Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af oral skylning til kinesisk medicin for bestrålet oral mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft

16. december 2022 opdateret af: Au Kwok Yin, Chinese University of Hong Kong

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af kinesisk medicin Oral skylning til behandling og forebyggelse af bestrålet oral mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft - et pilotforsøg

Ca. 60 % og 90 % af patienter med hoved- og halskræft (H&N), der modtager standard strålebehandling (RT) og kemoradioterapi (kemo-RT), vil udvikle henholdsvis oral mucositis. Oral mucositis (OM) er en af ​​de dosisbegrænsende bivirkninger, som også kan føre til følelsesmæssige og ernæringsmæssige problemer. Klinisk observeres det sædvanligvis i slutningen af ​​den første uge af RT (efter 10 Gy) og når maksimal skade efter 14-21 dage eller ved slutningen af ​​behandlingen. Heling tager derefter cirka 2 til 3 uger efter afslutning af RT. For kinesisk medicin (CM)-interventioner er mange undersøgelser blevet gennemgået om effektiviteten af ​​mundskyl eller internt urteafkog til OM. Selvom nogle positive resultater blev observeret, blev de fleste af dem udført ved at anvende forskellige vurderingsværktøjer og mangel på livskvalitet (QOL) eller selvrapporteret symptomvurdering. Derudover var interventionstiden og opfølgningsperioden sædvanligvis utilstrækkelig (ophørte ved slutningen af ​​RT), og derfor kunne de ikke vurdere den langsigtede effekt af CM i henhold til normal progression af OM og sikkerheden ved at bruge CM. Derfor håber vi, at denne pilotundersøgelse kan evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CM i en streng protokol.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 60 % og 90 % af patienter med hoved- og halskræft (H&N), der modtager standard strålebehandling (RT) og kemoradioterapi (kemo-RT), vil udvikle henholdsvis oral mucositis. Oral mucositis (OM) er en af ​​de dosisbegrænsende bivirkninger, som også kan føre til følelsesmæssige og ernæringsmæssige problemer. Klinisk observeres det sædvanligvis i slutningen af ​​den første uge af RT (efter 10 Gy) og når maksimal skade efter 14-21 dage eller ved slutningen af ​​behandlingen. Heling tager derefter cirka 2 til 3 uger efter afslutning af RT.

Risikoen for OM er især høj hos NPC-patienter, som samtidig får kemoterapi, får en samlet dosis på over 5.000 Gy, behandler med ændrede strålebehandlingsplaner for fraktionering, har dårlig mundhygiejnestatus, ikke bruger antibiotika i et tidligt stadie af slimhindebetændelse, har rygehistorie, drikker alkohol, har problemer med ernæringsstatus som anoreksi, underernæring, mangel på vitaminer, begrænsning af mad på grund af specifikke kostbehov, har hæmatologisk sygdom eller ikke-ideel hæmatologisk status, har fremskreden lokalisering af tumorer og stadie, modtager immunterapi, har allerede eksisterende mundtørhed (Xerostomi), har episoder med OM under tidligere behandlingscyklusser og lavt BMI osv.

Ifølge nogle afvejede retningslinjer såsom The Multinational Association of Supportive Care in Cancer og International Society for Oral Oncology (MASCC/ISOO) retningslinjer for håndtering af OM, nyere systematiske reviews og undersøgelser, er der hovedsageligt flere sektioner til intervention: (1) Grundlæggende mundpleje, (2) Antiinflammatoriske midler, (3) Fotobiomodulering, (4) Kryoterapi, (5) Antimikrobielle midler, coatingmidler, anæstetika og analgetika, (6) Vækstfaktorer og cytokiner og (7) Naturlige og diverse . Vi kan opsummere adskillige forslag til forebyggelse af OM hos H&N-kræft voksne, der modtager RT fra ovenstående protokoller: multiagent kombinationsmundplejeprotokoller (øge bevidstheden om god mundhygiejne), professionel tandpleje (en ønskelig mulighed før eller under cancerterapi for lokale og systemiske infektioner fra odontogene kilder), benzydamin mundskyl (som anti-inflammatoriske midler til moderat dosis af RT (

For kinesisk medicin (CM)-interventioner er mange undersøgelser blevet gennemgået om effektiviteten af ​​mundskyl eller internt urteafkog til OM. Selvom nogle positive resultater blev observeret, blev de fleste af dem udført ved at anvende forskellige vurderingsværktøjer og mangel på livskvalitet (QOL) eller selvrapporteret symptomvurdering. Derudover var interventionstiden og opfølgningsperioden sædvanligvis utilstrækkelig (ophørte ved slutningen af ​​RT), og derfor kunne de ikke vurdere den langsigtede effekt af CM i henhold til normal progression af OM og sikkerheden ved at bruge CM. Derfor håber vi, at denne pilotundersøgelse kan evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CM i en streng protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: KWOK YIN AU, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: +852 28733100
  • E-mail: davidau@cuhk.edu.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter, der

  • er i alderen ≥18, med kendt diagnose af non-metastatisk hypopharynxcancer, larynxcancer, læbe- og mundhulekræft, nasopharynxcancer, oropharynxcancer, paranasal sinus- og næsehulekræft og spytkirtelcancer.
  • er første gang til at modtage RT til den primære tumor i området af hovedet eller ansigtet, halsen eller mundhulen.
  • start RT for nylig inden for 14 dage.
  • vurderes af CMP'er for tilstanden oral mucositis i henhold til modificerede World Health Organization (WHO) mucositis-grader med grad ≦1.
  • har Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 (patienter har brug for lejlighedsvis assistance, men er i stand til at tage sig af de fleste personlige behov vil være 60 år eller derover).
  • er i stand til at læse eller forstå og underskrive samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier: Patienter, der

  • modtage samtidig kemo-stråling.
  • har kendt medicin mod bakterie- eller svampeinfektioner i oropharynx ved rekruttering.
  • har andre kendte sygdomme såsom alvorlig og ukontrolleret diabetes mellitus (med symptom på forsinket sårheling i løbet af det sidste halve år) eller hyperthyroidisme (med symptom på alvorlig oral tørhed i løbet af det sidste halve år), kendte bindevævssygdomme eller kendt humant immundefektvirus ( HIV) infektioner osv.
  • har kendt allergi over for CMORF-I-ingredienser eller Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD) patienter.
  • er kendt gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe: Kinesisk medicin oral skylning og standardpleje
  • Receptpligtig og oral skylning med Chinese Medicine Oral Rinse Formula-I (CMORF-I), som hovedsageligt består af Nongs koncentrerede CM-granulat af Wu Wei Xiao Du Yin og andre ingredienser.
  • Standardbehandling vil følge indikationerne fra patientens vestlige læge.
  • Patienter bør ikke tage anden TCM og ikke-ordineret medicin og kosttilskud i interventionsperioden.
Medicin: Kinesisk medicin Oral Rinse Formula-I (CMORF-I)
  • Recept af kinesisk medicin Oral Rinse Formula-I (CMORF-I)

  • Instruktion til at skylle:

    1. Ovenstående mængde koncentreret CM-granulat deles og pakkes i 4 poser pr. dag.
    2. Opløs 1 pose koncentreret CM-granulat med 150 ml 80°C kogt varmt vand, og vent i 20 minutter med at køle af.
    3. Rens munden omhyggeligt ved at skylle med 150 ml destilleret vand i 2 minutter.
    4. Skyl munden omhyggeligt med en tredjedel af den opløste og afkølede CM oral skylning, gurgl, udstød efter 3 minutter, synk ikke og gentag to gange.
    5. For at sikre en bedre kontakt med CM mundskylningen i alle dele og folder i mundhulen, vil vores forskningsassistent og CMP guide patienterne til fuldt ud at agitere i munden, bruge tungen til at røre gentagne gange mellem tænder, kinder og ganens overflade, og at hæve tungespidsen et øjeblik og vippe hovedet tilbage.
    6. 4 gange om dagen (en halv time efter hvert måltid, en halv time før søvn), fra baseline til 2 uger efter RT.
Andre navne:
  • CMORF-I
Andet: Standardpleje
• Standardbehandling inklusiv normal saltvand eller medicinsk mundskyl, valgfrie analgetika og antibiotika vil blive tilbudt af hospitalet.
Placebo komparator: Kontrolgruppe: Placebo og Standard Care
  • Placebo: Placeboen består af et inert stof, lavet af stivelsesfyldstof, smagsstoffer og farvestoffer. Det er også fremstillet under GMP-standard. For at sikre blinding vil CMORF-I-formlen og placebo ikke kunne skelnes i udseende, lugt og gunst.
  • Standardbehandling vil følge indikationerne fra patientens vestlige læge.
  • Patienter bør ikke tage anden TCM og ikke-ordineret medicin og kosttilskud i interventionsperioden.
Andet: Standardpleje
• Standardbehandling inklusiv normal saltvand eller medicinsk mundskyl, valgfrie analgetika og antibiotika vil blive tilbudt af hospitalet.
Andet: Placebo
Placebo granulat, instruktion er den samme som CMORF-I.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af andelen af ​​de mest alvorlige modificerede WHO-mucositis-grader
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 efter afslutning af RT i post interventionsperioden
  • Sammenligning af andelen af ​​de mest alvorlige modificerede WHO-mucositisgrader blandt interventions- og kontrolgrupper under RT.
  • Karakterer af OM vil blive vurderet af en registreret kinesisk læge (CMP) ved baseline og dag 7 (±1d) i hver uge under RT, de mest alvorlige karakterer under behandlingen vil blive betragtet til dataanalyse.
  • Modificeret WHO-slimhindebetændelsesskala: Grad 0 (ingen) - normal; Grad 1 (mild) - ømhed/erytem; Grad 2 (moderat) - erytem, ​​sår/pseudo-membraner, kan spise faste stoffer (erytem med sår mindre end 1 cm); Grad 3 (alvorlig) - sår/pseudomembran, (erytem med sår på mere end 1 cm) kræver kun flydende kost; Grad 4 (livstruende) - sår med blødning og nekrose, alimentation ikke mulig; kræftbehandling, der resulterer i eller bidrager til døden, rapporteres særskilt.
Fra baseline til uge 12 efter afslutning af RT i post interventionsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 cm visuel analog skala (VAS) af oral smerte
Tidsramme: Dag 3 og dag 7 (±1d) i hver uge i interventionsperioden, slutningen af ​​uge 4, uge ​​8 og uge 12 efter afslutningen af ​​RT i post-interventionsperioden.
Det er en måling af oral smerte. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" til venstre og "værste smerte" til højre.
Dag 3 og dag 7 (±1d) i hver uge i interventionsperioden, slutningen af ​​uge 4, uge ​​8 og uge 12 efter afslutningen af ​​RT i post-interventionsperioden.
Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) (valideret kinesisk version med modifikation)
Tidsramme: Dag 3 og dag 7 (±1d) i hver uge i interventionsperioden, en gang om ugen i post interventionsperioden, slutningen af ​​uge 4, uge ​​8 og uge 12 efter afslutningen af ​​RT i post interventionsperioden.
Det er en måling af selvrapporteret livskvalitet. Den indeholder 10 punkter, for de fleste spørgsmål i OMDQ indikerede en højere score en forværring af symptomernes sværhedsgrad eller mere interferens med funktionel aktivitet. For spørgsmålet om det overordnede helbred indikerer en højere score en bedre generel sundhedstilstand.
Dag 3 og dag 7 (±1d) i hver uge i interventionsperioden, en gang om ugen i post interventionsperioden, slutningen af ​​uge 4, uge ​​8 og uge 12 efter afslutningen af ​​RT i post interventionsperioden.
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Livskvalitetsspørgeskema for kræft (hoved og hals) (EORTC QLQ-C30) (kantonesisk version i Hongkong)
Tidsramme: Dag 7 (±1d) i hver uge i interventionsperioden, slutningen af ​​uge 4, uge ​​8 og uge 12 efter afslutningen af ​​RT i post interventionsperioden.
Det er en specifik måling af selvrapporteret livskvalitet for hoved- og halskræftpatienter. Den består af 30 spørgsmål, der angiver, i hvilket omfang du har oplevet disse symptomer eller problemer i løbet af den seneste uge. Score fra 1 "Slet ikke" til 4 "Meget meget".
Dag 7 (±1d) i hver uge i interventionsperioden, slutningen af ​​uge 4, uge ​​8 og uge 12 efter afslutningen af ​​RT i post interventionsperioden.
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Livskvalitetsspørgeskema for kræft (hoved og hals) (EORTC QLQ-H&N35) (kantonesisk version i Hongkong)
Tidsramme: Dag 7 (±1d) i hver uge i interventionsperioden, slutningen af ​​uge 4, uge ​​8 og uge 12 efter afslutningen af ​​RT i post interventionsperioden.
Det er en specifik måling af selvrapporteret livskvalitet for hoved- og halskræftpatienter. Den består af 35 spørgsmål, der angiver, i hvilket omfang du har oplevet disse symptomer eller problemer i løbet af den seneste uge. Score fra 1 "Slet ikke" til 4 "Meget meget".
Dag 7 (±1d) i hver uge i interventionsperioden, slutningen af ​​uge 4, uge ​​8 og uge 12 efter afslutningen af ​​RT i post interventionsperioden.
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 efter afslutning af RT i post interventionsperioden
Det er en måling af mængden af ​​kropsfedt baseret på højde og vægt, der gælder for voksne mænd og kvinder. Det kan vurdere og overvåge risikoen for OM i et vist omfang.
Fra baseline til uge 12 efter afslutning af RT i post interventionsperioden
Antal dagligt brug af smertestillende og antibiotika
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 efter afslutning af RT i post interventionsperioden
Det kan vurdere og overvåge OMs forhold.
Fra baseline til uge 12 efter afslutning af RT i post interventionsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KWOK YIN AU, Doctor of Medicine, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM Rinse_OMRT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner