapalenia błony śluzowej, palą papierosy, piją alkohol, mają problemy ze stanem odżywienia, takie jak anoreksja, niedożywienie, brak witamin, ograniczenia pokarmowe ze względu na specyficzne wymagania dietetyczne, mają choroby hematologiczne lub nieidealny stan hematologiczny, mają zaawansowaną lokalizację i stopień zaawansowania nowotworu, otrzymują immunoterapię, mają przebyte suchość w jamie ustnej (kserostomia), epizody OM podczas wcześniejszych cykli leczenia i niski BMI itp.

Zgodnie z niektórymi wyważonymi wytycznymi, takimi jak wytyczne The International Association of Supportive Care in Cancer i International Society for Oral Oncology (MASCC/ISOO) dotyczące postępowania z OM, ostatnie systematyczne przeglądy i badania, istnieje głównie kilka sekcji dotyczących interwencji: (1) Podstawowa pielęgnacja jamy ustnej, (2) Środki przeciwzapalne, (3) Fotobiomodulacja, (4) Krioterapia, (5) Środki przeciwdrobnoustrojowe, środki powlekające, środki znieczulające i przeciwbólowe, (6) Czynniki wzrostu i cytokiny oraz (7) Naturalne i różne . Możemy podsumować kilka sugestii dotyczących profilaktyki OM u dorosłych z rakiem H&N otrzymujących RT z powyższych protokołów: wieloagentowe protokoły pielęgnacji jamy ustnej (zwiększające świadomość prawidłowej higieny jamy ustnej), profesjonalna opieka dentystyczna (pożądana opcja przed lub w trakcie terapii onkologicznej dla miejscowych i infekcji ogólnoustrojowych pochodzenia zębopochodnego), benzydaminy do płukania jamy ustnej (jako środek przeciwzapalny przy umiarkowanej dawce RT (

W przypadku interwencji medycyny chińskiej (CM) dokonano przeglądu wielu badań dotyczących skuteczności płukania jamy ustnej lub wewnętrznego wywaru ziołowego na OM. Chociaż zaobserwowano pewne pozytywne wyniki, większość z nich została przeprowadzona przy zastosowaniu różnych narzędzi oceny i oceny braku jakości życia (QOL) lub samooceny objawów. Ponadto czas interwencji i okres obserwacji były zwykle niewystarczające (zatrzymywane pod koniec RT), dlatego nie mogli ocenić długoterminowej skuteczności CM zgodnie z normalną progresją OM i bezpieczeństwem stosowania CM. Dlatego mamy nadzieję, że to badanie pilotażowe może ocenić skuteczność i bezpieczeństwo CM w ścisłym protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: KWOK YIN AU, Doctor of Medicine
  • Numer telefonu: +852 28733100
  • E-mail: davidau@cuhk.edu.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci, którzy

  • są w wieku ≥18 lat, ze znanym rozpoznaniem raka gardła dolnego bez przerzutów, raka krtani, raka wargi i jamy ustnej, raka nosogardła, raka jamy ustnej i gardła, raka zatok przynosowych i raka jamy nosowej oraz raka gruczołów ślinowych.
  • po raz pierwszy otrzymują RT do guza pierwotnego w okolicy głowy lub twarzy, szyi lub jamy ustnej.
  • rozpocznij RT niedawno w ciągu 14 dni.
  • są oceniane przez CMP pod kątem stanu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej zgodnie ze zmodyfikowanymi stopniami zapalenia błony śluzowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ze stopniem ≦1.
  • mają status sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60 (pacjenci wymagają okazjonalnej pomocy, ale są w stanie zaspokoić większość osobistych potrzeb w wieku 60 lub więcej).
  • są w stanie przeczytać lub zrozumieć i podpisać formularz zgody.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy

  • otrzymać jednoczesną chemio-promieniowanie.
  • przyjmowali znane leki na infekcje bakteryjne lub grzybicze jamy ustnej i gardła podczas rekrutacji.
  • jeśli pacjent ma inne znane choroby, takie jak ciężka i niekontrolowana cukrzyca (z objawami opóźnionego gojenia się ran w ciągu ostatniego pół roku) lub nadczynność tarczycy (z objawami poważnej suchości w jamie ustnej w ciągu ostatniego pół roku), znane zaburzenia naczyń łącznych lub znany ludzki wirus niedoboru odporności ( HIV) zakażenia itp.
  • u pacjentów ze stwierdzoną historią alergii na składniki CMORF-I lub dehydrogenazę glukozo-6-fosforanową (G6PD).
  • wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna: Płukanie jamy ustnej i standardowa pielęgnacja medycyny chińskiej
  • Preparat do płukania ust na receptę i płyn do płukania jamy ustnej z formułą I (CMORF-I) medycyny chińskiej, który składa się głównie ze skoncentrowanych granulek CM firmy Nong z Wu Wei Xiao Du Yin i innych składników.
  • Standardowa opieka będzie przebiegać zgodnie ze wskazaniami lekarza zachodniego pacjenta.
  • W okresie interwencji pacjenci nie powinni przyjmować żadnych innych TCM ani leków bez recepty i suplementów diety.
Lek: Płyn do płukania jamy ustnej medycyny chińskiej Formula-I (CMORF-I)
  • Recepta na płyn do płukania jamy ustnej medycyny chińskiej Formula-I (CMORF-I)

  • Instrukcja płukania:

    1. Powyższa ilość skoncentrowanego granulatu CM zostanie podzielona i zapakowana w 4 worki dziennie.
    2. Rozpuść 1 torebkę skoncentrowanego granulatu CM w 150 ml przegotowanej gorącej wody o temperaturze 80'C i odczekaj 20 minut do ostygnięcia.
    3. Ostrożnie czyść jamę ustną, płucząc ją 150 ml wody destylowanej przez 2 minuty.
    4. Przepłukać usta ostrożnie jedną trzecią rozpuszczonego i schłodzonego płynu do płukania jamy ustnej CM, płukać gardło, wypróżnić po 3 minutach, nie połykać i powtórzyć dwukrotnie.
    5. Aby zapewnić lepszy kontakt płynu do płukania jamy ustnej CM we wszystkich częściach i fałdach jamy ustnej, nasz asystent badawczy i CMP poprowadzą pacjentów do pełnego poruszania ustami, używania języka do wielokrotnego mieszania między zębami, policzkami i powierzchnią podniebienia oraz podnieść na chwilę czubek języka i odchylić głowę do tyłu.
    6. 4 razy dziennie (pół godziny po każdym posiłku, pół godziny przed snem), od początku do 2 tygodni po RT.
Inne nazwy:
  • CMORF-I
Inny: Opieka standardowa
• Szpital zaoferuje standardową opiekę obejmującą zwykłą sól fizjologiczną lub medyczny płyn do płukania jamy ustnej, opcjonalne środki przeciwbólowe i antybiotyki.
Komparator placebo: Grupa kontrolna: placebo i opieka standardowa
  • Placebo: Placebo składa się z substancji obojętnej, składającej się ze skrobiowego wypełniacza, aromatu i barwników. Jest również produkowany zgodnie ze standardem GMP. Aby zapewnić zaślepienie, formuła CMORF-I i placebo będą nie do odróżnienia pod względem wyglądu, zapachu i właściwości.
  • Standardowa opieka będzie przebiegać zgodnie ze wskazaniami lekarza zachodniego pacjenta.
  • W okresie interwencji pacjenci nie powinni przyjmować żadnych innych TCM ani leków bez recepty i suplementów diety.
Inny: Opieka standardowa
• Szpital zaoferuje standardową opiekę obejmującą zwykłą sól fizjologiczną lub medyczny płyn do płukania jamy ustnej, opcjonalne środki przeciwbólowe i antybiotyki.
Inny: Placebo
Granulki placebo, instrukcja jest taka sama jak CMORF-I.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odsetka najcięższych zmodyfikowanych stopni zapalenia błony śluzowej WHO
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia po zakończeniu RT w okresie pointerwencyjnym
  • Porównanie odsetka najcięższych zmodyfikowanych stopni zapalenia błony śluzowej WHO wśród grup interwencyjnych i kontrolnych podczas RT.
  • Stopnie OM będą oceniane przez zarejestrowanego praktyka medycyny chińskiej (CMP) na początku badania i w 7. dniu (±1d) każdego tygodnia okresu RT, przy czym do analizy danych będą brane pod uwagę najpoważniejsze stopnie podczas leczenia.
  • Zmodyfikowana skala stopniowania zapalenia błony śluzowej WHO: stopień 0 (brak) - norma; Stopień 1 (łagodny) - bolesność/rumień; Stopień 2 (umiarkowany) – rumień, owrzodzenie/błony rzekome, możliwość spożywania pokarmów stałych (rumień z owrzodzeniami mniejszymi niż 1 cm); Stopień 3 (ciężki) - wrzód/rzekomo-błoniasty (rumień z owrzodzeniami większymi niż 1 cm) wymaga wyłącznie diety płynnej; Stopień 4 (zagrażający życiu) - wrzód z krwotokiem i martwicą, brak możliwości wyżywienia; leczenie raka, które prowadzi do zgonu lub się do niego przyczynia, jest zgłaszane oddzielnie.
Od punktu początkowego do 12. tygodnia po zakończeniu RT w okresie pointerwencyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10 cm wizualna skala analogowa (VAS) bólu jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień 3 i dzień 7 (±1d) każdego tygodnia w okresie interwencji, koniec tygodnia 4, tydzień 8 i tydzień po zakończeniu RT w okresie po interwencji.
Jest to pomiar bólu jamy ustnej. Wyniki są rejestrowane przez zrobienie odręcznego znaku na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „brak bólu” po lewej stronie i „najgorszy ból” po prawej stronie.
Dzień 3 i dzień 7 (±1d) każdego tygodnia w okresie interwencji, koniec tygodnia 4, tydzień 8 i tydzień po zakończeniu RT w okresie po interwencji.
Codzienny kwestionariusz zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMDQ) (zatwierdzona chińska wersja z modyfikacją)
Ramy czasowe: Dzień 3 i dzień 7 (±1d) każdego tygodnia w okresie interwencji, raz w tygodniu w okresie po interwencji, koniec tygodnia 4, tydzień 8 i tydzień po zakończeniu RT w okresie po interwencji.
Jest miarą samooceny jakości życia. Zawiera 10 pozycji, w przypadku większości pytań w OMDQ wyższy wynik wskazywał na pogorszenie nasilenia objawów lub większą ingerencję w aktywność funkcjonalną. W przypadku pytania dotyczącego ogólnego stanu zdrowia wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny stan zdrowia.
Dzień 3 i dzień 7 (±1d) każdego tygodnia w okresie interwencji, raz w tygodniu w okresie po interwencji, koniec tygodnia 4, tydzień 8 i tydzień po zakończeniu RT w okresie po interwencji.
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia (Głowa i Szyja) (EORTC QLQ-C30) (wersja kantońska z Hongkongu)
Ramy czasowe: Dzień 7 (±1d) każdego tygodnia w okresie interwencji, koniec tygodnia 4, tydzień 8 i tydzień 12 po zakończeniu RT w okresie po interwencji.
Jest to specyficzna miara jakości życia pacjentów z rakiem głowy i szyi według ich samooceny. Składa się z 30 pytań, które wskazują, w jakim stopniu doświadczyłeś tych objawów lub problemów w ciągu ostatniego tygodnia. Punktacja od 1 „wcale” do 4 „bardzo”.
Dzień 7 (±1d) każdego tygodnia w okresie interwencji, koniec tygodnia 4, tydzień 8 i tydzień 12 po zakończeniu RT w okresie po interwencji.
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (Głowa i Szyja) (EORTC QLQ-H&N35) (wersja kantońska z Hongkongu)
Ramy czasowe: Dzień 7 (±1d) każdego tygodnia w okresie interwencji, koniec tygodnia 4, tydzień 8 i tydzień 12 po zakończeniu RT w okresie po interwencji.
Jest to specyficzna miara jakości życia pacjentów z rakiem głowy i szyi według ich samooceny. Składa się z 35 pytań, które wskazują, w jakim stopniu doświadczyłeś tych objawów lub problemów w ciągu ostatniego tygodnia. Punktacja od 1 „wcale” do 4 „bardzo”.
Dzień 7 (±1d) każdego tygodnia w okresie interwencji, koniec tygodnia 4, tydzień 8 i tydzień 12 po zakończeniu RT w okresie po interwencji.
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia po zakończeniu RT w okresie pointerwencyjnym
Jest to pomiar ilości tkanki tłuszczowej na podstawie wzrostu i masy ciała, który dotyczy dorosłych mężczyzn i kobiet. Może do pewnego stopnia oceniać i monitorować ryzyko OM.
Od punktu początkowego do 12. tygodnia po zakończeniu RT w okresie pointerwencyjnym
Liczba przyjmowanych dziennie leków przeciwbólowych i antybiotyków
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia po zakończeniu RT w okresie pointerwencyjnym
Może oceniać i monitorować warunki OM.
Od punktu początkowego do 12. tygodnia po zakończeniu RT w okresie pointerwencyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: KWOK YIN AU, Doctor of Medicine, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM Rinse_OMRT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj