Vliv amantadinu na únavu po COVD-19
Vliv amantadinu na únavu po COVD-19: Klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí Koronavirové onemocnění z roku 2019 vážně ovlivnilo zdraví široké veřejnosti. I po uzdravení může toto onemocnění způsobovat problémy včetně chronické únavy, kterou pacient může trpět roky a řadě pacientů způsobit trvalou invaliditu.
Navzdory skutečnosti, že únava v důsledku COVID-19 postihla mnoho pacientů, nebylo provedeno mnoho studií v oblasti účinné léčby tohoto problému.
V této studii vyšetřovatelé studovali účinek amantadinu na únavu pacientů s COVID-19.
Metoda V této klinické studii bylo do studie náhodně zařazeno 83 pacientů z pacientů odeslaných na interní kliniku nemocnice Shohada Tajrish Hospital v Teheránu, kteří byli zpočátku hodnoceni pomocí dotazníků VAFS a FSS. 17 pacientů bylo původně vyloučeno, protože měli alespoň jedno vylučovací kritérium. A 66 pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin užívajících amantadin a kontrolní skupiny. Amantadinová skupina byla léčena kapslemi amantadinu 100 mg BD po dobu 2 týdnů a po 2 týdnech znovu pro obě skupiny. Dotazník skupiny byl vyplněn a data byla analyzována pomocí softwaru SPSS verze 26.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Shohada Tajrish Hospital
-
Kontakt:
- Ali Amini harandi, professor assistant
- Telefonní číslo: 00989126026214
- E-mail: ali.amini.harandi@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza COVID-19
- klinické známky únavy navzdory 30 až 60 dnům od začátku symptomů COVID-19
- ochotu a informovaný souhlas účastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- recidiva COVID-19 v podobě reinfekce
- historie psychiatrických onemocnění
- psychotické poruchy (ve formě halucinací a bludů)
- úzkostné poruchy a velké deprese
- zneužívání návykových látek v posledních čtyřech měsících
- užívání antidepresiv během posledních šesti týdnů
- užívání kortikosteroidů během posledních šesti týdnů
- užívání psychostimulačních léků
- nestabilní zdravotní stav
- kognitivní poruchy a zmatenost
- odstoupení od účasti ve studii
- revmatologické onemocnění v anamnéze
- dostat rakovinu a malignitu
- pokročilá chronická onemocnění (srdce, játra, ledviny atd.)
- edém orgánů
- hypertenze (neléčená)
- hypogonadismus (neléčený)
- hypotyreóza (neléčená)
- anémie (neléčená)
- těhotenství a kojení
- nevolnost a zvracení při zahájení léčby přípravkem Amantadine
- křeče
- dušnost
- encefalopatie po COVID-19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: amantadin
Skupina, která byla léčena amantadinem
|
Amantadinová skupina je léčena kapslemi amantadinu 100 mg dvakrát denně po dobu dvou týdnů
|
|
Žádný zásah: řízení
Skupina, která nebyla ošetřena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 2 slabiny
|
Porovnání změny skóre na stupnici únavy před a po léčbě amantadinem pomocí FSS Minimum 1 Maximum 7 Vyšší skóre znamená větší závažnost únavy
|
2 slabiny
|
|
Vizuální analogová stupnice únavy (VAFS)
Časové okno: 2 slabiny
|
Porovnání změny skóre na stupnici únavy před a po léčbě amantadinem pomocí VAFS Minimum 0 Maximum 100 Vyšší skóre znamená větší závažnost únavy
|
2 slabiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Únava
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Amantadin
Další identifikační čísla studie
- IR.SBMU.MSP.REC.1400.555
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .